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Ensayo de tratamiento de neuropatía óptica traumática 2 (TONTT-2)

6 de marzo de 2024 actualizado por: Iran University of Medical Sciences

Ensayo de tratamiento de neuropatía óptica traumática 2; Eficacia de diferentes dosis de eritropoyetina. Un ECA multicéntrico, doble ciego

Después de introducir la eritropoyetina intravenosa (EPO) como una opción para el tratamiento de pacientes con neuropatía óptica traumática indirecta en 2011 y publicar un ensayo de no inferioridad en octubre de 2017, TONTT2 tiene como objetivo descubrir la mejor dosis y el mejor momento para la administración de EPO en este grupo de pacientes. pacientes

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se visitarán pacientes con TON. Después de ser elegible para ingresar al estudio y obtener el consentimiento informado, se les asignará aleatoriamente en 3 grupos de diferentes dosis totales de administración intravenosa de EPO a los que se enmascararán los pacientes y los evaluadores de resultados. Se evaluarán en diferentes períodos de tiempo de seguimiento con el último seguimiento de al menos 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

93

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irán (República Islámica de
      • Mashhad, Irán (República Islámica de
        • Mashhad University Of Medical Sciences
      • Tehran, Irán (República Islámica de
        • Tehran University Of Medical Sciences
    • Tehran
      • Tehrān, Tehran, Irán (República Islámica de
        • Iran University of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener neuropatía óptica traumática indirecta (con examen ocular y de fondo normal)
  2. Trauma a intervalo de tratamiento de 3 semanas y menos
  3. Edad de 7 años y más

Criterio de exclusión:

  1. neuropatía óptica directa,
  2. Glaucoma,
  3. Cualquier retinopatía
  4. laceración del globo
  5. Edad menor de 7 años
  6. Hipertensión,
  7. policitemia,
  8. Creatinina más de 3 mg/dl,
  9. Sensibilidad a la EPO
  10. Pacientes que han recibido cualquier otra forma de tratamiento para su neuropatía óptica traumática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1
La intervención es una inyección intravenosa de Eprex o EPO [eritropoyetina humana recombinante, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Teherán, Irán, solución de 4000 unidades/ml en jeringa precargada], 300 unidades/kg/día durante tres días consecutivos (total: 900/ kg en 3 días)
Droga: Eritropoyetina humana recombinante
Administración intravenosa de eritropoyetina humana recombinante (4000 u/vial) con dosificación diferente para cada grupo
Otros nombres:
  • EPO, Eprex
Comparador activo: Grupo 2
La intervención es una inyección intravenosa de Eprex o EPO [eritropoyetina humana recombinante, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Teherán, Irán, solución de 4000 unidades/ml en jeringa precargada], 600 unidades/kg/día durante tres días consecutivos (total: 1800/ kg en 3 días)
Droga: Eritropoyetina humana recombinante
Administración intravenosa de eritropoyetina humana recombinante (4000 u/vial) con dosificación diferente para cada grupo
Otros nombres:
  • EPO, Eprex
Comparador activo: Grupo 3
La intervención es inyección intravenosa de Eprex o EPO [eritropoyetina humana recombinante, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Teherán, Irán, solución de 4000 unidades/ml en jeringa precargada], 600 unidades/kg/día durante tres días consecutivos y luego repetición de la misma tratamiento en el mes 1 (Total: 3600/kg en 2 series de tratamiento de 3 días, con 1 mes de diferencia)
Droga: Eritropoyetina humana recombinante
Administración intravenosa de eritropoyetina humana recombinante (4000 u/vial) con dosificación diferente para cada grupo
Otros nombres:
  • EPO, Eprex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la agudeza visual mejor corregida LogMAR media (BCVA) de 20/20 a sin percepción de luz (NLP) según lo evaluado por el gráfico de agudeza visual de Snellen y analizado en función del cambio LogMAR medio.
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y en los días 1, 2, 3, 7, 30 y 90 días después del tratamiento y hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
Se mide la agudeza visual mejor corregida (tabla optométrica de Snellen) y se registra como 20/20-20/25, 20/30, 20/40, 20, 50, 20/70, 20/100, 20/200 y luego se cuenta con los dedos ( CF), movimiento de la mano (HM), percepción de la luz (LP) y sin percepción de la luz (NLP)
Antes del tratamiento y en los días 1, 2, 3, 7, 30 y 90 días después del tratamiento y hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la unidad logarítmica media del defecto pupilar aferente relativo (RAPD) de 0,3 a 1,8 unidades logarítmicas según lo evaluado por el filtro de densidad neutra
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y en los días 1, 2, 3, 7, 30 y 90 días después del tratamiento y hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
RAPD se medirá en base a seis unidades logarítmicas de 0,3, 0,6, 0,9, 1,2, 1,5 y 1,8 en las que cuanto mayor sea el número, mayor será la puntuación de gravedad de RAPD.
Antes del tratamiento y en los días 1, 2, 3, 7, 30 y 90 días después del tratamiento y hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
Cambio en el número medio de placas de color visibles en el libro de prueba de visión de color. Es de 14/14 a 0/14 según lo evaluado por el libro de prueba de color de 14 placas de Ishihara
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y en los días 1, 2, 3, 7, 30 y 90 días después del tratamiento y hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
Usando el libro de prueba de visión de color de 14 placas de Ishihara, la visión de color se registrará como una fracción de 14 placas; p.ej. 10/14. Los pacientes con visión inferior a 20/200 tendrán 0/14 ya que no pueden leer las placas de color.
Antes del tratamiento y en los días 1, 2, 3, 7, 30 y 90 días después del tratamiento y hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
Número de pacientes con efectos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante la anamnesis (cambio de humor, vértigo, desmayo), examen (presión arterial) y análisis de sangre (CBC, BUN, Cr., K, Na, PT, PTT, INR, Ca ., Ph)
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y los días 1, 2 y 3 después del tratamiento.
Se realizará un historial (cambio de humor, vértigo, desmayo), un examen (presión arterial) y análisis de sangre (CBC, BUN, Cr., K, Na, PT, PTT, INR, Ca., Ph) antes del tratamiento y en día 1, 2 y 3 después del tratamiento.
antes del tratamiento y los días 1, 2 y 3 después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Iran University of Medical Sciences

Colaboradores

Tehran University of Medical Sciences
Mashhad University of Medical Sciences

Investigadores

  • Silla de estudio: Mohsen B Kashkouli, MD, Iran University of Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

6 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

2 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IUMS 96-03-124-31806

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Toda la información de IPD estará disponible al final del estudio después de enviarlo para su publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Se publicará alrededor de septiembre de 2020 y estará disponible durante 6 meses.

Criterios de acceso compartido de IPD

Estará disponible para todos los investigadores.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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