Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova di trattamento della neuropatia ottica traumatica 2 (TONTT-2)

6 marzo 2024 aggiornato da: Iran University of Medical Sciences

Prova di trattamento della neuropatia ottica traumatica 2; Efficacia di diverse dosi di eritropoietina. Un RCT multicentrico, in doppio cieco

Dopo aver introdotto l'eritropoietina endovenosa (EPO) come opzione per il trattamento di pazienti con neuropatia ottica traumatica indiretta nel 2011 e aver pubblicato lo studio di non inferiorità nell'ottobre 2017), TONTT2 mira a scoprire la dose e i tempi migliori per la somministrazione di EPO in questo gruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con TON saranno visitati. Dopo essere stati idonei a entrare nello studio e aver ottenuto il consenso informato, verranno assegnati in modo casuale a 3 gruppi di diversa dose totale di somministrazione endovenosa di EPO a cui i pazienti e i valutatori dei risultati saranno mascherati. Saranno valutati in diversi periodi di follow-up con l'ultimo follow-up di almeno 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Mashhad, Iran (Repubblica Islamica del
        • Mashhad University Of Medical Sciences
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Tehran University Of Medical Sciences
    • Tehran
      • Tehrān, Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Iran University of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

7 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere neuropatia ottica traumatica indiretta (con normale esame dell'occhio e del fondo oculare)
  2. Trauma a intervallo di trattamento di 3 settimane e meno
  3. Età di 7 anni e più

Criteri di esclusione:

  1. Neuropatia ottica diretta,
  2. Glaucoma,
  3. Qualsiasi retinopatia
  4. Lacerazione del globo
  5. Età inferiore a 7 anni
  6. Ipertensione,
  7. Policitemia,
  8. Creatinina superiore a 3 mg/dl,
  9. Sensibilità all'EPO
  10. Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi altra forma di trattamento per la loro neuropatia ottica traumatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
L'intervento consiste nell'iniezione intravenosa di Eprex o EPO [eritropoietina umana ricombinante, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Teheran, Iran, 4000 unità/ml di soluzione in siringa preriempita], 300 unità/kg/giorno per tre giorni consecutivi (totale: 900/ kg in 3 giorni)
Droga: Eritropoietina umana ricombinante
Somministrazione endovenosa di eritropoietina umana ricombinante (4000 u/fiala) con dosaggio diverso per ciascun gruppo
Altri nomi:
  • EPO, Eprex
Comparatore attivo: Gruppo 2
L'intervento consiste nell'iniezione intravenosa di Eprex o EPO [eritropoietina umana ricombinante, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Tehran, Iran, 4000 unità/ml di soluzione in siringa preriempita], 600 unità/kg/giorno per tre giorni consecutivi (totale: 1800/ kg in 3 giorni)
Droga: Eritropoietina umana ricombinante
Somministrazione endovenosa di eritropoietina umana ricombinante (4000 u/fiala) con dosaggio diverso per ciascun gruppo
Altri nomi:
  • EPO, Eprex
Comparatore attivo: Gruppo 3
L'intervento consiste nell'iniezione intravenosa di Eprex o EPO [eritropoietina umana ricombinante, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Teheran, Iran, 4000 unità/ml di soluzione in siringa preriempita], 600 unità/kg/giorno per tre giorni consecutivi, quindi ripetizione della stessa trattamento nel mese 1 (totale: 3600/kg in 2 serie di trattamenti di 3 giorni, a distanza di 1 mese)
Droga: Eritropoietina umana ricombinante
Somministrazione endovenosa di eritropoietina umana ricombinante (4000 u/fiala) con dosaggio diverso per ciascun gruppo
Altri nomi:
  • EPO, Eprex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'acuità visiva media LogMAR (BCVA) con la migliore correzione da 20/20 a nessuna percezione della luce (PNL) valutata dal grafico dell'acuità visiva di Snellen e analizzata in base alla variazione media LogMAR.
Lasso di tempo: Prima del trattamento e nei giorni 1, 2, 3, 7, 30 e 90 giorni dopo il trattamento e fino al completamento dello studio, una media di 24 mesi
L'acuità visiva con la migliore correzione viene misurata (tabella oculare di Snellen) e registrata come 20/20-20/25, 20/30, 20/40, 20, 50, 20/70, 20/100, 20/200 e quindi contando il dito ( CF), movimento della mano (HM), percezione della luce (LP) e assenza di percezione della luce (PNL)
Prima del trattamento e nei giorni 1, 2, 3, 7, 30 e 90 giorni dopo il trattamento e fino al completamento dello studio, una media di 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'unità logaritmica media del difetto pupillare afferente relativo (RAPD) da 0,3 a 1,8 unità logaritmica valutata dal filtro a densità neutra
Lasso di tempo: Prima del trattamento e nei giorni 1, 2, 3, 7, 30 e 90 giorni dopo il trattamento e fino al completamento dello studio, una media di 24 mesi
Il RAPD sarà misurato sulla base di sei unità logaritmiche di 0,3, 0,6, 0,9, 1,2, 1,5 e 1,8 in cui maggiore è il numero, maggiore è il punteggio di gravità del RAPD.
Prima del trattamento e nei giorni 1, 2, 3, 7, 30 e 90 giorni dopo il trattamento e fino al completamento dello studio, una media di 24 mesi
Variazione del numero medio di tavole a colori visibili nel libro di test sulla visione dei colori. È da 14/14 a 0/14 come valutato dal libro di prova del colore a 14 lastre di Ishihara
Lasso di tempo: Prima del trattamento e nei giorni 1, 2, 3, 7, 30 e 90 giorni dopo il trattamento e fino al completamento dello studio, una media di 24 mesi
Utilizzando il libro di prova sulla visione dei colori di Ishihara a 14 lastre, la visione dei colori verrà registrata come una frazione di 14 lastre; per esempio. 14/10. I pazienti con visione inferiore a 20/200 avranno 0/14 poiché non possono leggere le tavole a colori.
Prima del trattamento e nei giorni 1, 2, 3, 7, 30 e 90 giorni dopo il trattamento e fino al completamento dello studio, una media di 24 mesi
Numero di pazienti con effetti avversi correlati al trattamento valutati dall'anamnesi (cambiamento dell'umore, vertigini, svenimento), esame (pressione sanguigna) ed esami del sangue (CBC, BUN, Cr., K, Na, PT, PTT, INR, Ca ., Ph)
Lasso di tempo: prima del trattamento e il giorno 1, 2 e 3 dopo il trattamento.
prima del trattamento e durante giorno 1, 2 e 3 dopo il trattamento.
prima del trattamento e il giorno 1, 2 e 3 dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Iran University of Medical Sciences

Collaboratori

Tehran University of Medical Sciences
Mashhad University of Medical Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mohsen B Kashkouli, MD, Iran University of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IUMS 96-03-124-31806

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutte le informazioni sull'IPD saranno disponibili alla fine dello studio dopo l'invio per la pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Sarà pubblicato intorno a settembre 2020 e sarà disponibile per 6 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sarà disponibile per tutti i ricercatori

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Eritropoietina umana ricombinante

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi