Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Traumás optikai neuropátia kezelési próba 2 (TONTT-2)

2024. március 6. frissítette: Iran University of Medical Sciences

Traumás optikai neuropátia kezelési kísérlet 2; Az eritropoetin különböző dózisainak hatékonysága. Többközpontú, dupla vak RCT

Miután 2011-ben bevezette az intravénás eritropoetint (EPO) az indirekt traumás opticus neuropathiában szenvedő betegek kezelésében, és 2017 októberében közzétette a non-inferiority vizsgálatot, a TONTT2 célja, hogy megtalálja az EPO beadásának legjobb adagját és időzítését ebben a csoportban. betegek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TON-ban szenvedő betegeket meglátogatják. Miután részt vehetnek a vizsgálatban, és megkapták a beleegyezésüket, véletlenszerűen 3 csoportba osztják be az EPO intravénás adagolásának különböző teljes dózisát tartalmazó csoportba, amelyekben a betegek és a kimenetel értékelői el vannak takarva. Ezeket különböző nyomon követési időszakokban értékelik, az utolsó utánkövetés legalább 3 hónap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

93

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Irán, Iszlám Köztársaság
      • Mashhad, Irán, Iszlám Köztársaság
        • Mashhad University of Medical Sciences
      • Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
        • Tehran University of Medical Sciences
    • Tehran
      • Tehrān, Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
        • Iran University of Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Közvetett traumás optikai neuropátia (normál szem- és szemfenéki vizsgálattal)
  2. Trauma a kezelési intervallumban 3 hét vagy kevesebb
  3. 7 éves és annál idősebb korosztály

Kizárási kritériumok:

  1. közvetlen optikai neuropátia,
  2. Glaukóma,
  3. Bármilyen retinopátia
  4. Globe-szakadás
  5. 7 év alatti kor
  6. Magas vérnyomás,
  7. policitémia,
  8. kreatinin több mint 3 mg/dl,
  9. EPO-ra való érzékenység
  10. Betegek, akik bármilyen más kezelést kaptak traumás optikai neuropátiájuk miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport
A beavatkozás az Eprex vagy EPO vénás injekciója [rekombináns humán eritropoetin, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Teherán, Irán, 4000 egység/ml oldat előretöltött fecskendőben], 300 egység/kg/nap három egymást követő napon (összesen: 900/ kg 3 nap alatt)
Drog: Rekombináns humán eritropoetin
Rekombináns humán eritropoetin (4000 egység/fiola) intravénás beadása csoportonként eltérő dózissal
Más nevek:
  • EPO, Eprex
Aktív összehasonlító: 2. csoport
A beavatkozás az Eprex vagy EPO vénás injekciója [rekombináns humán eritropoetin, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Teherán, Irán, 4000 egység/ml oldat előretöltött fecskendőben], 600 egység/kg/nap három egymást követő napon (összesen: 1800). kg 3 nap alatt)
Drog: Rekombináns humán eritropoetin
Rekombináns humán eritropoetin (4000 egység/fiola) intravénás beadása csoportonként eltérő dózissal
Más nevek:
  • EPO, Eprex
Aktív összehasonlító: 3. csoport
A beavatkozás az Eprex vagy EPO vénás injekciója [rekombináns humán eritropoetin, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Teherán, Irán, 4000 egység/ml oldat előretöltött fecskendőben], 600 egység/kg/nap három egymást követő napon, majd ugyanezt meg kell ismételni. kezelés az 1. hónapban (Összesen: 3600/kg 2 sorozatban, 3 napos kezelésben, 1 hónap különbséggel)
Drog: Rekombináns humán eritropoetin
Rekombináns humán eritropoetin (4000 egység/fiola) intravénás beadása csoportonként eltérő dózissal
Más nevek:
  • EPO, Eprex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos logMAR változása a legjobb korrigált látásélességben (BCVA) 20/20-ról fényérzékelés nélkül (NLP) a Snellen-féle látásélesség diagram alapján, és az átlagos LogMAR változás alapján elemezve.
Időkeret: A kezelés előtt és a kezelést követő 1., 2., 3., 7., 30. és 90. napon, valamint a vizsgálat befejezése után átlagosan 24 hónap
A legjobb korrigált látásélességet mérik (Snellen szemdiagram), és 20/20-20/25, 20/30, 20/40, 20, 50, 20/70, 20/100, 20/200, majd számolják az ujjakat ( CF), kézmozgás (HM), fényérzékelés (LP) és nincs fényérzékelés (NLP)
A kezelés előtt és a kezelést követő 1., 2., 3., 7., 30. és 90. napon, valamint a vizsgálat befejezése után átlagosan 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A relatív afferens pupillahiba (RAPD) átlagos log-egységének változása 0,3-ról 1,8-ra, a semleges sűrűségű szűrővel meghatározva
Időkeret: A kezelés előtt és a kezelést követő 1., 2., 3., 7., 30. és 90. napon, valamint a vizsgálat befejezése után átlagosan 24 hónap
A RAPD mérése hat log egység alapján történik: 0,3, 0,6, 0,9, 1,2, 1,5 és 1,8, ahol minél magasabb ez a szám, annál magasabb a RAPD súlyossági pontszáma.
A kezelés előtt és a kezelést követő 1., 2., 3., 7., 30. és 90. napon, valamint a vizsgálat befejezése után átlagosan 24 hónap
A látható színes lemezek átlagos számának változása a színlátás tesztkönyvében. 14/14 és 0/14 között van az Ishihara 14 lemezes színes tesztkönyve szerint
Időkeret: A kezelés előtt és a kezelést követő 1., 2., 3., 7., 30. és 90. napon, valamint a vizsgálat befejezése után átlagosan 24 hónap
Az Ishihara 14 lemezes színlátás tesztkönyve segítségével a színlátás 14 lemez töredékeként kerül rögzítésre; például. 10/14. A 20/200-nál gyengébb látású betegek 0/14-et kapnak, mivel nem tudják leolvasni a színtáblákat.
A kezelés előtt és a kezelést követő 1., 2., 3., 7., 30. és 90. napon, valamint a vizsgálat befejezése után átlagosan 24 hónap
A kezeléssel összefüggő mellékhatásokat észlelő betegek száma anamnézis felvétel (hangulatváltozás, szédülés, ájulás), vizsgálat (vérnyomás) és vérvizsgálatok (CBC, BUN, Cr., K, Na, PT, PTT, INR, Ca) alapján. ., Ph)
Időkeret: kezelés előtt és a kezelés utáni 1., 2. és 3. napon.
A kezelés előtt és után anamnézis felvétel (hangulatváltozás, szédülés, ájulás), vizsgálat (vérnyomás) és vérvizsgálat (CBC, BUN, Cr., K, Na, PT, PTT, INR, Ca., Ph) történik a kezelést követő 1., 2. és 3. napon.
kezelés előtt és a kezelés utáni 1., 2. és 3. napon.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Iran University of Medical Sciences

Együttműködők

Tehran University of Medical Sciences
Mashhad University of Medical Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mohsen B Kashkouli, MD, Iran University of Medical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IUMS 96-03-124-31806

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes IPD-információ elérhető lesz a tanulmány végén, a közzétételre való benyújtást követően

IPD megosztási időkeret

2020 szeptemberében jelenik meg, és 6 hónapig lesz elérhető

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Minden kutató számára elérhető lesz

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Traumás optikai neuropátia

Klinikai vizsgálatok a Rekombináns humán eritropoetin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel