Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Traumatisk optisk nevropati behandlingsforsøk 2 (TONTT-2)

6. mars 2024 oppdatert av: Iran University of Medical Sciences

Traumatisk optisk nevropati behandlingsforsøk 2; Effekten av forskjellige doser av erytropoietin. En multisenter, dobbel blind RCT

Etter å ha introdusert intravenøst ​​erytropoietin (EPO) som et alternativ for behandling av pasienter med indirekte traumatisk optisk nevropati i 2011 og publisering av non-inferiority-forsøk i oktober 2017), tar TONTT2 sikte på å finne ut den beste dosen og tidspunktet for EPO-administrasjon i denne gruppen av pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med TON vil bli besøkt. Etter å ha vært kvalifisert til å delta i studien og innhentet informert samtykke, vil de bli tilfeldig fordelt i 3 grupper med forskjellig totaldose av intravenøs administrering av EPO som pasienter og resultatbedømmere vil bli maskert til. De vil bli vurdert ved ulike oppfølgingsperioder med den siste oppfølgingen på minst 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Iran, den islamske republikken
      • Mashhad, Iran, den islamske republikken
        • Mashhad University Of Medical Sciences
      • Tehran, Iran, den islamske republikken
        • Tehran University of Medical Sciences
    • Tehran
      • Tehrān, Tehran, Iran, den islamske republikken
        • Iran University of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har indirekte traumatisk optisk nevropati (med normal øye- og fundusundersøkelse)
  2. Traumer til behandlingsintervall på 3 uker og mindre
  3. Alder 7 år og mer

Ekskluderingskriterier:

  1. Direkte optisk nevropati,
  2. Grønn stær,
  3. Enhver retinopati
  4. Klodeskåring
  5. Alder under 7
  6. Hypertensjon,
  7. polycytemi,
  8. Kreatinin mer enn 3 mg/dl,
  9. Følsomhet for EPO
  10. Pasienter som har mottatt annen form for behandling for sin traumatiske optikusnevropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Intervensjon er intravenøs injeksjon av Eprex eller EPO [rekombinant humant erytropoietin, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Teheran, Iran, 4000 enheter/ml oppløsning i ferdigfylt sprøyte], 300 enheter/kg/dag i tre påfølgende dager (totalt:900/ kg på 3 dager)
Legemiddel: Rekombinant humant erytropoietin
Intravenøs administrering av rekombinant humant erytropoietin (4000 u/hetteglass) med forskjellig dosering for hver gruppe
Andre navn:
  • EPO, Eprex
Aktiv komparator: Gruppe 2
Intervensjon er intravenøs injeksjon av Eprex eller EPO [rekombinant humant erytropoietin, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Teheran, Iran, 4000 enheter/ml oppløsning i ferdigfylt sprøyte], 600 enheter/kg/dag i tre påfølgende dager (totalt:1800/ kg på 3 dager)
Legemiddel: Rekombinant humant erytropoietin
Intravenøs administrering av rekombinant humant erytropoietin (4000 u/hetteglass) med forskjellig dosering for hver gruppe
Andre navn:
  • EPO, Eprex
Aktiv komparator: Gruppe 3
Intervensjon er intravenøs injeksjon av Eprex eller EPO [rekombinant humant erytropoietin, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Teheran, Iran, 4000 enheter/ml oppløsning i ferdigfylt sprøyte], 600 enheter/kg/dag i tre påfølgende dager, deretter gjentakelse av det samme. behandling i måned 1 (Totalt: 3600/kg i 2 sett med 3-dagers behandling, med 1 måneds mellomrom)
Legemiddel: Rekombinant humant erytropoietin
Intravenøs administrering av rekombinant humant erytropoietin (4000 u/hetteglass) med forskjellig dosering for hver gruppe
Andre navn:
  • EPO, Eprex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig LogMAR Best korrigert synsskarphet (BCVA) fra 20/20 til ingen lyspersepsjon (NLP) som vurdert av Snellen synsskarphet og analysert basert på gjennomsnittlig LogMAR endring.
Tidsramme: Før behandling og på dag 1, 2, 3, 7, 30 og 90 dager etter behandlingen og gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 24 måneder
Beste korrigerte synsskarphet måles (Snellen øyediagram) og registreres som 20/20-20/25, 20/30, 20/40, 20, 50, 20/70, 20/100, 20/200 og deretter tellefinger ( CF), håndbevegelse (HM), lys persepsjon (LP) og ingen lys persepsjon (NLP)
Før behandling og på dag 1, 2, 3, 7, 30 og 90 dager etter behandlingen og gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig loggenhet for relativ afferent pupilledefekt (RAPD) fra 0,3 til 1,8 log-enhet som vurderes med filter for nøytral tetthet
Tidsramme: Før behandling og på dag 1, 2, 3, 7, 30 og 90 dager etter behandlingen og gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 24 måneder
RAPD vil bli målt basert på seks log-enheter på 0,3, 0,6, 0,9, 1,2, 1,5 og 1,8, der jo høyere tall, desto høyere er alvorlighetsgraden av RAPD.
Før behandling og på dag 1, 2, 3, 7, 30 og 90 dager etter behandlingen og gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 24 måneder
Endring i gjennomsnittlig antall synlige fargeplater i fargesynstestbok. Det er fra 14/14 til 0/14 som vurdert av Ishihara 14-platers fargetestbok
Tidsramme: Før behandling og på dag 1, 2, 3, 7, 30 og 90 dager etter behandlingen og gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 24 måneder
Ved å bruke Ishihara 14-platers fargesynstestbok, vil fargesynet bli registrert som en brøkdel av 14 plater; f.eks. 14/10. Pasienter med lavere syn enn 20/200 vil ha 0/14 siden de ikke kan lese fargeplatene.
Før behandling og på dag 1, 2, 3, 7, 30 og 90 dager etter behandlingen og gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 24 måneder
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert ved anamnese (endring i humør, vertigo, besvimelse), undersøkelse (blodtrykk) og blodprøver (CBC, BUN, Cr., K, Na, PT, PTT, INR, Ca ., Ph)
Tidsramme: før behandling og på dag 1, 2 og 3 etter behandling.
anamnese (endring i humør, vertigo, besvimelse), undersøkelse (blodtrykk) og blodprøver (CBC, BUN, Cr., K, Na, PT, PTT, INR, Ca., Ph) vil bli utført før behandling og på dag 1, 2 og 3 etter behandling.
før behandling og på dag 1, 2 og 3 etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Iran University of Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Tehran University of Medical Sciences
Mashhad University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: Mohsen B Kashkouli, MD, Iran University of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IUMS 96-03-124-31806

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD-informasjon vil være tilgjengelig på slutten av studien etter innsending for publisering

IPD-delingstidsramme

Den vil bli publisert rundt september 2020 og vil være tilgjengelig i 6 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

Den vil være tilgjengelig for alle forskerne

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk optisk nevropati

Kliniske studier på Rekombinant humant erytropoietin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere