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외상성 시신경병증 치료 2차 (TONTT-2)

2024년 3월 6일 업데이트: Iran University of Medical Sciences

외상성 시신경병증 치료 시험 2; 다양한 용량의 에리스로포이에틴의 효능. 다기관, 이중 맹검 RCT

TONTT2는 2011년 간접 외상성 시신경병증 환자의 치료 옵션으로 정맥주사용 에리스로포이에틴(EPO)을 도입하고 2017년 10월 비열등성 임상시험을 발표한 후 이 그룹에서 EPO 투여의 최적 용량과 투여 시기를 찾는 것을 목표로 하고 있다. 환자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

TON 환자를 방문합니다. 연구에 참여할 자격이 있고 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 그들은 환자와 결과 평가자가 가려질 EPO의 총 정맥 투여의 다른 총 용량의 3개 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 그들은 최소 3개월의 마지막 후속 조치와 함께 다른 후속 조치 기간에 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

93

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이란, 이슬람 공화국
      • Mashhad, 이란, 이슬람 공화국
        • Mashhad University Of Medical Sciences
      • Tehran, 이란, 이슬람 공화국
        • Tehran University Of Medical Sciences
    • Tehran
      • Tehrān, Tehran, 이란, 이슬람 공화국
        • Iran University of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 간접 외상성 시신경병증이 있는 경우(정상적인 눈 및 안저 검사 포함)
  2. 3주 이하의 치료 간격에 대한 외상
  3. 7세 이상

제외 기준:

  1. 직접적인 시신경병증,
  2. 녹내장,
  3. 모든 망막병증
  4. 글로브 열상
  5. 7세 미만
  6. 고혈압,
  7. 적혈구 증가증,
  8. 크레아티닌 3 mg/dl 이상,
  9. EPO에 대한 민감도
  10. 외상성 시신경병증에 대해 다른 형태의 치료를 받은 적이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1
중재는 Eprex 또는 EPO [recombinant human erythropoietin, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Tehran, Iran, 4000 unit/ml solution in prefilled syringe], 300 units/kg/day를 연속 3일 동안 정맥내 주입합니다(총:900/day). 3일에 kg)
의약품: 재조합 인간 에리스로포이에틴
재조합 인간 에리트로포이에틴(4000 u/바이알)을 그룹별로 다른 투여량으로 정맥 투여
다른 이름들:
  • EPO, 에프렉스
활성 비교기: 그룹 2
중재는 Eprex 또는 EPO [recombinant human erythropoietin, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Tehran, Iran, 4000 unit/ml solution in prefilled syringe], 3일 연속 600 units/kg/day(총:1800/일)의 정맥내 주사입니다. 3일에 kg)
의약품: 재조합 인간 에리스로포이에틴
재조합 인간 에리트로포이에틴(4000 u/바이알)을 그룹별로 다른 투여량으로 정맥 투여
다른 이름들:
  • EPO, 에프렉스
활성 비교기: 그룹 3
중재는 Eprex 또는 EPO[recombinant human erythropoietin, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Tehran, Iran, 4000 unit/ml solution in prefilled syringe]의 정맥내 주사로, 연속 3일 동안 600 units/kg/day 이후 동일한 반복입니다. 1개월째 치료 (총 3600/kg, 3일 치료 2세트, 1개월 간격)
의약품: 재조합 인간 에리스로포이에틴
재조합 인간 에리트로포이에틴(4000 u/바이알)을 그룹별로 다른 투여량으로 정맥 투여
다른 이름들:
  • EPO, 에프렉스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Snellen 시력 차트로 평가하고 평균 LogMAR 변화를 기반으로 분석한 평균 LogMAR 최고 교정 시력(BCVA)에서 20/20에서 빛 인식 없음(NLP)까지의 변화.
기간: 치료 전과 치료 1, 2, 3, 7, 30일, 90일 후 및 연구 종료까지 평균 24개월
최적교정시력을 측정하여(Snellen eye chart) 20/20-20/25, 20/30, 20/40, 20, 50, 20/70, 20/100, 20/200으로 기록한 후 손가락( CF), 손동작(HM), 광인식(LP), 광인식 없음(NLP)
치료 전과 치료 1, 2, 3, 7, 30일, 90일 후 및 연구 종료까지 평균 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중립 밀도 필터로 평가한 상대 구심성 동공 결함(RAPD)의 평균 로그 단위가 0.3에서 1.8 로그 단위로 변경됨
기간: 치료 전과 치료 1, 2, 3, 7, 30일, 90일 후 및 연구 종료까지 평균 24개월
RAPD는 0.3, 0.6, 0.9, 1.2, 1.5, 1.8의 6가지 로그 단위를 기준으로 측정되며 숫자가 높을수록 RAPD의 심각도가 높습니다.
치료 전과 치료 1, 2, 3, 7, 30일, 90일 후 및 연구 종료까지 평균 24개월
색각 테스트 책에서 볼 수 있는 평균 색판 수의 변화. 14/14부터 0/14까지 이시하라 14판 컬러 테스트북으로 평가한 것입니다.
기간: 치료 전과 치료 1, 2, 3, 7, 30일, 90일 후 및 연구 종료까지 평균 24개월
Ishihara 14판 색각 테스트 책자를 사용하여 색각은 14판의 일부로 기록됩니다. 예를 들어 10/14. 시력이 20/200 미만인 환자는 색판을 읽을 수 없기 때문에 0/14를 갖게 됩니다.
치료 전과 치료 1, 2, 3, 7, 30일, 90일 후 및 연구 종료까지 평균 24개월
병력 청취(기분 변화, 현기증, 실신), 검사(혈압) 및 혈액 검사(CBC, BUN, Cr., K, Na, PT, PTT, INR, Ca ., 박사)
기간: 치료 전과 치료 후 1, 2, 3일째.
병력청취(기분변화, 현기증, 현기증), 검사(혈압) 및 혈액검사(CBC, BUN, Cr., K, Na, PT, PTT, INR, Ca., Ph)는 치료 전과 치료 후 치료 1, 2, 3일째.
치료 전과 치료 후 1, 2, 3일째.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Iran University of Medical Sciences

협력자

Tehran University of Medical Sciences
Mashhad University of Medical Sciences

수사관

  • 연구 의자: Mohsen B Kashkouli, MD, Iran University of Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 6일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IUMS 96-03-124-31806

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 IPD 정보는 출판을 위해 제출한 후 연구가 끝날 때 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

2020년 9월경 출간 예정이며 약 6개월간 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

모든 연구원이 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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