Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание лечения травматической оптической невропатии 2 (TONTT-2)

6 марта 2024 г. обновлено: Iran University of Medical Sciences

Испытание лечения травматической оптической невропатии 2; Эффективность различных доз эритропоэтина. Многоцентровое двойное слепое РКИ

После введения внутривенного эритропоэтина (ЭПО) в качестве варианта лечения пациентов с непрямой травматической нейропатией зрительного нерва в 2011 г. и публикации исследования неполноценности в октябре 2017 г. TONTT2 стремится выяснить наилучшую дозу и время введения ЭПО в этой группе пациентов. пациенты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с ТОН будут посещены. После того, как они будут иметь право на участие в исследовании и получат информированное согласие, они будут случайным образом распределены в 3 группы с различной общей дозой внутривенного введения ЭПО, для которых пациенты и оценщики результатов будут замаскированы. Они будут оцениваться в разные периоды времени наблюдения, при этом последний период наблюдения должен составлять не менее 3 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Иран, Исламская Республика
      • Mashhad, Иран, Исламская Республика
        • Mashhad University of Medical Sciences
      • Tehran, Иран, Исламская Республика
        • Tehran University of Medical Sciences
    • Tehran
      • Tehrān, Tehran, Иран, Исламская Республика
        • Iran University of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

7 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Наличие непрямой травматической оптической нейропатии (при нормальном осмотре глаз и глазного дна)
  2. Травма до лечения интервал 3 недели и менее
  3. Возраст от 7 лет и старше

Критерий исключения:

  1. Прямая оптическая нейропатия,
  2. глаукома,
  3. Любая ретинопатия
  4. Разрыв земного шара
  5. Возраст до 7 лет
  6. гипертония,
  7. полицитемия,
  8. креатинин более 3 мг/дл,
  9. Чувствительность к ЭПО
  10. Пациенты, которые получали любую другую форму лечения травматической оптической невропатии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1
Вмешательство представляет собой внутривенную инъекцию Эпрекса или ЭПО [рекомбинантный человеческий эритропоэтин, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Тегеран, Иран, раствор 4000 ЕД/мл в предварительно заполненном шприце], 300 ЕД/кг/день в течение трех дней подряд (всего: 900/ кг за 3 дня)
Лекарство: Рекомбинантный человеческий эритропоэтин
Внутривенное введение рекомбинантного человеческого эритропоэтина (4000 ЕД/флакон) с различной дозировкой для каждой группы
Другие имена:
  • ЭПО, Эпрекс
Активный компаратор: Группа 2
Вмешательство представляет собой внутривенную инъекцию Эпрекса или ЭПО [рекомбинантный человеческий эритропоэтин, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Тегеран, Иран, раствор 4000 ЕД/мл в предварительно заполненном шприце], 600 ЕД/кг/день в течение трех дней подряд (всего: 1800/день). кг за 3 дня)
Лекарство: Рекомбинантный человеческий эритропоэтин
Внутривенное введение рекомбинантного человеческого эритропоэтина (4000 ЕД/флакон) с различной дозировкой для каждой группы
Другие имена:
  • ЭПО, Эпрекс
Активный компаратор: Группа 3
Вмешательство представляет собой внутривенную инъекцию Эпрекса или ЭПО [рекомбинантный человеческий эритропоэтин, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Тегеран, Иран, раствор 4000 ЕД/мл в предварительно заполненном шприце], 600 ЕД/кг/день в течение трех дней подряд, затем повторение того же лечение в 1-й месяц (Всего: 3600/кг в 2 курсах по 3 дня с интервалом в 1 месяц)
Лекарство: Рекомбинантный человеческий эритропоэтин
Внутривенное введение рекомбинантного человеческого эритропоэтина (4000 ЕД/флакон) с различной дозировкой для каждой группы
Другие имена:
  • ЭПО, Эпрекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего значения остроты зрения с коррекцией LogMAR (BCVA) с 20/20 до отсутствия светоощущения (NLP) согласно оценке остроты зрения по диаграмме Снеллена и анализу на основе среднего изменения LogMAR.
Временное ограничение: До лечения и на 1, 2, 3, 7, 30 и 90 дни после лечения и по завершении исследования, в среднем 24 месяца.
Остроту зрения с наилучшей коррекцией измеряют (таблица Снеллена) и записывают как 20/20-20/25, 20/30, 20/40, 20, 50, 20/70, 20/100, 20/200, а затем считают по пальцам ( CF), движение рук (HM), светоощущение (LP) и отсутствие светоощущения (NLP)
До лечения и на 1, 2, 3, 7, 30 и 90 дни после лечения и по завершении исследования, в среднем 24 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней логарифмической единицы относительного афферентного зрачкового дефекта (RAPD) с 0,3 до 1,8 логарифмической единицы по оценке фильтра нейтральной плотности
Временное ограничение: До лечения и на 1, 2, 3, 7, 30 и 90 дни после лечения и по завершении исследования, в среднем 24 месяца.
RAPD будет измеряться на основе шести логарифмических единиц 0,3, 0,6, 0,9, 1,2, 1,5 и 1,8, где чем выше число, тем выше оценка тяжести RAPD.
До лечения и на 1, 2, 3, 7, 30 и 90 дни после лечения и по завершении исследования, в среднем 24 месяца.
Изменение среднего количества видимых цветных пластин в журнале для проверки цветового зрения. Это от 14/14 до 0/14 по оценке 14-пластинчатого цветового теста Исихара.
Временное ограничение: До лечения и на 1, 2, 3, 7, 30 и 90 дни после лечения и по завершении исследования, в среднем 24 месяца.
Используя 14-пластинчатую тестовую книгу Исихара, цветовое зрение будет записано как часть 14 пластин; например 10/14. Пациенты со зрением ниже 20/200 будут иметь 0/14, поскольку они не могут читать цветные пластины.
До лечения и на 1, 2, 3, 7, 30 и 90 дни после лечения и по завершении исследования, в среднем 24 месяца.
Количество пациентов с побочными эффектами, связанными с лечением, по оценке анамнеза (изменение настроения, головокружение, обмороки), осмотра (артериальное давление) и анализов крови (CBC, BUN, Cr., K, Na, PT, PTT, INR, Ca ., ф.)
Временное ограничение: до лечения и на 1, 2 и 3 день после лечения.
сбор анамнеза (изменение настроения, головокружение, обморок), осмотр (артериальное давление) и анализы крови (CBC, BUN, Cr., K, Na, PT, PTT, INR, Ca., Ph) будут выполняться до лечения и во время лечения. 1, 2 и 3 день после лечения.
до лечения и на 1, 2 и 3 день после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Iran University of Medical Sciences

Соавторы

Tehran University of Medical Sciences
Mashhad University of Medical Sciences

Следователи

  • Учебный стул: Mohsen B Kashkouli, MD, Iran University of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IUMS 96-03-124-31806

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Вся информация IPD будет доступна в конце исследования после подачи на публикацию.

Сроки обмена IPD

Он будет опубликован примерно в сентябре 2020 года и будет доступен в течение 6 месяцев.

Критерии совместного доступа к IPD

Он будет доступен для всех исследователей

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рекомбинантный человеческий эритропоэтин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться