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Ensaio de Tratamento de Neuropatia Óptica Traumática 2 (TONTT-2)

6 de março de 2024 atualizado por: Iran University of Medical Sciences

Traumatic Optic Neuropathy Treatment Trial 2; Eficácia de Diferentes Doses de Eritropoetina. Um ECR multicêntrico, duplo-cego

Depois de introduzir a eritropoetina intravenosa (EPO) como uma opção para o tratamento de pacientes com neuropatia óptica traumática indireta em 2011 e publicar o ensaio de não inferioridade em outubro de 2017), o TONTT2 tem como objetivo descobrir a melhor dose e o melhor momento de administração de EPO neste grupo de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com TON serão visitados. Depois de serem elegíveis para entrar no estudo e obter o consentimento informado, eles serão distribuídos aleatoriamente em 3 grupos de diferentes doses totais de administração intravenosa de EPO para os quais os pacientes e avaliadores de resultados serão mascarados. Eles serão avaliados em diferentes períodos de tempo de acompanhamento com o último acompanhamento de pelo menos 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

93

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irã (Republic Islâmica do Irã
      • Mashhad, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Mashhad University of Medical Sciences
      • Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Tehran University of Medical Sciences
    • Tehran
      • Tehrān, Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Iran University of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter neuropatia óptica traumática indireta (com exame de olho e fundo de olho normais)
  2. Intervalo entre trauma e tratamento de 3 semanas ou menos
  3. Idade de 7 anos e mais

Critério de exclusão:

  1. Neuropatia óptica direta,
  2. Glaucoma,
  3. Qualquer retinopatia
  4. Laceração do globo
  5. Idade inferior a 7 anos
  6. Hipertensão,
  7. Policitemia,
  8. Creatinina superior a 3 mg/dl,
  9. Sensibilidade à EPO
  10. Pacientes que receberam qualquer outra forma de tratamento para sua neuropatia óptica traumática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1
A intervenção é a injeção intravenosa de Eprex ou EPO [eritropoietina humana recombinante, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Teerã, Irã, solução de 4.000 unidades/ml em seringa pré-cheia], 300 unidades/kg/dia por três dias consecutivos (total: 900/ kg em 3 dias)
Medicamento: Eritropoetina humana recombinante
Administração intravenosa de eritropoietina humana recombinante (4.000 u/frasco) com dosagem diferente para cada grupo
Outros nomes:
  • EPO, Eprex
Comparador Ativo: Grupo 2
A intervenção é a injeção intravenosa de Eprex ou EPO [eritropoetina humana recombinante, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Teerã, Irã, solução de 4.000 unidades/ml em seringa pré-cheia], 600 unidades/kg/dia por três dias consecutivos (total: 1.800/ kg em 3 dias)
Medicamento: Eritropoetina humana recombinante
Administração intravenosa de eritropoietina humana recombinante (4.000 u/frasco) com dosagem diferente para cada grupo
Outros nomes:
  • EPO, Eprex
Comparador Ativo: Grupo 3
A intervenção é a injeção intravenosa de Eprex ou EPO [eritropoietina humana recombinante, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Teerã, Irã, solução de 4.000 unidades/ml em seringa pré-cheia], 600 unidades/kg/dia por três dias consecutivos, seguida da repetição do mesmo tratamento no mês 1 (Total: 3600/kg em 2 séries de tratamento de 3 dias, com 1 mês de intervalo)
Medicamento: Eritropoetina humana recombinante
Administração intravenosa de eritropoietina humana recombinante (4.000 u/frasco) com dosagem diferente para cada grupo
Outros nomes:
  • EPO, Eprex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na média de acuidade visual corrigida de LogMAR (BCVA) de 20/20 para nenhuma percepção de luz (NLP) conforme avaliado pelo gráfico de acuidade visual de Snellen e analisado com base na mudança média de LogMAR.
Prazo: Antes do tratamento e no dia 1,2,3, 7, 30 e 90 dias após o tratamento e até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
A melhor acuidade visual corrigida é medida (tabela ocular de Snellen) e registrada como 20/20-20/25, 20/30, 20/40, 20, 50, 20/70, 20/100, 20/200 e depois contando o dedo ( CF), movimento da mão (HM), percepção de luz (LP) e nenhuma percepção de luz (NLP)
Antes do tratamento e no dia 1,2,3, 7, 30 e 90 dias após o tratamento e até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na unidade logarítmica média do defeito pupilar aferente relativo (RAPD) de 0,3 para 1,8 unidade logarítmica conforme avaliado pelo filtro de densidade neutra
Prazo: Antes do tratamento e no dia 1,2,3, 7, 30 e 90 dias após o tratamento e até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
O RAPD será medido com base em seis unidades logarítmicas de 0,3, 0,6, 0,9, 1,2, 1,5 e 1,8 em que quanto maior o número, maior a pontuação de gravidade do RAPD.
Antes do tratamento e no dia 1,2,3, 7, 30 e 90 dias após o tratamento e até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
Mudança no número médio de placas de cores visíveis no livro de teste de visão de cores. É de 14/14 a 0/14 conforme avaliado pelo livro de teste de cores de 14 placas de Ishihara
Prazo: Antes do tratamento e no dia 1,2,3, 7, 30 e 90 dias após o tratamento e até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
Usando o livro de teste de visão colorida de 14 placas Ishihara, a visão colorida será registrada como uma fração de 14 placas; por exemplo. 14/10. Pacientes com visão inferior a 20/200 terão 0/14, pois não conseguem ler as placas coloridas.
Antes do tratamento e no dia 1,2,3, 7, 30 e 90 dias após o tratamento e até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
Número de pacientes com efeitos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pela anamnese (alteração de humor, vertigem, desmaio), exame (pressão arterial) e exames de sangue (hemograma, BUN, Cr., K, Na, PT, PTT, INR, Ca ., Ph)
Prazo: antes do tratamento e no dia 1, 2 e 3 após o tratamento.
anamnese (mudança de humor, vertigem, desmaio), exame (pressão arterial) e exames de sangue (CBC, BUN, Cr., K, Na, PT, PTT, INR, Ca., Ph) serão realizados antes do tratamento e no dia 1, 2 e 3 após o tratamento.
antes do tratamento e no dia 1, 2 e 3 após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Iran University of Medical Sciences

Colaboradores

Tehran University of Medical Sciences
Mashhad University of Medical Sciences

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mohsen B Kashkouli, MD, Iran University of Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

6 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

2 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IUMS 96-03-124-31806

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as informações do IPD estarão disponíveis no final do estudo após o envio para publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Será publicado por volta de setembro de 2020 e estará disponível por 6 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Estará disponível para todos os pesquisadores

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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