Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba leczenia urazowej neuropatii nerwu wzrokowego 2 (TONTT-2)

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Iran University of Medical Sciences

Leczenie urazowej neuropatii nerwu wzrokowego Badanie 2; Skuteczność różnych dawek erytropoetyny. Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe RCT

Po wprowadzeniu dożylnej erytropoetyny (EPO) jako opcji leczenia pacjentów z pośrednią pourazową neuropatią nerwu wzrokowego w 2011 r. i opublikowaniu badania non-irurity w październiku 2017 r.), celem TONTT2 jest ustalenie najlepszej dawki i czasu podania EPO w tej grupie pacjentów pacjenci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z TON będą odwiedzani. Po zakwalifikowaniu się do udziału w badaniu i uzyskaniu świadomej zgody, zostaną losowo przydzieleni do 3 grup o różnej całkowitej dawce dożylnego podania EPO, do których pacjenci i osoby oceniające wyniki będą zamaskowane. Zostaną one ocenione w różnych okresach obserwacji, przy czym ostatnia obserwacja trwa co najmniej 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Mashhad, Iran (Islamska Republika
        • Mashhad University of Medical Sciences
      • Tehran, Iran (Islamska Republika
        • Tehran University of Medical Sciences
    • Tehran
      • Tehrān, Tehran, Iran (Islamska Republika
        • Iran University of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Z pośrednią traumatyczną neuropatią nerwu wzrokowego (z prawidłowym badaniem oka i dna oka)
  2. Uraz do odstępu leczenia wynoszącego 3 tygodnie i mniej
  3. Wiek 7 lat i więcej

Kryteria wyłączenia:

  1. Bezpośrednia neuropatia nerwu wzrokowego,
  2. Jaskra,
  3. Jakakolwiek retinopatia
  4. Rozdarcie kuli ziemskiej
  5. Wiek poniżej 7 lat
  6. Nadciśnienie,
  7. Czerwienica,
  8. Kreatynina powyżej 3 mg/dl,
  9. Wrażliwość na EPO
  10. Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek inną formę leczenia urazowej neuropatii nerwu wzrokowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
Interwencja polega na dożylnym wstrzyknięciu Eprex lub EPO [rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Teheran, Iran, roztwór 4000 jednostek/ml w ampułko-strzykawce], 300 jednostek/kg/dzień przez trzy kolejne dni (łącznie: 900/ml kg w 3 dni)
Lek: Rekombinowana ludzka erytropoetyna
Dożylne podanie rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny (4000 j./fiolkę) z różnymi dawkami dla każdej grupy
Inne nazwy:
  • EPO, Eprex
Aktywny komparator: Grupa 2
Interwencja polega na dożylnym wstrzyknięciu Eprex lub EPO [rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Teheran, Iran, 4000 jednostek/ml roztworu w ampułko-strzykawce], 600 jednostek/kg/dzień przez trzy kolejne dni (łącznie:1800/ml) kg w 3 dni)
Lek: Rekombinowana ludzka erytropoetyna
Dożylne podanie rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny (4000 j./fiolkę) z różnymi dawkami dla każdej grupy
Inne nazwy:
  • EPO, Eprex
Aktywny komparator: Grupa 3
Interwencja polega na dożylnym wstrzyknięciu Eprex lub EPO [rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Teheran, Iran, 4000 jednostek/ml roztworu w ampułko-strzykawce], 600 jednostek/kg/dzień przez trzy kolejne dni, a następnie powtórzenie tej samej kuracja w 1. miesiącu (łącznie: 3600/kg w 2 seriach 3-dniowej kuracji w odstępie 1 miesiąca)
Lek: Rekombinowana ludzka erytropoetyna
Dożylne podanie rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny (4000 j./fiolkę) z różnymi dawkami dla każdej grupy
Inne nazwy:
  • EPO, Eprex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej LogMAR Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) z 20/20 do percepcji bez światła (NLP) oceniana na podstawie wykresu ostrości wzroku Snellena i analizowana na podstawie średniej zmiany LogMAR.
Ramy czasowe: Przed leczeniem oraz w dniach 1,2,3,7,30,90 po zabiegu i do zakończenia badania średnio 24 miesiące
Mierzona jest najlepsza skorygowana ostrość wzroku (wykres oka Snellena) i zapisywana jako 20/20-20/25, 20/30, 20/40, 20, 50, 20/70, 20/100, 20/200, a następnie liczenie palców ( CF), ruch ręki (HM), percepcja światła (LP) i percepcja braku światła (NLP)
Przed leczeniem oraz w dniach 1,2,3,7,30,90 po zabiegu i do zakończenia badania średnio 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej logarytmicznej jednostki względnego aferentnego ubytku źrenicy (RAPD) z 0,3 do 1,8 logarytmicznej jednostki ocenianej za pomocą filtra gęstości neutralnej
Ramy czasowe: Przed leczeniem oraz w dniach 1,2,3,7,30,90 po zabiegu i do zakończenia badania średnio 24 miesiące
RAPD będzie mierzony na podstawie sześciu jednostek logarytmicznych 0,3, 0,6, 0,9, 1,2, 1,5 i 1,8, w których im wyższa liczba, tym wyższy stopień ciężkości RAPD.
Przed leczeniem oraz w dniach 1,2,3,7,30,90 po zabiegu i do zakończenia badania średnio 24 miesiące
Zmiana w średniej liczbie widocznych tablic barwnych w zeszycie testowym widzenia barwnego. Jest to od 14/14 do 0/14, zgodnie z oceną z 14-płytowej kolorowej książki testowej Ishihara
Ramy czasowe: Przed leczeniem oraz w dniach 1,2,3,7,30,90 po zabiegu i do zakończenia badania średnio 24 miesiące
Używając 14-płytkowego zeszytu testowego widzenia kolorów Ishihary, widzenie kolorów zostanie zapisane jako ułamek 14 płytek; np. 10/14. Pacjenci z widzeniem niższym niż 20/200 będą mieli 0/14, ponieważ nie potrafią czytać kolorowych tabliczek.
Przed leczeniem oraz w dniach 1,2,3,7,30,90 po zabiegu i do zakończenia badania średnio 24 miesiące
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi leczenia ocenianymi na podstawie wywiadu (zmiana nastroju, zawroty głowy, omdlenie), badania (ciśnienie krwi) i badań krwi (CBC, BUN, Cr., K, Na, PT, PTT, INR, Ca , Ph)
Ramy czasowe: przed leczeniem oraz w 1., 2. i 3. dniu po leczeniu.
wywiad (zmiana nastroju, zawroty głowy, omdlenia), badanie (ciśnienie krwi) i badania krwi (CBC, BUN, Cr., K, Na, PT, PTT, INR, Ca., Ph) będą wykonywane przed zabiegiem i w dzień 1, 2 i 3 po leczeniu.
przed leczeniem oraz w 1., 2. i 3. dniu po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Iran University of Medical Sciences

Współpracownicy

Tehran University of Medical Sciences
Mashhad University of Medical Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mohsen B Kashkouli, MD, Iran University of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IUMS 96-03-124-31806

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie informacje na temat IChP będą dostępne pod koniec badania po przesłaniu do publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zostanie opublikowany około września 2020 roku i będzie dostępny przez 6 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Będzie dostępny dla wszystkich badaczy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rekombinowana ludzka erytropoetyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj