Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traumaattisen optisen neuropatian hoitokoe 2 (TONTT-2)

keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Iran University of Medical Sciences

Traumaattisen optisen neuropatian hoitokoe 2; Erilaisten erytropoietiiniannosten tehokkuus. Monikeskus, kaksoissokkoinen RCT

Otettuaan suonensisäisen erytropoietiinin (EPO) käyttöön epäsuoraa traumaattista optista neuropatiaa sairastavien potilaiden hoitovaihtoehtona vuonna 2011 ja julkaistuaan non inferiority -tutkimuksen lokakuussa 2017, TONTT2 pyrkii selvittämään parhaan annoksen ja EPO-annon ajoituksen tässä potilasryhmässä. potilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TON-potilaiden luona käydään. Kun he ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen ja saatuaan tietoisen suostumuksen, heidät jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään, joissa on erilainen laskimonsisäisen EPO:n kokonaisannos, joille potilaat ja tulosten arvioijat peitetään. Ne arvioidaan eri seurantajaksoilla, ja viimeinen seuranta on vähintään 3 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Iran, islamilainen tasavalta
      • Mashhad, Iran, islamilainen tasavalta
        • Mashhad University of Medical Sciences
      • Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
        • Tehran University of Medical Sciences
    • Tehran
      • Tehrān, Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
        • Iran University of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Epäsuora traumaattinen optinen neuropatia (normaalilla silmä- ja silmänpohjatutkimuksella)
  2. Trauma hoitoväliin 3 viikkoa tai vähemmän
  3. Ikä 7 vuotta ja enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suora optinen neuropatia,
  2. Glaukooma,
  3. Mikä tahansa retinopatia
  4. Maapallon repeämä
  5. Ikä alle 7
  6. hypertensio,
  7. polysytemia,
  8. kreatiniini yli 3 mg/dl,
  9. Herkkyys EPO:lle
  10. Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa muuta hoitoa traumaattiseen optiseen neuropatiaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1
Interventio on Eprexin tai EPO:n laskimonsisäinen injektio [rekombinantti ihmisen erytropoietiini, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Teheran, Iran, 4000 yksikköä/ml liuos esitäytetyssä ruiskussa], 300 yksikköä/kg/vrk kolmena peräkkäisenä päivänä (yhteensä: 900/vrk) kg 3 päivässä)
Lääke: Rekombinantti ihmisen erytropoietiini
Ihmisen rekombinantin erytropoietiinin (4000 u/pullo) suonensisäinen anto eri annoksella kullekin ryhmälle
Muut nimet:
  • EPO, Eprex
Active Comparator: Ryhmä 2
Interventio on Eprexin tai EPO:n laskimonsisäinen injektio [rekombinantti ihmisen erytropoietiini, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Teheran, Iran, 4000 yksikköä/ml liuos esitäytetyssä ruiskussa], 600 yksikköä/kg/vrk kolmena peräkkäisenä päivänä (yhteensä: 1800 kg 3 päivässä)
Lääke: Rekombinantti ihmisen erytropoietiini
Ihmisen rekombinantin erytropoietiinin (4000 u/pullo) suonensisäinen anto eri annoksella kullekin ryhmälle
Muut nimet:
  • EPO, Eprex
Active Comparator: Ryhmä 3
Interventio on Eprexin tai EPO:n laskimonsisäinen injektio [rekombinantti ihmisen erytropoietiini, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Teheran, Iran, 4000 yksikköä/ml liuos esitäytetyssä ruiskussa], 600 yksikköä/kg/vrk kolmena peräkkäisenä päivänä ja sitten saman toiston hoito kuukaudessa 1 (yhteensä: 3600/kg kahdessa 3 päivän hoidossa, 1 kuukauden välein)
Lääke: Rekombinantti ihmisen erytropoietiini
Ihmisen rekombinantin erytropoietiinin (4000 u/pullo) suonensisäinen anto eri annoksella kullekin ryhmälle
Muut nimet:
  • EPO, Eprex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä LogMAR:ssa Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) arvosta 20/20 valohavaintoon (NLP) Snellenin näöntarkkuuskaavion perusteella arvioituna ja keskimääräisen LogMAR-muutoksen perusteella.
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja päivänä 1, 2, 3, 7, 30 ja 90 päivää hoidon jälkeen ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
Paras korjattu Näöntarkkuus mitataan (Snellenin silmäkaavio) ja kirjataan 20/20-20/25, 20/30, 20/40, 20, 50, 20/70, 20/100, 20/200 ja sitten lasketaan sormi ( CF), käden liike (HM), valon havaitseminen (LP) ja ei valon havaitseminen (NLP)
Ennen hoitoa ja päivänä 1, 2, 3, 7, 30 ja 90 päivää hoidon jälkeen ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suhteellisen afferentin pupillarivian (RAPD) log-yksikössä 0,3:sta 1,8:aan log-yksikköön neutraalitiheyssuodattimella arvioituna
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja päivänä 1, 2, 3, 7, 30 ja 90 päivää hoidon jälkeen ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
RAPD mitataan kuuden logaritmiyksikön perusteella: 0,3, 0,6, 0,9, 1,2, 1,5 ja 1,8, joissa mitä suurempi luku, sitä korkeampi RAPD:n vakavuuspiste on.
Ennen hoitoa ja päivänä 1, 2, 3, 7, 30 ja 90 päivää hoidon jälkeen ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
Muutos näkyvien värilevyjen keskimäärässä värinäön testikirjassa. Se on 14/14 - 0/14 Ishiharan 14-levyisen väritestikirjan mukaan
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja päivänä 1, 2, 3, 7, 30 ja 90 päivää hoidon jälkeen ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
Käyttämällä Ishiharan 14-levyistä värinäön testikirjaa värinäkö tallennetaan 14 levyn murto-osana; esimerkiksi. 14.10. Potilailla, joiden näkökyky on alle 20/200, on 0/14, koska he eivät osaa lukea värilevyjä.
Ennen hoitoa ja päivänä 1, 2, 3, 7, 30 ja 90 päivää hoidon jälkeen ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia arvioituna anamneesin (mielialan muutos, huimaus, pyörtyminen), tutkimuksen (verenpaine) ja verikokeiden (CBC, BUN, Cr., K, Na, PT, PTT, INR, Ca) perusteella. ., Ph)
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja päivänä 1, 2 ja 3 hoidon jälkeen.
anamneesi (mielialan muutos, huimaus, pyörtyminen), tutkimus (verenpaine) ja verikokeet (CBC, BUN, Cr., K, Na, PT, PTT, INR, Ca., Ph) tehdään ennen hoitoa ja sen jälkeen päivänä 1, 2 ja 3 hoidon jälkeen.
ennen hoitoa ja päivänä 1, 2 ja 3 hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Iran University of Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

Tehran University of Medical Sciences
Mashhad University of Medical Sciences

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mohsen B Kashkouli, MD, Iran University of Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 6. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 6. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IUMS 96-03-124-31806

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki IPD-tiedot ovat saatavilla tutkimuksen lopussa sen jälkeen, kun ne on lähetetty julkaistavaksi

IPD-jaon aikakehys

Se julkaistaan ​​noin syyskuussa 2020 ja on saatavilla 6 kuukautta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Se on kaikkien tutkijoiden käytettävissä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen optinen neuropatia

Kliiniset tutkimukset Rekombinantti ihmisen erytropoietiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa