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Essai de traitement de la neuropathie optique traumatique 2 (TONTT-2)

6 mars 2024 mis à jour par: Iran University of Medical Sciences

Essai 2 sur le traitement de la neuropathie optique traumatique ; Efficacité de différentes doses d'érythropoïétine. Un ECR multicentrique en double aveugle

Après avoir introduit l'érythropoïétine intraveineuse (EPO) comme option de traitement des patients atteints de neuropathie optique traumatique indirecte en 2011 et publié un essai de non-infériorité en octobre 2017), TONTT2 vise à déterminer la meilleure dose et le meilleur moment d'administration d'EPO dans ce groupe de les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de TON seront visités. Après avoir été éligibles pour participer à l'étude et avoir obtenu leur consentement éclairé, ils seront répartis au hasard en 3 groupes de doses totales différentes d'administration intraveineuse d'EPO auxquelles les patients et les évaluateurs des résultats seront masqués. Ils seront évalués à différentes périodes de suivi avec le dernier suivi d'au moins 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Iran (République islamique d
      • Mashhad, Iran (République islamique d
        • Mashhad University of Medical Sciences
      • Tehran, Iran (République islamique d
        • Tehran University of Medical Sciences
    • Tehran
      • Tehrān, Tehran, Iran (République islamique d
        • Iran University of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir une neuropathie optique traumatique indirecte (avec un examen normal des yeux et du fond d'œil)
  2. Intervalle traumatisme-traitement de 3 semaines et moins
  3. Âge de 7 ans et plus

Critère d'exclusion:

  1. Neuropathie optique directe,
  2. Glaucome,
  3. Toute rétinopathie
  4. Lacération du globe
  5. Moins de 7 ans
  6. Hypertension,
  7. polycythémie,
  8. Créatinine supérieure à 3 mg/dl,
  9. Sensibilité à l'EPO
  10. Patients ayant reçu toute autre forme de traitement pour leur neuropathie optique traumatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1
L'intervention consiste en une injection intraveineuse d'Eprex ou d'EPO [érythropoïétine humaine recombinante, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Téhéran, Iran, 4000 unités/ml de solution dans une seringue préremplie], 300 unités/kg/jour pendant trois jours consécutifs (total : 900/ kg en 3 jours)
Médicament: Érythropoïétine humaine recombinante
Administration intraveineuse d'érythropoïétine humaine recombinante (4000 u/flacon) avec un dosage différent pour chaque groupe
Autres noms:
  • OEB, Eprex
Comparateur actif: Groupe 2
L'intervention consiste en une injection intraveineuse d'Eprex ou d'EPO [érythropoïétine humaine recombinante, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Téhéran, Iran, 4000 unités/ml de solution dans une seringue préremplie], 600 unités/kg/jour pendant trois jours consécutifs (total : 1800/ kg en 3 jours)
Médicament: Érythropoïétine humaine recombinante
Administration intraveineuse d'érythropoïétine humaine recombinante (4000 u/flacon) avec un dosage différent pour chaque groupe
Autres noms:
  • OEB, Eprex
Comparateur actif: Groupe 3
L'intervention consiste en une injection intraveineuse d'Eprex ou d'EPO [érythropoïétine humaine recombinante, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Téhéran, Iran, 4000 unités/ml de solution dans une seringue préremplie], 600 unités/kg/jour pendant trois jours consécutifs, puis répétition de la même traitement au mois 1 (Total : 3600/kg en 2 séries de traitement de 3 jours, à 1 mois d'intervalle)
Médicament: Érythropoïétine humaine recombinante
Administration intraveineuse d'érythropoïétine humaine recombinante (4000 u/flacon) avec un dosage différent pour chaque groupe
Autres noms:
  • OEB, Eprex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la meilleure acuité visuelle corrigée moyenne LogMAR (MAVC) de 20/20 à l'absence de perception de la lumière (PNL) tel qu'évalué par le tableau d'acuité visuelle de Snellen et analysé en fonction du changement moyen de LogMAR.
Délai: Avant le traitement et les jours 1, 2, 3, 7, 30 et 90 après le traitement et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 24 mois
La meilleure acuité visuelle corrigée est mesurée (tableau oculaire de Snellen) et enregistrée comme 20/20-20/25, 20/30, 20/40, 20, 50, 20/70, 20/100, 20/200 puis en comptant le doigt ( CF), mouvement de la main (HM), perception de la lumière (LP) et pas de perception de la lumière (NLP)
Avant le traitement et les jours 1, 2, 3, 7, 30 et 90 après le traitement et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'unité logarithmique moyenne de l'anomalie pupillaire afférente relative (RAPD) de 0,3 à 1,8 unité logarithmique telle qu'évaluée par le filtre à densité neutre
Délai: Avant le traitement et les jours 1, 2, 3, 7, 30 et 90 après le traitement et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 24 mois
Le RAPD sera mesuré sur la base de six unités logarithmiques de 0,3, 0,6, 0,9, 1,2, 1,5 et 1,8 dans lesquelles plus le nombre est élevé, plus le score de gravité du RAPD est élevé.
Avant le traitement et les jours 1, 2, 3, 7, 30 et 90 après le traitement et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 24 mois
Changement du nombre moyen de plaques de couleur visibles dans le livre de test de vision des couleurs. Il est de 14/14 à 0/14 tel qu'évalué par le livre de test couleur Ishihara 14 plaques
Délai: Avant le traitement et les jours 1, 2, 3, 7, 30 et 90 après le traitement et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 24 mois
En utilisant le livre de test de vision des couleurs Ishihara à 14 plaques, la vision des couleurs sera enregistrée sous la forme d'une fraction de 14 plaques ; par exemple. 10/14. Les patients ayant une vision inférieure à 20/200 auront 0/14 car ils ne peuvent pas lire les plaques de couleur.
Avant le traitement et les jours 1, 2, 3, 7, 30 et 90 après le traitement et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 24 mois
Nombre de patients présentant des effets indésirables liés au traitement, évalués par l'anamnèse (changement d'humeur, vertiges, évanouissement), l'examen (tension artérielle) et les tests sanguins (CBC, BUN, Cr., K, Na, PT, PTT, INR, Ca ., Ph)
Délai: avant le traitement et aux jours 1, 2 et 3 après le traitement.
une anamnèse (changement d'humeur, vertiges, évanouissements), un examen (tension artérielle) et des tests sanguins (CBC, BUN, Cr., K, Na, PT, PTT, INR, Ca., Ph) seront effectués avant le traitement et le jours 1, 2 et 3 après le traitement.
avant le traitement et aux jours 1, 2 et 3 après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Iran University of Medical Sciences

Collaborateurs

Tehran University of Medical Sciences
Mashhad University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mohsen B Kashkouli, MD, Iran University of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

6 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2017

Première publication (Réel)

12 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IUMS 96-03-124-31806

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les informations IPD seront disponibles à la fin de l'étude après soumission pour publication

Délai de partage IPD

Il sera publié vers septembre 2020 et sera disponible pendant 6 mois

Critères d'accès au partage IPD

Il sera disponible pour tous les chercheurs

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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