Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Traumatisk optisk neuropati behandlingsforsøg 2 (TONTT-2)

6. marts 2024 opdateret af: Iran University of Medical Sciences

Traumatisk optisk neuropati behandlingsforsøg 2; Effekten af ​​forskellige doser af erythropoietin. En multicenter, dobbeltblind RCT

Efter at have introduceret intravenøs erythropoietin (EPO) som en mulighed for behandling af patienter med indirekte traumatisk optisk neuropati i 2011 og publicering af non-inferiority-forsøg i oktober 2017), sigter TONTT2 på at finde ud af den bedste dosis og timing af EPO-administration i denne gruppe af patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med TON vil blive besøgt. Efter at være berettiget til at deltage i undersøgelsen og opnå informeret samtykke, vil de blive tilfældigt fordelt i 3 grupper med forskellige samlede doser af intravenøs administration af EPO, som patienter og resultatbedømmere vil blive maskeret til. De vil blive vurderet ved forskellige opfølgningsperioder med den sidste opfølgning på mindst 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Mashhad, Iran, Islamisk Republik
        • Mashhad University Of Medical Sciences
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Tehran University Of Medical Sciences
    • Tehran
      • Tehrān, Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Iran University of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har indirekte traumatisk optisk neuropati (med normal øjen- og fundusundersøgelse)
  2. Traume til behandlingsinterval på 3 uger og mindre
  3. Alder på 7 år og derover

Ekskluderingskriterier:

  1. Direkte optisk neuropati,
  2. Grøn stær,
  3. Enhver retinopati
  4. Globusskæring
  5. Alder under 7
  6. Forhøjet blodtryk,
  7. polycytæmi,
  8. Kreatinin mere end 3 mg/dl,
  9. Følsomhed over for EPO
  10. Patienter, der har modtaget anden form for behandling for deres traumatiske optisk neuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Intervention er intravenøs injektion af Eprex eller EPO [rekombinant humant erythropoietin, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Teheran, Iran, 4000 enheder/ml opløsning i fyldt sprøjte], 300 enheder/kg/dag i tre på hinanden følgende dage (i alt: 900/ kg på 3 dage)
Medicin: Rekombinant humant erythropoietin
Intravenøs administration af rekombinant humant erythropoietin (4000 u/hætteglas) med forskellig dosering for hver gruppe
Andre navne:
  • EPO, Eprex
Aktiv komparator: Gruppe 2
Intervention er intravenøs injektion af Eprex eller EPO [rekombinant humant erythropoietin, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Teheran, Iran, 4000 enheder/ml opløsning i fyldt sprøjte], 600 enheder/kg/dag i tre på hinanden følgende dage (i alt:1800/ kg på 3 dage)
Medicin: Rekombinant humant erythropoietin
Intravenøs administration af rekombinant humant erythropoietin (4000 u/hætteglas) med forskellig dosering for hver gruppe
Andre navne:
  • EPO, Eprex
Aktiv komparator: Gruppe 3
Intervention er intravenøs injektion af Eprex eller EPO [rekombinant humant erythropoietin, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Teheran, Iran, 4000 enheder/ml opløsning i fyldt sprøjte], 600 enheder/kg/dag i tre på hinanden følgende dage, derefter gentagelse af samme behandling i måned 1 (I alt: 3600/kg i 2 sæt 3-dages behandling med 1 måneds mellemrum)
Medicin: Rekombinant humant erythropoietin
Intravenøs administration af rekombinant humant erythropoietin (4000 u/hætteglas) med forskellig dosering for hver gruppe
Andre navne:
  • EPO, Eprex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig LogMAR Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) fra 20/20 til ingen lysperception (NLP) som vurderet af Snellen synsstyrkediagram og analyseret baseret på gennemsnitlig LogMAR-ændring.
Tidsramme: Før behandling og på dag 1, 2, 3, 7, 30 og 90 dage efter behandlingen og gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 24 måneder
Bedst korrigeret synsstyrke måles (Snellen øjendiagram) og registreres som 20/20-20/25, 20/30, 20/40, 20, 50, 20/70, 20/100, 20/200 og derefter tællefinger ( CF), håndbevægelse (HM), lysopfattelse (LP) og ingen lysopfattelse (NLP)
Før behandling og på dag 1, 2, 3, 7, 30 og 90 dage efter behandlingen og gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig log-enhed for relativ afferent pupildefekt (RAPD) fra 0,3 til 1,8 log-enhed som vurderet med neutralt tæthedsfilter
Tidsramme: Før behandling og på dag 1, 2, 3, 7, 30 og 90 dage efter behandlingen og gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 24 måneder
RAPD vil blive målt baseret på seks log-enheder på 0,3, 0,6, 0,9, 1,2, 1,5 og 1,8, hvor jo højere tal, jo højere er sværhedsgraden af ​​RAPD.
Før behandling og på dag 1, 2, 3, 7, 30 og 90 dage efter behandlingen og gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 24 måneder
Ændring i gennemsnitligt antal synlige farveplader i farvesynstestbog. Det er fra 14/14 til 0/14 som vurderet af Ishihara 14-plade farvetestbog
Tidsramme: Før behandling og på dag 1, 2, 3, 7, 30 og 90 dage efter behandlingen og gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 24 måneder
Ved at bruge Ishihara 14-plade farvesynstestbog vil farvesynet blive registreret som en brøkdel af 14 plader; for eksempel. 10/14. Patienter med lavere end 20/200 syn vil have 0/14, da de ikke kan læse farvepladerne.
Før behandling og på dag 1, 2, 3, 7, 30 og 90 dage efter behandlingen og gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 24 måneder
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved anamnese (ændring i humør, svimmelhed, besvimelse), undersøgelse (blodtryk) og blodprøver (CBC, BUN, Cr., K, Na, PT, PTT, INR, Ca ., Ph)
Tidsramme: før behandling og på dag 1, 2 og 3 efter behandling.
anamnese (ændring i humør, vertigo, besvimelse), undersøgelse (blodtryk) og blodprøver (CBC, BUN, Cr., K, Na, PT, PTT, INR, Ca., Ph) vil blive udført før behandling og på dag 1, 2 og 3 efter behandlingen.
før behandling og på dag 1, 2 og 3 efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iran University of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Tehran University of Medical Sciences
Mashhad University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Mohsen B Kashkouli, MD, Iran University of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IUMS 96-03-124-31806

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD-oplysninger vil være tilgængelige i slutningen af ​​undersøgelsen efter indsendelse til offentliggørelse

IPD-delingstidsramme

Den udgives omkring september 2020 og vil være tilgængelig i 6 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Den vil være tilgængelig for alle forskere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk optisk neuropati

Kliniske forsøg med Rekombinant humant erythropoietin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner