Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​MC2-01 creme

7. oktober 2019 opdateret af: MC2 Therapeutics

Et randomiseret, multicenter, efterforskerblindt, parallelgruppeforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MC2-01 creme sammenlignet med køretøjer og aktiv komparator hos forsøgspersoner med mild til moderat psoriasis vulgaris

Dette forsøg er et randomiseret, investigator-blindt, multicenter, vehikel- og komparator-kontrolleret, parallel-gruppe forsøg med det formål at evaluere effektivitet, sikkerhed og bekvemmelighed af MC2-01 cremen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MC2-01 Cremen er designet til optimal patienttilfredshed - den absorberes hurtigt i huden og efterlader den dejligt fugtet, så patienterne kan komme videre i daglige rutiner. I dette forsøg vil MC2-01 cremen blive sammenlignet med et markedsført produkt CAL/BDP kombination og køretøj. Formålet med forsøget er at sammenligne den kliniske effekt, sikkerhed og bekvemmelighed af denne creme med det markedsførte produkt. Forsøget vil omfatte en 8-ugers behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

794

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Richard Herdener, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forudsat skriftligt informeret samtykke
  • Generelt sunde mænd eller ikke-gravide kvinder, uanset race eller etnicitet, som er mindst 18 år på screeningstidspunktet
  • Har en klinisk diagnose af plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) af mindst 6 måneders varighed, der involverer krop og/eller lemmer, der er modtagelige for topisk behandling med maksimalt 100 g forsøgsmedicin om ugen
  • Har en PGA af sygdomssværhedsgrad af mild eller moderat på kroppen (stamme og/eller lemmer)
  • En mPASI-score på mindst 2
  • Har et behandlingsområde, der involverer 2-30 % af kropsoverfladen (BSA)

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af ustabile former for psoriasis
  • Anden inflammatorisk hudsygdom i behandlingsområdet, der kan forvirre evalueringen af ​​psoriasis vulgaris
  • Tilstedeværelse af pigmentering, omfattende ardannelse, pigmenterede læsioner eller solskoldning i behandlingsområderne
  • Planlagt eksponering for enten naturligt eller kunstigt sollys
  • Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent i testproduktet eller referenceproduktet
  • Nuværende eller tidligere historie med hypercalcæmi, vitamin D-toksicitet, alvorlig nyreinsufficiens eller alvorlige leversygdomme
  • Systemisk behandling med biologiske terapier
  • Anvendelse af systemiske behandlinger, der undertrykker immunsystemet og anden systemisk kemoterapeutisk antineoplastisk behandling inden for 4 uger før baseline-besøget og under forsøget
  • Brug af fototerapi inden for 4 uger før besøg 1/Baseline og under forsøget;
  • Brug af topiske behandlinger, undtagen blødgørende midler og ikke-medicinske shampoo, med en mulig effekt på psoriasis inden for 2 uger før besøg 1/Baseline
  • Kliniske tegn på hudinfektion med bakterier, vira eller svampe
  • Kendt Human Immundefekt Virus (HIV) infektion
  • Enhver kronisk eller akut medicinsk tilstand, der kan udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller kan forstyrre vurderingen af ​​sikkerhed eller effekt i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MC2-01 Creme
MC2-01 (calcipotrien/betamethasondipropionat, vægt/vægt 0,005%/0,064%) fløde. En ansøgning dagligt i 8 uger
Medicin: MC2-01 creme
MC2-01 (calcipotrien/betamethasondipropionat, vægt/vægt 0,005%/0,064%) fløde
Aktiv komparator: Cal/BDP kombination
Calcipotrien/betamethason (calcipotrien/betamethasondipropionat, vægt/vægt 0,005%/0,064%). En ansøgning dagligt i 8 uger.
Medicin: Cal/BDP kombination
calcipotrien/betamethasondipropionat, vægt/vægt 0,005%/0,064%
Placebo komparator: Cremefarvet køretøj
En ansøgning dagligt i 8 uger.
Medicin: Cremefarvet køretøj
Køretøjscreme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et fald i Physicians Global Assessment (PGA)-score på minimum 2 point på en skala fra 0-4 fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline og 8 uger

Succesraten for psoriasisbehandling måles i uge 8 ved brug af en Physician Global Assessment (PGA) score. Succes er defineret som et fald fra baseline på minimum 2 point på en skala fra 0 - 4, hvor: 0 = Clear; 1 = Næsten klar; 2 = Mild plakfortykkelse; 3 = Moderat plakfortykkelse, 4 = Alvorlig plakfortykkelse.

Antallet af deltagere, der henvises til i datasættene, er antallet af deltagere, som opnåede en vellykket behandlingssucces.
Baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i mPASI-score
Tidsramme: Baseline og 8 uger

Omfanget og sværhedsgraden af ​​deltagerens psoriasis vurderes ved hjælp af et modificeret PASI-scoringssystem (minus hovedbund, ansigt og bøjninger) ved hvert 3 område (arme, krop og ben) ved hjælp af en skala fra 0 - 6, hvor 0 = ingen psoriasis involvering og 6 = 90-100 % involvering.

Sværhedsgraden vurderes på hvert 3 område (arme, krop og ben) for hvert af tegnene rødme, tykkelse og skælvning ved hjælp af en skala fra 0 - 4, hvor 0 repræsenterer ingen og 4 repræsenterer meget alvorlig.

mPASI-scoren beregnes ud fra de individuelle scores ved brug af følgende ligning:

Arme 0,2 (rødme + tykkelse + skæl) E = X stamme 0,3 (rødme + tykkelse + skæl) E = Y ben 0,4 (rødme + tykkelse + skæl) E = Z

Summen af ​​X + Y + Z = m-PASI-score, hvilket resulterer i en minimumsscore på 0 og en maksimal score (værst mulig) på 64,8.

Den procentvise ændring i mPASI-score er defineret som baseline minus uge 8 divideret med baseline-score ganget med 100
Baseline og 8 uger
Bekvemmelighedsskala til psoriasisbehandling
Tidsramme: 8 uger

Emnets vurdering af bekvemmelighed i behandlingen ved hjælp af en Psoriasis Treatment Convenience Scale er defineret som en sum af spørgsmål 1-5, hvor hvert spørgsmål scores på en skala fra 1-10.

Hvor let var behandlingen at påføre huden? "Meget svært" er 1 og "Meget let" er 10 Hvor fedtet var behandlingen, da den blev påført huden? "Meget fedtet" er 1 og "Ikke fedtet" er 10. Hvor fugtet føltes din hud efter påføring af behandlingen? "Ikke fugtet" er 1 og "Meget fugtet" er 10 Hvor fedtet føltes din hud efter påføring af behandlingen? "Meget fedtet" er 1 og "Ikke fedtet" er 10 Hvor meget forstyrrede behandling af din hud din daglige rutine? "Meget forstyrrende" er 1 og "Ikke forstyrrende" er 10
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MC2 Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda S. Gold, MD, Henry Ford Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC2-01-C2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris

Kliniske forsøg med MC2-01 creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner