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Uno studio clinico che valuta l'efficacia e la sicurezza della crema MC2-01

7 ottobre 2019 aggiornato da: MC2 Therapeutics

Uno studio randomizzato, multicentrico, in cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza della crema MC2-01 rispetto al veicolo e al comparatore attivo in soggetti con psoriasi volgare da lieve a moderata

Questo studio è uno studio randomizzato, in cieco per l'investigatore, multicentrico, controllato con veicolo e comparatore, a gruppi paralleli con lo scopo di valutare l'efficacia, la sicurezza e la convenienza della crema MC2-01.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La crema MC2-01 è progettata per la soddisfazione ottimale del paziente: si assorbe rapidamente nella pelle lasciandola piacevolmente idratata, consentendo ai pazienti di andare avanti nella routine quotidiana. In questo studio, la crema MC2-01 verrà confrontata con una combinazione e veicolo di un prodotto CAL/BDP commercializzato. Lo scopo della sperimentazione è confrontare l'efficacia clinica, la sicurezza e la convenienza di questa crema rispetto al prodotto commercializzato. Lo studio includerà un periodo di trattamento di 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

794

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Richard Herdener, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornito consenso informato scritto
  • Uomini generalmente sani o donne non gravide, di qualsiasi razza o etnia, che abbiano almeno 18 anni di età al momento dello screening
  • Avere una diagnosi clinica di psoriasi a placche (psoriasi volgare) della durata di almeno 6 mesi che coinvolge il tronco e/o gli arti che è suscettibile di trattamento topico con un massimo di 100 g di farmaco di prova a settimana
  • Avere un PGA di gravità della malattia lieve o moderata sul corpo (tronco e/o arti)
  • Un punteggio mPASI di almeno 2
  • Avere un'area di trattamento che coinvolga il 2-30% della superficie corporea (BSA)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale delle forme instabili di psoriasi
  • Altre malattie infiammatorie della pelle nell'area di trattamento che possono confondere la valutazione della psoriasi volgare
  • Presenza di pigmentazione, cicatrici estese, lesioni pigmentate o scottature nelle aree da trattare
  • Esposizione pianificata alla luce solare naturale o artificiale
  • Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto in esame o del prodotto di riferimento
  • Anamnesi attuale o passata di ipercalcemia, tossicità da vitamina D, grave insufficienza renale o gravi disturbi epatici
  • Trattamento sistemico con terapie biologiche
  • Uso di trattamenti sistemici che sopprimono il sistema immunitario e altra terapia antineoplastica chemioterapica sistemica entro 4 settimane prima della visita di riferimento e durante lo studio
  • Utilizzo di fototerapia entro 4 settimane prima della Visita 1/Baseline e durante lo studio;
  • Uso di trattamenti topici, ad eccezione di emollienti e shampoo non medicati, con un possibile effetto sulla psoriasi entro 2 settimane prima della Visita 1/Baseline
  • Segni clinici di infezione della pelle da batteri, virus o funghi
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Qualsiasi condizione medica cronica o acuta che possa rappresentare un rischio per la sicurezza del soggetto o che possa interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MC2-01 Crema
MC2-01 (calcipotriene/betametasone dipropionato, p/p 0,005%/0,064%) crema. Un'applicazione al giorno per 8 settimane
Droga: MC2-01 crema
MC2-01 (calcipotriene/betametasone dipropionato, p/p 0,005%/0,064%) crema
Comparatore attivo: Combinazione Cal/BDP
Calcipotriene/betametasone (calcipotriene/betametasone dipropionato, p/p 0,005%/0,064%). Un'applicazione al giorno per 8 settimane.
Droga: Combinazione Cal/BDP
calcipotriene/betametasone dipropionato, p/p 0,005%/0,064%
Comparatore placebo: Veicolo color crema
Un'applicazione al giorno per 8 settimane.
Droga: Veicolo color crema
Crema per veicoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una diminuzione del punteggio PGA (Physicians Global Assessment) di minimo 2 punti su una scala da 0 a 4 dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane

Il tasso di successo del trattamento della psoriasi viene misurato alla settimana 8 mediante l'uso di un punteggio Physician Global Assessment (PGA). Il successo è definito come una diminuzione rispetto al basale di almeno 2 punti su una scala da 0 a 4, dove: 0 = Clear; 1 = Quasi chiaro; 2 = Lieve ispessimento della placca; 3 = Moderato ispessimento della placca, 4 = Grave ispessimento della placca.

Il numero di partecipanti indicati nei set di dati è il numero di partecipanti che hanno ottenuto un trattamento di successo.
Basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del punteggio mPASI
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane

L'estensione e la gravità della psoriasi del partecipante viene valutata utilizzando un sistema di punteggio PASI modificato (meno cuoio capelluto, viso e flessioni) in ciascuna delle 3 aree (braccia, tronco e gambe) utilizzando una scala da 0 a 6, dove 0 = nessun coinvolgimento della psoriasi e 6 = coinvolgimento del 90-100%.

La gravità viene valutata in ciascuna delle 3 aree (braccia, tronco e gambe) per ciascuno dei segni di arrossamento, spessore e desquamazione utilizzando una scala da 0 a 4, dove 0 rappresenta nessuno e 4 rappresenta molto grave.

Il punteggio mPASI viene calcolato dai punteggi individuali utilizzando la seguente equazione:

Braccia 0,2 (arrossamento + spessore + squamosità) E = X Tronco 0,3 (arrossamento + spessore + squamosità) E = Y Gambe 0,4 (arrossamento + spessore + squamosità) E = Z

La somma di X + Y + Z = punteggio m-PASI risultante in un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo (peggiore possibile) di 64,8.

La variazione percentuale del punteggio mPASI è definita come il valore basale meno la settimana 8 diviso per il punteggio basale moltiplicato per 100
Basale e 8 settimane
Scala di convenienza per il trattamento della psoriasi
Lasso di tempo: 8 settimane

La valutazione del soggetto della convenienza del trattamento utilizzando una scala di convenienza del trattamento della psoriasi è definita come una somma di domande 1-5, in cui ogni domanda è valutata su una scala da 1-10.

Quanto è stato facile applicare il trattamento sulla pelle? "Molto difficile" è 1 e "Molto facile" è 10 Quanto era untuoso il trattamento quando è stato applicato sulla pelle? "Molto untuoso" è 1 e "Non untuoso" è 10 Quanto è stata idratata la tua pelle dopo aver applicato il trattamento? "Non idratata" è 1 e "Molto idratata" è 10 Quanto si sentiva la pelle unta dopo aver applicato il trattamento? "Molto untuoso" è 1 e "Non untuoso" è 10 Quanto il trattamento della tua pelle ha interrotto la tua routine quotidiana? "Molto inquietante" è 1 e "Non disturbante" è 10
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MC2 Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda S. Gold, MD, Henry Ford Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC2-01-C2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Psoriasi volgare

Prove cliniche su MC2-01 crema

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