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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der MC2-01-Creme

7. Oktober 2019 aktualisiert von: MC2 Therapeutics

Eine randomisierte, multizentrische, Prüfer-blinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MC2-01-Creme im Vergleich zu Vehikel und aktivem Vergleichspräparat bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis vulgaris

Diese Studie ist eine randomisierte, prüferblinde, multizentrische, vehikel- und komparatorkontrollierte Parallelgruppenstudie mit dem Zweck, die Wirksamkeit, Sicherheit und Anwendung der MC2-01-Creme zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die MC2-01-Creme wurde für eine optimale Patientenzufriedenheit entwickelt – sie zieht schnell in die Haut ein und hinterlässt sie gut mit Feuchtigkeit versorgt, sodass die Patienten mit der täglichen Routine fortfahren können. In dieser Studie wird die MC2-01-Creme mit einer CAL/BDP-Kombination und einem Vehikel eines vermarkteten Produkts verglichen. Der Zweck der Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit, Sicherheit und Bequemlichkeit dieser Creme mit dem vermarkteten Produkt zu vergleichen. Die Studie umfasst eine 8-wöchige Behandlungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

794

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Richard Herdener, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorausgesetzt schriftliche Einverständniserklärung
  • Im Allgemeinen gesunde Männer oder nicht schwangere Frauen jeder Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt sind
  • Haben Sie eine klinische Diagnose von Plaque-Psoriasis (Psoriasis vulgaris) von mindestens 6 Monaten Dauer, die den Rumpf und / oder die Gliedmaßen betrifft und für eine topische Behandlung mit maximal 100 g der Studienmedikation pro Woche geeignet ist
  • Haben Sie eine PGA mit einer leichten oder mittelschweren Krankheitsschwere am Körper (Rumpf und / oder Gliedmaßen)
  • Ein mPASI-Score von mindestens 2
  • Haben Sie einen Behandlungsbereich, der 2-30 % der Körperoberfläche (BSA) umfasst

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose instabiler Formen der Psoriasis
  • Andere entzündliche Hauterkrankungen im Behandlungsbereich, die die Bewertung der Psoriasis vulgaris verfälschen können
  • Vorhandensein von Pigmentierung, ausgedehnter Narbenbildung, pigmentierten Läsionen oder Sonnenbrand in den Behandlungsbereichen
  • Geplante Exposition gegenüber natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Testprodukts oder Referenzprodukts
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Hyperkalzämie, Vitamin-D-Toxizität, schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Lebererkrankungen
  • Systemische Behandlung mit biologischen Therapien
  • Anwendung systemischer Behandlungen, die das Immunsystem unterdrücken, und anderer systemischer chemotherapeutischer antineoplastischer Therapien innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch und während der Studie
  • Einsatz von Phototherapie innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1/Baseline und während der Studie;
  • Anwendung topischer Behandlungen, mit Ausnahme von Weichmachern und nicht medizinischen Shampoos, mit möglicher Wirkung auf Psoriasis innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1/Baseline
  • Klinische Anzeichen einer Hautinfektion mit Bakterien, Viren oder Pilzen
  • Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  • Jeder chronische oder akute medizinische Zustand, der ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit in dieser Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MC2-01 Creme
MC2-01 (Calcipotrien/Betamethasondipropionat, w/w 0,005 %/0,064 %) Sahne. Eine Anwendung täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: MC2-01 Creme
MC2-01 (Calcipotrien/Betamethasondipropionat, w/w 0,005 %/0,064 %) Sahne
Aktiver Komparator: Cal/BDP-Kombination
Calcipotrien/Betamethason (Calcipotrien/Betamethasondipropionat, w/w 0,005 %/0,064 %). Eine Anwendung täglich für 8 Wochen.
Arzneimittel: Cal/BDP-Kombination
Calcipotrien/Betamethasondipropionat, w/w 0,005 %/0,064 %
Placebo-Komparator: Cremefarbenes Fahrzeug
Eine Anwendung täglich für 8 Wochen.
Arzneimittel: Cremefarbenes Fahrzeug
Fahrzeugcreme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Abnahme des Physicians Global Assessment (PGA) Score von mindestens 2 Punkten auf einer Skala von 0-4 von Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen

Die Erfolgsrate der Psoriasis-Behandlung wird in Woche 8 anhand eines Physician Global Assessment (PGA)-Scores gemessen. Erfolg ist definiert als eine Abnahme von mindestens 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert auf einer Skala von 0 bis 4, wobei: 0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leichte Plaqueverdickung; 3 = mäßige Plaqueverdickung, 4 = starke Plaqueverdickung.

Die in den Datensätzen angegebene Anzahl der Teilnehmer ist die Anzahl der Teilnehmer, die einen erfolgreichen Behandlungserfolg erzielt haben.
Baseline und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des mPASI-Scores
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen

Das Ausmaß und die Schwere der Psoriasis des Teilnehmers wird anhand eines modifizierten PASI-Scoring-Systems (minus Kopfhaut, Gesicht und Beugen) an jeweils 3 Bereichen (Arme, Rumpf und Beine) unter Verwendung einer Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei 0 = keine Psoriasis-Beteiligung und 6 = 90–100 % Beteiligung.

Der Schweregrad wird an jeweils 3 Bereichen (Arme, Rumpf und Beine) für jedes der Zeichen Rötung, Dicke und Schuppigkeit unter Verwendung einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 für keine und 4 für sehr stark steht.

Der mPASI-Score wird anhand der folgenden Gleichung aus den Einzelscores berechnet:

Arme 0,2 (Rötung + Dicke + Schuppenbildung) E = X Rumpf 0,3 (Rötung + Dicke + Schuppenbildung) E = Y Beine 0,4 (Rötung + Dicke + Schuppenbildung) E = Z

Die Summe von X + Y + Z = m-PASI-Score ergibt eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Maximalpunktzahl (schlechtestmöglich) von 64,8.

Die prozentuale Veränderung des mPASI-Scores ist definiert als Baseline minus Woche 8 dividiert durch Baseline-Score multipliziert mit 100
Baseline und 8 Wochen
Komfortskala für die Psoriasis-Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen

Die subjektive Bewertung der Behandlungsfreundlichkeit unter Verwendung einer Psoriasis Treatment Convenience Scale ist definiert als eine Summe der Fragen 1–5, wobei jede Frage auf einer Skala von 1–10 bewertet wird.

Wie einfach ließ sich die Behandlung auf die Haut auftragen? „Sehr schwierig“ ist 1 und „Sehr leicht“ ist 10. Wie fettig war die Behandlung beim Auftragen auf die Haut? „Sehr fettig“ ist 1 und „Nicht fettend“ ist 10. Wie gut hat sich Ihre Haut nach der Anwendung der Behandlung mit Feuchtigkeit versorgt angefühlt? „Nicht mit Feuchtigkeit versorgt“ ist 1 und „Sehr mit Feuchtigkeit versorgt“ ist 10. Wie fettig hat sich Ihre Haut nach der Anwendung der Behandlung angefühlt? „Sehr fettig“ ist 1 und „nicht fettig“ ist 10. Wie sehr hat die Behandlung Ihrer Haut Ihre tägliche Routine gestört? „Sehr störend“ ist 1 und „Nicht störend“ ist 10
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MC2 Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda S. Gold, MD, Henry Ford Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC2-01-C2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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