Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания по оценке эффективности и безопасности крема MC2-01

7 октября 2019 г. обновлено: MC2 Therapeutics

Рандомизированное, многоцентровое, слепое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности крема MC2-01 по сравнению с носителем и активным компаратором у субъектов с вульгарным псориазом легкой и средней степени тяжести.

Это исследование является рандомизированным, слепым для исследователей, многоцентровым, контролируемым носителем и препаратом сравнения, исследованием в параллельных группах с целью оценки эффективности, безопасности и удобства крема MC2-01.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Крем MC2-01 разработан для максимального удовлетворения пациентов - он быстро впитывается в кожу, оставляя ее хорошо увлажненной, что позволяет пациентам заниматься повседневными делами. В этом испытании крем MC2-01 будет сравниваться с имеющейся на рынке комбинацией CAL/BDP и носителем. Цель испытания — сравнить клиническую эффективность, безопасность и удобство этого крема с продаваемым продуктом. Испытание будет включать 8-недельный период лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

794

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Richard Herdener, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дано письменное информированное согласие
  • Обычно здоровые мужчины или небеременные женщины любой расы или этнической принадлежности, которым на момент скрининга исполнилось 18 лет.
  • Иметь клинический диагноз бляшечного псориаза (вульгарный псориаз) продолжительностью не менее 6 месяцев, поражающий туловище и/или конечности, поддающийся местному лечению с использованием не более 100 г исследуемого препарата в неделю.
  • Иметь ПГА легкой или средней степени тяжести на теле (туловище и/или конечностях)
  • Показатель mPASI не ниже 2.
  • Иметь площадь обработки, охватывающую 2-30% площади поверхности тела (ППТ)

Критерий исключения:

  • Современная диагностика нестабильных форм псориаза
  • Другое воспалительное заболевание кожи в области лечения, которое может затруднить оценку вульгарного псориаза.
  • Наличие пигментации, обширных рубцов, пигментных поражений или солнечных ожогов в зонах лечения
  • Планируемое воздействие естественного или искусственного солнечного света
  • История гиперчувствительности к любому компоненту тестируемого продукта или эталонного продукта
  • Гиперкальциемия в настоящее время или в анамнезе, токсичность витамина D, тяжелая почечная недостаточность или тяжелые заболевания печени
  • Системное лечение биологическими препаратами
  • Использование системных препаратов, подавляющих иммунную систему, и другой системной химиотерапевтической противоопухолевой терапии в течение 4 недель до исходного визита и во время исследования.
  • Использование фототерапии в течение 4 недель до визита 1/исходного уровня и во время исследования;
  • Использование средств местного лечения, за исключением смягчающих средств и немедикаментозных шампуней, с возможным эффектом на псориаз в течение 2 недель до визита 1/исходного уровня
  • Клинические признаки инфекции кожи бактериями, вирусами или грибками
  • Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Любое хроническое или острое заболевание, которое может представлять риск для безопасности субъекта или может помешать оценке безопасности или эффективности в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MC2-01 Кремовый
MC2-01 (кальципотриен/бетаметазона дипропионат, мас./мас. 0,005%/0,064%) кремовый цвет. Одно приложение в день в течение 8 недель
Лекарство: Крем MC2-01
MC2-01 (кальципотриен/бетаметазона дипропионат, мас./мас. 0,005%/0,064%) кремовый цвет
Активный компаратор: Комбинация кал/БДП
Кальципотриен/бетаметазон (кальципотриен/бетаметазона дипропионат, вес/вес 0,005%/0,064%). Одно применение в день в течение 8 недель.
Лекарство: Комбинация кал/БДП
кальципотриен/бетаметазона дипропионат, вес/вес 0,005%/0,064%
Плацебо Компаратор: Кремовый автомобиль
Одно применение в день в течение 8 недель.
Лекарство: Кремовый автомобиль
Автомобильный крем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со снижением общей оценки врачей (PGA) минимум на 2 балла по шкале от 0 до 4 от исходного уровня до 8 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель

Показатель успешности лечения псориаза измеряется на 8-й неделе с использованием общей оценки врача (PGA). Успех определяется как снижение по сравнению с базовой линией минимум на 2 балла по шкале от 0 до 4, где: 0 = ясно; 1 = Почти ясно; 2 = легкое утолщение зубного налета; 3 = умеренное утолщение зубного налета, 4 = сильное утолщение зубного налета.

Количество участников, упомянутых в наборах данных, представляет собой количество участников, добившихся успешного лечения.
Исходный уровень и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение оценки mPASI
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель

Степень и тяжесть псориаза участника оцениваются с использованием модифицированной системы оценки PASI (минус скальп, лицо и изгибы) в каждых 3 областях (руки, туловище и ноги) с использованием шкалы от 0 до 6, где 0 = отсутствие поражения псориазом. и 6 = вовлеченность 90-100%.

Тяжесть оценивают в каждых трех областях (руки, туловище и ноги) для каждого признака покраснения, толщины и шелушения с использованием шкалы от 0 до 4, где 0 означает отсутствие, а 4 означает очень тяжелую степень.

Оценка mPASI рассчитывается на основе индивидуальных оценок с использованием следующего уравнения:

Руки 0,2 (Краснота + Толщина + Чешуйчатость) E = X Туловище 0,3 (Краснота + Толщина + Чешуйчатость) E = Y Ноги 0,4 (Краснота + Толщина + Чешуйчатость) E = Z

Сумма баллов X + Y + Z = m-PASI дает минимальный балл 0 и максимальный балл (наихудший из возможных) 64,8.

Процентное изменение показателя mPASI определяется как исходный уровень минус 8-я неделя, разделенный на исходный показатель, умноженный на 100.
Исходный уровень и 8 недель
Шкала удобства лечения псориаза
Временное ограничение: 8 недель

Оценка субъекта удобства лечения с использованием шкалы удобства лечения псориаза определяется как сумма вопросов 1-5, где каждый вопрос оценивается по шкале от 1 до 10.

Насколько легко было наносить средство на кожу? «Очень сложно» — 1, а «Очень легко» — 10. Насколько жирным было средство при нанесении на кожу? «Очень жирный» — 1, а «Не жирный» — 10. Насколько увлажненной была ваша кожа после применения средства? «Не увлажнена» — 1, «Очень увлажнена» — 10. Насколько жирной была ваша кожа после применения средства? «Очень жирная» — 1, а «Не жирная» — 10. Насколько уход за кожей нарушил ваш распорядок дня? «Очень беспокоит» — 1, «Не беспокоит» — 10.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MC2 Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: Linda S. Gold, MD, Henry Ford Health System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC2-01-C2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вульгарный псориаз

Клинические исследования Крем MC2-01

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться