Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning som utvärderar effektivitet och säkerhet för MC2-01-kräm

19 november 2024 uppdaterad av: MC2 Therapeutics

En randomiserad, multicenter, utredarblind, parallellgruppsförsök för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MC2-01-kräm jämfört med fordons- och aktiva komparatorer hos patienter med mild till måttlig psoriasis vulgaris

Denna studie är en randomiserad, forskarblind, multicenter-, vehikel- och komparatorkontrollerad, parallellgruppsstudie med syftet att utvärdera effekt, säkerhet och bekvämlighet för MC2-01-krämen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MC2-01 Cream är designad för optimal patienttillfredsställelse - den absorberas snabbt i huden och lämnar den fint återfuktad så att patienterna kan gå vidare i de dagliga rutinerna. I detta försök kommer MC2-01-krämen att jämföras med en marknadsförd produkt CAL/BDP-kombination och fordon. Syftet med prövningen är att jämföra den kliniska effekten, säkerheten och bekvämligheten av denna kräm med den marknadsförda produkten. Försöket kommer att omfatta en 8-veckors behandlingsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

794

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Richard Herdener, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lämnat skriftligt informerat samtycke
  • Generellt friska män eller icke-gravida kvinnor, oavsett ras eller etnicitet, som är minst 18 år gamla vid tidpunkten för screening
  • Ha en klinisk diagnos av plackpsoriasis (psoriasis vulgaris) av minst 6 månaders varaktighet som involverar bålen och/eller lemmar som är mottagliga för lokal behandling med maximalt 100 g provmedicin per vecka
  • Har en PGA av sjukdomens svårighetsgrad av mild eller måttlig på kroppen (bålen och/eller lemmar)
  • Ett mPASI-poäng på minst 2
  • Ha ett behandlingsområde som omfattar 2-30 % av kroppsytan (BSA)

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande diagnos av instabila former av psoriasis
  • Annan inflammatorisk hudsjukdom i behandlingsområdet som kan förvirra utvärderingen av psoriasis vulgaris
  • Förekomst av pigmentering, omfattande ärrbildning, pigmenterade lesioner eller solbränna i behandlingsområdena
  • Planerad exponering för antingen naturligt eller artificiellt solljus
  • Historik med överkänslighet mot någon komponent i testprodukten eller referensprodukten
  • Nuvarande eller tidigare historia av hyperkalcemi, vitamin D-toxicitet, allvarlig njurinsufficiens eller allvarliga leversjukdomar
  • Systemisk behandling med biologiska terapier
  • Användning av systemiska behandlingar som dämpar immunsystemet och annan systemisk kemoterapeutisk antineoplastisk behandling inom 4 veckor före baslinjebesöket och under prövningen
  • Användning av fototerapi inom 4 veckor före besök 1/Baseline och under försöket;
  • Användning av topikala behandlingar, förutom mjukgörande medel och icke-medicinska schampon, med en möjlig effekt på psoriasis inom 2 veckor före besök 1/Baseline
  • Kliniska tecken på hudinfektion med bakterier, virus eller svampar
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Varje kroniskt eller akut medicinskt tillstånd som kan utgöra en risk för patientens säkerhet, eller kan störa bedömningen av säkerhet eller effekt i denna prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MC2-01 Kräm
MC2-01 (kalcipotrien/betametasondipropionat, vikt/vikt 0,005%/0,064%) grädde. En applikation dagligen i 8 veckor
Läkemedel: MC2-01 kräm
MC2-01 (kalcipotrien/betametasondipropionat, vikt/vikt 0,005%/0,064%) grädde
Aktiv komparator: Cal/BDP-kombination
Kalcipotrien/betametason (kalcipotrien/betametasondipropionat, vikt/vikt 0,005%/0,064%). En applikation dagligen i 8 veckor.
Läkemedel: Cal/BDP-kombination
kalcipotrien/betametasondipropionat, vikt/vikt 0,005 %/0,064 %
Placebo-jämförare: Grädde fordon
En applikation dagligen i 8 veckor.
Läkemedel: Grädde fordon
Fordonskräm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en minskning i Physicians Global Assessment (PGA)-poäng på minst 2 poäng på en skala från 0-4 från baslinjen till vecka 8
Tidsram: Baslinje och 8 veckor

Framgångsfrekvensen för psoriasisbehandling mäts vid vecka 8 med hjälp av en Physician Global Assessment (PGA)-poäng. Framgång definieras som en minskning från Baseline med minst 2 poäng på en skala från 0 - 4, där: 0 = Clear; 1 = Nästan klar; 2 = Mild plackförtjockning; 3 = Måttlig plackförtjockning, 4 = kraftig plackförtjockning.

Antalet deltagare som hänvisas till i datamängderna är antalet deltagare som uppnått en framgångsrik behandlingsframgång.
Baslinje och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i mPASI-poäng
Tidsram: Baslinje och 8 veckor

Omfattningen och svårighetsgraden av deltagarens psoriasis bedöms med hjälp av ett modifierat PASI-poängsystem (minus hårbotten, ansikte och böjningar) vid vart och ett av de tre områdena (armar, bål och ben) med en skala från 0 - 6, där 0 = ingen psoriasisinblandning och 6 = 90-100% engagemang.

Svårighetsgraden bedöms vid vart och ett av de tre områdena (armar, bål och ben) för vart och ett av tecknen rodnad, tjocklek och fjällning med hjälp av en skala från 0 - 4, där 0 representerar ingen och 4 representerar mycket allvarlig.

mPASI-poängen beräknas från de individuella poängen med hjälp av följande ekvation:

Armar 0,2 (rodnad + tjocklek + fjäll) E = X bål 0,3 (rodnad + tjocklek + fjäll) E = Y ben 0,4 (rodnad + tjocklek + fjäll) E = Z

Summan av X + Y + Z = m-PASI-poäng vilket resulterar i ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg (sämsta möjliga) på 64,8.

Den procentuella förändringen i mPASI-poäng definieras som baslinjen minus vecka 8 dividerat med baslinjepoängen multiplicerad med 100
Baslinje och 8 veckor
Psoriasis Treatment Convenience Scale
Tidsram: 8 veckor

Ämnesbedömning av behandlingsbekvämlighet med hjälp av en Psoriasis Treatment Convenience Scale definieras som summan av frågorna 1-5, där varje fråga poängsätts på en skala från 1-10.

Hur lätt var behandlingen att applicera på huden? "Mycket svårt" är 1 och "Mycket lätt" är 10 Hur fet var behandlingen när den applicerades på huden? "Mycket fet" är 1 och "Inte fet" är 10 Hur återfuktad kändes din hud efter att ha applicerat behandlingen? "Not moisturized" är 1 och "Mycket moisturized" är 10 Hur fet kändes din hud efter att ha applicerat behandlingen? "Mycket fet" är 1 och "Inte fet" är 10 Hur mycket störde behandling av din hud din dagliga rutin? "Mycket störande" är 1 och "Inte störande" är 10
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MC2 Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: Linda S. Gold, MD, Henry Ford Health System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

8 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC2-01-C2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis Vulgaris

Kliniska prövningar på MC2-01 kräm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera