Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan MC2-01-voiteen tehoa ja turvallisuutta

tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: MC2 Therapeutics

Satunnaistettu, monikeskus, tutkija-sokea, rinnakkaisryhmäkoe MC2-01-voiteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ajoneuvoon ja aktiiviseen vertailuaineeseen verrattuna potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Psoriasis Vulgaris

Tämä tutkimus on satunnaistettu, tutkijasokkoutettu, monikeskus-, ajoneuvo- ja vertailuainekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida MC2-01-voiteen tehoa, turvallisuutta ja mukavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MC2-01 Cream on suunniteltu optimaaliseen potilastyytyväisyyteen - se imeytyy nopeasti ihoon jättäen sen mukavasti kosteutettuun, jolloin potilaat voivat jatkaa päivittäisiä rutiineja. Tässä kokeessa MC2-01-voidetta verrataan markkinoituun tuotteen CAL/BDP-yhdistelmään ja ajoneuvoon. Kokeen tarkoituksena on verrata tämän voiteen kliinistä tehoa, turvallisuutta ja mukavuutta markkinoituun tuotteeseen. Kokeilu sisältää 8 viikon hoitojakson.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

794

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Richard Herdener, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Yleensä terveet miehet tai ei-raskaana olevat naiset mistä tahansa rodusta tai etnisestä alkuperästä, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita seulonnan aikaan
  • Sinulla on vähintään 6 kuukauden mittainen läiskäpsoriaasin (psoriasis vulgaris) kliininen diagnoosi, joka koskee vartaloa ja/tai raajoja ja joka soveltuu paikalliseen hoitoon enintään 100 g:lla koelääkkeitä viikossa
  • Sinulla on lievän tai kohtalaisen taudin vakavuuden PGA kehossa (vartalo ja/tai raajoissa)
  • mPASI-pistemäärä on vähintään 2
  • Hoitoalue kattaa 2-30 % kehon pinta-alasta (BSA)

Poissulkemiskriteerit:

  • Psoriaasin epävakaiden muotojen nykyinen diagnoosi
  • Muu tulehduksellinen ihosairaus hoidettavalla alueella, joka voi sekoittaa vulgariksen arviointia
  • Pigmentaatiota, laajaa arpia, pigmentoituneita vaurioita tai auringonpolttamia hoidetuilla alueilla
  • Suunniteltu altistuminen joko luonnolliselle tai keinotekoiselle auringonvalolle
  • Aiempi yliherkkyys jollekin testituotteen tai vertailutuotteen komponentille
  • Nykyinen tai aiempi hyperkalsemia, D-vitamiinitoksisuus, vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikeita maksasairauksia
  • Systeeminen hoito biologisilla hoidoilla
  • Immuunijärjestelmää heikentävien systeemisten hoitojen ja muun systeemisen kemoterapeuttisen antineoplastisen hoidon käyttö 4 viikon aikana ennen lähtökohtaista käyntiä ja tutkimuksen aikana
  • Valoterapian käyttö 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1/perustila ja kokeen aikana;
  • Paikallisten hoitojen käyttö, lukuun ottamatta pehmittäviä aineita ja ei-lääkeaineita sisältäviä shampoita, joilla voi olla vaikutusta psoriaasiin 2 viikon sisällä ennen käyntiä 1/perustilanne
  • Kliiniset merkit bakteerien, virusten tai sienten aiheuttamasta ihoinfektiosta
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Mikä tahansa krooninen tai akuutti sairaus, joka voi aiheuttaa riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritä turvallisuuden tai tehon arviointia tässä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MC2-01 kerma
MC2-01 (kalsipotrieeni/beetametasonidipropionaatti, w/w 0,005 %/0,064 %) kerma. Yksi sovellus päivittäin 8 viikon ajan
Lääke: MC2-01 kerma
MC2-01 (kalsipotrieeni/beetametasonidipropionaatti, w/w 0,005 %/0,064 %) kerma
Active Comparator: Cal/BDP yhdistelmä
Kalsipotrieeni/beetametasoni (kalsipotrieeni/beetametasonidipropionaatti, paino/paino 0,005 %/0,064 %). Yksi sovellus päivittäin 8 viikon ajan.
Lääke: Cal/BDP yhdistelmä
kalsipotrieeni/beetametasonidipropionaatti, paino/paino 0,005 %/0,064 %
Placebo Comparator: Kermanvärinen ajoneuvo
Yksi sovellus päivittäin 8 viikon ajan.
Lääke: Kermanvärinen ajoneuvo
Ajoneuvovoide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) pistemäärä on laskenut vähintään 2 pistettä asteikolla 0-4 lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa

Psoriaasin hoidon onnistumisprosentti mitataan viikolla 8 käyttämällä Physician Global Assessment (PGA) -pistemäärää. Onnistuminen määritellään vähintään 2 pisteen laskuna lähtötasosta asteikolla 0–4, jossa: 0 = Selkeä; 1 = Melkein selkeä; 2 = lievä plakin paksuuntuminen; 3 = kohtalainen plakin paksuuntuminen, 4 = vakava plakin paksuuntuminen.

Aineistoissa viitattu osallistujamäärä on onnistuneen hoidon onnistuneiden osallistujien lukumäärä.
Perustaso ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos mPASI-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa

Osallistujan psoriaasin laajuus ja vakavuus arvioidaan käyttämällä modifioitua PASI-pisteytysjärjestelmää (miinus päänahka, kasvot ja taivutukset) kullakin kolmella alueella (käsivarret, vartalo ja jalat) asteikolla 0-6, jossa 0 = ei psoriasiksesta. ja 6 = 90-100 % osallistuminen.

Vakavuus arvioidaan jokaisella kolmella alueella (käsivarret, vartalo ja jalat) kunkin merkin punoituksen, paksuuden ja hilseilyn osalta asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa ei mitään ja 4 tarkoittaa erittäin vakavaa.

mPASI-pisteet lasketaan yksittäisistä pisteistä käyttämällä seuraavaa yhtälöä:

Käsivarret 0,2 (punoitus + paksuus + hilseily) E = X runko 0,3 (punoitus + paksuus + hilseily) E = Y jalat 0,4 (punoitus + paksuus + hilseily) E = Z

X + Y + Z = m-PASI-pisteiden summa, jolloin minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä (huonoin mahdollinen) 64,8.

Prosentuaalinen muutos mPASI-pisteissä määritellään lähtötilanteella miinus viikko 8 jaettuna peruspistemäärällä kerrottuna 100:lla
Perustaso ja 8 viikkoa
Psoriasis Treatment Convenience Scale
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Aihearvio hoidon mukavuudesta Psoriasis Treatment Convenience Scale -asteikolla määritellään kysymysten 1-5 summana, jossa jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 1-10.

Kuinka helppoa hoitoa oli levittää iholle? "Erittäin vaikea" on 1 ja "Erittäin helppo" on 10 Kuinka rasvainen hoito oli, kun sitä levitettiin iholle? "Erittäin rasvainen" on 1 ja "Ei rasvainen" on 10 Kuinka kosteutetulta ihosi tuntui hoidon jälkeen? "Ei kosteutettu" on 1 ja "Erittäin kosteutettu" on 10 Kuinka rasvaiselta ihosi tuntui hoidon jälkeen? "Erittäin rasvainen" on 1 ja "Ei rasvainen" on 10 Kuinka paljon ihosi hoito häiritsi päivittäistä rutiiniasi? "Erittäin häiritsevä" on 1 ja "Ei häiritse" on 10
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MC2 Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Linda S. Gold, MD, Henry Ford Health System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC2-01-C2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis Vulgaris

Kliiniset tutkimukset MC2-01 kerma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa