评估 MC2-01 乳膏功效和安全性的临床试验
一项随机、多中心、研究者盲法、平行组试验，以评估 MC2-01 乳膏与媒介物和活性比较剂相比在轻度至中度寻常型银屑病受试者中的疗效和安全性
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
-
Fridley、Minnesota、美国、55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99202
- Richard Herdener, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书
- 一般健康的男性或未怀孕的女性，任何种族或族裔，在筛查时至少年满 18 岁
- 临床诊断为斑块状银屑病（寻常型银屑病）至少持续 6 个月，累及躯干和/或四肢，适合每周最多 100 克试验药物的局部治疗
- 身体（躯干和/或四肢）患有轻度或中度疾病严重程度的 PGA
- mPASI 分数至少为 2
- 治疗面积占体表面积 (BSA) 的 2-30%
排除标准：
- 目前对不稳定型银屑病的诊断
- 治疗区域的其他炎症性皮肤病可能会混淆寻常型银屑病的评估
- 治疗区域存在色素沉着、大面积疤痕、色素性病变或晒伤
- 有计划地暴露在自然或人造阳光下
- 对受试产品或参比产品的任何成分过敏史
- 目前或既往有高钙血症、维生素 D 中毒、严重肾功能不全或严重肝病史
- 生物疗法的全身治疗
- 在基线访问前 4 周内和试验期间使用抑制免疫系统的全身治疗和其他全身化疗抗肿瘤治疗
- 在访问 1/基线之前和试验期间的 4 周内使用光疗；
- 在访视 1/基线前 2 周内使用可能对银屑病有影响的局部治疗，润肤剂和非药物洗发水除外
- 皮肤感染细菌、病毒或真菌的临床症状
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
- 可能对受试者的安全构成风险，或可能干扰本试验中安全性或有效性评估的任何慢性或急性医学状况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MC2-01 面霜
MC2-01（钙泊三烯/二丙酸倍他米松，w/w 0.005%/0.064%）
奶油。
每天一次申请，持续 8 周
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MC2-01（钙泊三烯/二丙酸倍他米松，w/w 0.005%/0.064%）
奶油
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有源比较器：Cal/BDP 组合
钙泊三烯/倍他米松（钙泊三烯/倍他米松二丙酸酯，w/w 0.005%/0.064%）。
每天一次，持续 8 周。
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钙泊三烯/二丙酸倍他米松，w/w 0.005%/0.064%
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安慰剂比较：膏体载体
每天一次，持续 8 周。
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车霜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 8 周，在 0-4 的范围内，医师总体评估 (PGA) 分数至少降低 2 分的参与者人数
大体时间：基线和 8 周
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银屑病治疗成功率是在第 8 周时通过使用医师整体评估 (PGA) 评分来衡量的。 成功定义为在 0 - 4 的范围内从基线减少最小 2 点，其中： 0 = 清除； 1 = 几乎清晰； 2 = 轻度斑块增厚； 3 = 中度斑块增厚，4 = 严重斑块增厚。 数据集中提到的参与者数量是成功治疗的参与者数量。 |
基线和 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MPASI 分数的百分比变化
大体时间：基线和 8 周
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使用改进的 PASI 评分系统（减去头皮、面部和弯曲部）评估参与者牛皮癣的范围和严重程度，每 3 个区域（手臂、躯干和腿部）使用 0-6 的量表，其中 0 = 没有牛皮癣参与6 = 90-100% 的参与度。 使用 0 - 4 的等级在每 3 个区域（手臂、躯干和腿部）评估每个标志的发红、厚度和鳞片度的严重程度，其中 0 表示没有，4 表示非常严重。 mPASI 分数是使用以下等式根据个人分数计算得出的： 手臂 0.2（红色 + 厚度 + 鳞状）E = X 躯干 0.3（红色 + 厚度 + 鳞状）E = Y 腿 0.4（红色 + 厚度 + 鳞状）E = Z X + Y + Z = m-PASI 分数的总和导致最低分数为 0，最高分数（最差）为 64.8。 mPASI 分数的百分比变化定义为基线减去第 8 周除以基线分数乘以 100 |
基线和 8 周
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银屑病治疗便利量表
大体时间：8周
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使用银屑病治疗便利量表对治疗便利性进行的受试者评估被定义为问题 1-5 的总和，其中每个问题的评分范围为 1-10。 将治疗应用于皮肤有多容易？ “非常困难”为 1，“非常容易”为 10 将治疗剂涂抹在皮肤上时有多油腻？ “非常油腻”为 1 分，“不油腻”为 10 分 使用治疗后您的皮肤感觉滋润程度如何？ “不滋润”为 1，“非常滋润”为 10 进行治疗后，您的皮肤感觉有多油腻？ “非常油腻”为 1，“不油腻”为 10 皮肤护理对您的日常生活有多大影响？ “非常打扰”为 1，“不打扰”为 10 |
8周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Linda S. Gold, MD、Henry Ford Health System
出版物和有用的链接
一般刊物
- Stein Gold L, Green LJ, Dhawan S, Vestbjerg B, Praestegaard M, Selmer J. A Phase 3, Randomized Trial Demonstrating the Improved Efficacy and Patient Acceptability of Fixed Dose Calcipotriene and Betamethasone Dipropionate Cream. J Drugs Dermatol. 2021 Apr 1;20(4):420-425. doi: 10.36849/JDD.2021.5653.
- Feldman SR, Praestegaard M, Andreasen AH, Selmer J, Holm-Larsen T. Validation of the Self-Reported Psoriasis Treatment Convenience Scale (PTCS). Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Dec;11(6):2077-2088. doi: 10.1007/s13555-021-00626-5. Epub 2021 Oct 14.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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