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评估 MC2-01 乳膏功效和安全性的临床试验

2019年10月7日 更新者：MC2 Therapeutics

一项随机、多中心、研究者盲法、平行组试验，以评估 MC2-01 乳膏与媒介物和活性比较剂相比在轻度至中度寻常型银屑病受试者中的疗效和安全性

该试验是一项随机、研究者盲法、多中心、媒介物和比较剂对照的平行组试验，目的是评估 MC2-01 乳膏的功效、安全性和便利性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

MC2-01 面霜专为获得最佳患者满意度而设计 - 它能迅速吸收到皮肤中，使其保持良好的滋润，让患者能够继续进行日常工作。 在此试验中，将 MC2-01 乳膏与市售产品 CAL/BDP 组合和载体进行比较。 试验的目的是比较这种乳膏与上市产品的临床疗效、安全性和便利性。 该试验将包括 8 周的治疗期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

794

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Richard Herdener, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 提供书面知情同意书
  • 一般健康的男性或未怀孕的女性，任何种族或族裔，在筛查时至少年满 18 岁
  • 临床诊断为斑块状银屑病（寻常型银屑病）至少持续 6 个月，累及躯干和/或四肢，适合每周最多 100 克试验药物的局部治疗
  • 身体（躯干和/或四肢）患有轻度或中度疾病严重程度的 PGA
  • mPASI 分数至少为 2
  • 治疗面积占体表面积 (BSA) 的 2-30%

排除标准：

  • 目前对不稳定型银屑病的诊断
  • 治疗区域的其他炎症性皮肤病可能会混淆寻常型银屑病的评估
  • 治疗区域存在色素沉着、大面积疤痕、色素性病变或晒伤
  • 有计划地暴露在自然或人造阳光下
  • 对受试产品或参比产品的任何成分过敏史
  • 目前或既往有高钙血症、维生素 D 中毒、严重肾功能不全或严重肝病史
  • 生物疗法的全身治疗
  • 在基线访问前 4 周内和试验期间使用抑制免疫系统的全身治疗和其他全身化疗抗肿瘤治疗
  • 在访问 1/基线之前和试验期间的 4 周内使用光疗；
  • 在访视 1/基线前 2 周内使用可能对银屑病有影响的局部治疗，润肤剂和非药物洗发水除外
  • 皮肤感染细菌、病毒或真菌的临床症状
  • 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
  • 可能对受试者的安全构成风险，或可能干扰本试验中安全性或有效性评估的任何慢性或急性医学状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MC2-01 面霜
MC2-01（钙泊三烯/二丙酸倍他米松，w/w 0.005%/0.064%） 奶油。 每天一次申请，持续 8 周
药品：MC2-01面霜
MC2-01（钙泊三烯/二丙酸倍他米松，w/w 0.005%/0.064%） 奶油
有源比较器：Cal/BDP 组合
钙泊三烯/倍他米松（钙泊三烯/倍他米松二丙酸酯，w/w 0.005%/0.064%）。 每天一次，持续 8 周。
药品：Cal/BDP 组合
钙泊三烯/二丙酸倍他米松，w/w 0.005%/0.064%
安慰剂比较：膏体载体
每天一次，持续 8 周。
药品：膏体载体
车霜

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 8 周，在 0-4 的范围内，医师总体评估 (PGA) 分数至少降低 2 分的参与者人数
大体时间：基线和 8 周

银屑病治疗成功率是在第 8 周时通过使用医师整体评估 (PGA) 评分来衡量的。 成功定义为在 0 - 4 的范围内从基线减少最小 2 点，其中： 0 = 清除； 1 = 几乎清晰； 2 = 轻度斑块增厚； 3 = 中度斑块增厚，4 = 严重斑块增厚。

数据集中提到的参与者数量是成功治疗的参与者数量。
基线和 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MPASI 分数的百分比变化
大体时间：基线和 8 周

使用改进的 PASI 评分系统（减去头皮、面部和弯曲部）评估参与者牛皮癣的范围和严重程度，每 3 个区域（手臂、躯干和腿部）使用 0-6 的量表，其中 0 = 没有牛皮癣参与6 = 90-100% 的参与度。

使用 0 - 4 的等级在每 3 个区域（手臂、躯干和腿部）评估每个标志的发红、厚度和鳞片度的严重程度，其中 0 表示没有，4 表示非常严重。

mPASI 分数是使用以下等式根据个人分数计算得出的：

手臂 0.2（红色 + 厚度 + 鳞状）E = X 躯干 0.3（红色 + 厚度 + 鳞状）E = Y 腿 0.4（红色 + 厚度 + 鳞状）E = Z

X + Y + Z = m-PASI 分数的总和导致最低分数为 0，最高分数（最差）为 64.8。

mPASI 分数的百分比变化定义为基线减去第 8 周除以基线分数乘以 100
基线和 8 周
银屑病治疗便利量表
大体时间：8周

使用银屑病治疗便利量表对治疗便利性进行的受试者评估被定义为问题 1-5 的总和，其中每个问题的评分范围为 1-10。

将治疗应用于皮肤有多容易？ “非常困难”为 1，“非常容易”为 10 将治疗剂涂抹在皮肤上时有多油腻？ “非常油腻”为 1 分，“不油腻”为 10 分 使用治疗后您的皮肤感觉滋润程度如何？ “不滋润”为 1，“非常滋润”为 10 进行治疗后，您的皮肤感觉有多油腻？ “非常油腻”为 1，“不油腻”为 10 皮肤护理对您的日常生活有多大影响？ “非常打扰”为 1，“不打扰”为 10
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MC2 Therapeutics

调查人员

  • 首席研究员：Linda S. Gold, MD、Henry Ford Health System

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月3日

初级完成 (实际的)

2018年6月8日

研究完成 (实际的)

2018年6月8日

研究注册日期

首次提交

2017年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月9日

首次发布 (实际的)

2017年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月7日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MC2-01-C2

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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寻常型银屑病的临床试验

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