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MC2-01 크림의 효능 및 안전성을 평가하는 임상시험

2024년 11월 19일 업데이트: MC2 Therapeutics

경증에서 중등도의 심상성 건선 환자를 대상으로 MC2-01 크림의 효능 및 안전성을 비히클 및 활성 비교제와 비교하여 평가하기 위한 무작위, 다기관, 조사자 맹검, 병렬 그룹 시험

이 시험은 MC2-01 크림의 효능, 안전성 및 편의성을 평가하기 위한 무작위, 조사자 눈가림, 다기관, 비히클 및 대조군 제어, 병렬 그룹 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

MC2-01 크림은 최적의 환자 만족도를 위해 설계되었습니다. 피부에 빠르게 흡수되어 피부를 촉촉하게 유지하여 환자가 일상 생활을 계속할 수 있도록 합니다. 이 시험에서 MC2-01 크림은 시판 제품 CAL/BDP 조합 및 비히클과 비교됩니다. 시험의 목적은 이 크림의 임상적 효능, 안전성 및 편의성을 시판 제품과 비교하는 것입니다. 시험에는 8주간의 치료 기간이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

794

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Richard Herdener, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서 제공
  • 일반적으로 건강한 남성 또는 임신하지 않은 여성, 모든 인종 또는 민족, 스크리닝 시점에 18세 이상
  • 주당 최대 100g의 시험 약물로 국소 치료가 가능한 몸통 및/또는 사지를 포함하는 최소 6개월 지속 기간의 판상 건선(심상성 건선)의 임상 진단을 받아야 합니다.
  • 신체(몸통 및/또는 사지)에 경증 또는 중등도의 질병 중증도의 PGA가 있음
  • 최소 2의 mPASI 점수
  • 체표면적(BSA)의 2-30%를 포함하는 치료 부위가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 불안정한 형태의 건선의 현재 진단
  • 심상성 건선의 평가를 혼동시킬 수 있는 치료 부위의 기타 염증성 피부 질환
  • 치료 부위에 색소 침착, 광범위한 흉터, 색소 병변 또는 일광 화상의 존재
  • 자연 또는 인공 햇빛에 계획적으로 노출
  • 테스트 제품 또는 참조 제품의 구성 요소에 대한 과민성 이력
  • 고칼슘혈증, 비타민 D 독성, 중증 신부전 또는 중증 간 장애의 현재 또는 과거 병력
  • 생물학적 요법으로 전신 치료
  • 기준선 방문 전 4주 이내 및 시험 기간 동안 면역 체계를 억제하는 전신 치료 및 기타 전신 화학요법 항신생물 요법의 사용
  • 방문 1/기준선 이전 4주 이내 및 시험 기간 동안 광선 요법 사용;
  • 1차 방문/기준선 이전 2주 이내에 건선에 영향을 미칠 가능성이 있는 완화제 및 비의료용 샴푸를 제외한 국소 치료제 사용
  • 박테리아, 바이러스 또는 진균에 의한 피부 감염의 임상 징후
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  • 피험자의 안전에 위험을 초래할 수 있거나 이 시험에서 안전성 또는 효능 평가를 방해할 수 있는 모든 만성 또는 급성 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MC2-01 크림
MC2-01(칼시포트리엔/베타메타손 디프로피오네이트, w/w 0.005%/0.064%) 크림. 8주 동안 매일 한 번 적용
의약품: MC2-01 크림
MC2-01(칼시포트리엔/베타메타손 디프로피오네이트, w/w 0.005%/0.064%) 크림
활성 비교기: Cal/BDP 조합
칼시포트리엔/베타메타손(칼시포트리엔/베타메타손 디프로피오네이트, w/w 0.005%/0.064%). 8주 동안 매일 한 번 적용합니다.
의약품: Cal/BDP 조합
칼시포트리엔/베타메타손 디프로피오네이트, w/w 0.005%/0.064%
위약 비교기: 크림 차량
8주 동안 매일 한 번 적용합니다.
의약품: 크림 차량
비히클 크림

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 8주차까지 PGA(Physicians Global Assessment) 점수가 0-4의 척도에서 최소 2점 감소한 참가자 수
기간: 기준선 및 8주

건선 치료 성공률은 PGA(Physician Global Assessment) 점수를 사용하여 8주차에 측정됩니다. 성공은 기준선에서 0 - 4 사이의 척도에서 최소 2포인트 감소로 정의됩니다. 여기서 0 = 명확함; 1 = 거의 깨끗함; 2 = 약한 플라크 비후; 3 = 보통의 플라크 비후, 4 = 심각한 플라크 비후.

데이터 세트에 참조된 참가자 수는 성공적인 치료 성공을 달성한 참가자 수입니다.
기준선 및 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MPASI 점수의 백분율 변화
기간: 기준선 및 8주

참여자의 건선의 범위 및 중증도는 0 - 6의 척도를 사용하여 각 3개 영역(팔, 몸통 및 다리)에서 수정된 PASI 점수 시스템(두피, 얼굴 및 굴곡 제외)을 사용하여 평가되며, 여기서 0 = 건선 침범 없음 및 6 = 90-100% 참여.

중증도는 0 - 4의 척도를 사용하여 징후 발적, 두께 및 비늘 각각에 대해 각 3개 영역(팔, 몸통 및 다리)에서 평가되며, 여기서 0은 없음을 나타내고 4는 매우 심함을 나타냅니다.

mPASI 점수는 다음 방정식을 사용하여 개별 점수에서 계산됩니다.

팔 0.2(발적 + 두께 + 비늘) E = X 몸통 0.3(발적 + 두께 + 비늘) E = Y 다리 0.4(발적 + 두께 + 비늘) E = Z

X + Y + Z = m-PASI 점수의 합으로 최소 점수는 0이고 최대 점수(최악)는 64.8입니다.

mPASI 점수의 백분율 변화는 기준선에서 8주차를 기준선 점수로 나눈 값에 100을 곱한 값으로 정의됩니다.
기준선 및 8주
건선 치료 간편 척도
기간: 8주

건선 치료 편의성 척도를 사용한 치료 편의성에 대한 피험자 평가는 질문 1-5의 합계로 정의되며 각 질문은 1-10의 척도로 점수가 매겨집니다.

트리트먼트를 피부에 바르기가 얼마나 쉬웠습니까? "매우 어렵다"는 1점, "매우 쉬움"은 10점 트리트먼트를 피부에 도포했을 때 어느 정도 기름기가 있었습니까? "매우 번들거림"이 1점, "기름지지 않음"이 10점 트리트먼트를 적용한 후 피부가 얼마나 촉촉해졌습니까? "보습되지 않음"을 1점, "매우 촉촉함"을 10점 트리트먼트를 적용한 후 피부가 얼마나 번들거렸습니까? "매우 기름지다"는 1점, "기름지지 않음"은 10점 피부 관리가 일상 생활에 얼마나 지장을 주셨습니까? "매우 불편하다"는 1점, "불편하지 않다"는 10점
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MC2 Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: Linda S. Gold, MD, Henry Ford Health System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 3일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 8일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MC2-01-C2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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