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Un ensayo clínico que evalúa la eficacia y seguridad de la crema MC2-01

7 de octubre de 2019 actualizado por: MC2 Therapeutics

Un ensayo aleatorizado, multicéntrico, con investigador ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de la crema MC2-01 en comparación con el vehículo y el comparador activo en sujetos con psoriasis vulgar de leve a moderada

Este ensayo es un ensayo aleatorizado, ciego para el investigador, multicéntrico, controlado con vehículo y comparador, de grupos paralelos con el objetivo de evaluar la eficacia, la seguridad y la conveniencia de la crema MC2-01.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La crema MC2-01 está diseñada para una satisfacción óptima del paciente: se absorbe rápidamente en la piel y la deja bien humectada, lo que permite a los pacientes continuar con sus rutinas diarias. En este ensayo, la crema MC2-01 se comparará con un producto comercializado que combina CAL/BDP y un vehículo. El propósito del ensayo es comparar la eficacia clínica, la seguridad y la conveniencia de esta crema con el producto comercializado. El ensayo incluirá un período de tratamiento de 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

794

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Richard Herdener, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionó consentimiento informado por escrito
  • Hombres generalmente sanos o mujeres no embarazadas, de cualquier raza o etnia, que tengan al menos 18 años de edad en el momento de la evaluación.
  • Tener un diagnóstico clínico de psoriasis en placas (psoriasis vulgar) de al menos 6 meses de duración que involucre el tronco y/o las extremidades y que sea susceptible de tratamiento tópico con un máximo de 100 g de medicamento de prueba por semana.
  • Tener un PGA de gravedad de la enfermedad leve o moderada en el cuerpo (tronco y/o extremidades)
  • Una puntuación mPASI de al menos 2
  • Tener un área de tratamiento que involucre 2-30% del área de superficie corporal (BSA)

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico actual de formas inestables de psoriasis
  • Otra enfermedad inflamatoria de la piel en el área de tratamiento que puede confundir la evaluación de la psoriasis vulgar
  • Presencia de pigmentación, cicatrización extensa, lesiones pigmentadas o quemaduras solares en las áreas de tratamiento
  • Exposición planificada a la luz solar natural o artificial.
  • Historial de hipersensibilidad a cualquier componente del producto de prueba o producto de referencia
  • Antecedentes actuales o pasados ​​de hipercalcemia, toxicidad por vitamina D, insuficiencia renal grave o trastornos hepáticos graves
  • Tratamiento sistémico con terapias biológicas
  • Uso de tratamientos sistémicos que suprimen el sistema inmunitario y otra terapia antineoplásica quimioterapéutica sistémica dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial y durante el ensayo
  • Uso de fototerapia dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1/Línea de base y durante el ensayo;
  • Uso de tratamientos tópicos, excepto emolientes y champús no medicados, con un posible efecto sobre la psoriasis dentro de las 2 semanas previas a la Visita 1/Línea base
  • Signos clínicos de infección de la piel con bacterias, virus u hongos
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Cualquier condición médica crónica o aguda que pueda representar un riesgo para la seguridad del sujeto, o que pueda interferir con la evaluación de seguridad o eficacia en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crema MC2-01
MC2-01 (calcipotrieno/dipropionato de betametasona, p/p 0,005 %/0,064 %) crema. Una aplicación diaria durante 8 semanas
Droga: Crema MC2-01
MC2-01 (calcipotrieno/dipropionato de betametasona, p/p 0,005 %/0,064 %) crema
Comparador activo: Combinación Cal/BDP
Calcipotrieno/betametasona (calcipotrieno/dipropionato de betametasona, p/p 0,005 %/0,064 %). Una aplicación diaria durante 8 semanas.
Droga: Combinación Cal/BDP
dipropionato de calcipotrieno/betametasona, p/p 0,005 %/0,064 %
Comparador de placebos: Vehículo crema
Una aplicación diaria durante 8 semanas.
Droga: Vehículo crema
Crema Vehicular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una disminución en la puntuación de la evaluación global de los médicos (PGA) de un mínimo de 2 puntos en una escala de 0 a 4 desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas

La tasa de éxito del tratamiento de la psoriasis se mide en la semana 8 mediante el uso de una puntuación de evaluación global del médico (PGA). El éxito se define como una disminución desde la línea de base de un mínimo de 2 puntos en una escala de 0 a 4, donde: 0 = Claro; 1 = Casi claro; 2 = engrosamiento leve de la placa; 3 = Engrosamiento moderado de la placa, 4 = Engrosamiento severo de la placa.

El número de participantes a los que se hace referencia en los conjuntos de datos es el número de participantes que lograron un tratamiento exitoso.
Línea de base y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la puntuación de mPASI
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas

La extensión y la gravedad de la psoriasis del participante se evalúa mediante un sistema de puntuación PASI modificado (menos el cuero cabelludo, la cara y los pliegues) en cada 3 áreas (brazos, tronco y piernas) mediante una escala de 0 a 6, donde 0 = sin psoriasis y 6 = 90-100% de participación.

La gravedad se evalúa en cada 3 áreas (brazos, tronco y piernas) para cada uno de los signos de enrojecimiento, grosor y descamación utilizando una escala de 0 a 4, donde 0 representa ninguno y 4 representa muy grave.

La puntuación mPASI se calcula a partir de las puntuaciones individuales mediante el uso de la siguiente ecuación:

Brazos 0,2 (Rojez + Grosor + Descamación) E = X Tronco 0,3 (Rojez + Grosor + Descamación) E = Y Piernas 0,4 (Rojez + Grosor + Descamación) E = Z

La suma de X + Y + Z = puntaje m-PASI que da como resultado un puntaje mínimo de 0 y un puntaje máximo (peor posible) de 64.8.

El cambio porcentual en la puntuación de mPASI se define como el valor inicial menos la semana 8 dividido por la puntuación inicial multiplicada por 100
Línea de base y 8 semanas
Escala de conveniencia para el tratamiento de la psoriasis
Periodo de tiempo: 8 semanas

La evaluación de la conveniencia del tratamiento por parte del sujeto mediante una Escala de conveniencia del tratamiento de la psoriasis se define como una suma de las preguntas 1 a 5, donde cada pregunta se califica en una escala del 1 al 10.

¿Qué tan fácil fue aplicar el tratamiento en la piel? "Muy difícil" es 1 y "Muy fácil" es 10 ¿Qué tan graso fue el tratamiento al aplicarlo en la piel? "Muy grasosa" es 1 y "No grasosa" es 10 ¿Qué tan hidratada se sintió su piel después de aplicar el tratamiento? "No humectada" es 1 y "Muy humectada" es 10 ¿Qué tan grasosa se sintió su piel después de aplicar el tratamiento? "Muy grasoso" es 1 y "No grasoso" es 10 ¿En qué medida el tratamiento de su piel interrumpió su rutina diaria? "Muy preocupante" es 1 y "No molesta" es 10
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MC2 Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Linda S. Gold, MD, Henry Ford Health System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

8 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

8 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MC2-01-C2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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