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Um ensaio clínico avaliando a eficácia e a segurança do creme MC2-01

19 de novembro de 2024 atualizado por: MC2 Therapeutics

Um estudo randomizado, multicêntrico, cego para o investigador, em grupo paralelo para avaliar a eficácia e a segurança do creme MC2-01 em comparação com o veículo e o comparador ativo em indivíduos com psoríase vulgar leve a moderada

Este estudo é um estudo randomizado, cego para o investigador, multicêntrico, controlado por veículo e comparador, grupo paralelo com o objetivo de avaliar a eficácia, segurança e conveniência do creme MC2-01.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O creme MC2-01 foi desenvolvido para a satisfação ideal do paciente - ele é rapidamente absorvido pela pele, deixando-a bem hidratada, permitindo que os pacientes continuem suas rotinas diárias. Neste ensaio, o creme MC2-01 será comparado a um produto comercializado combinação CAL/BDP e veículo. O objetivo do estudo é comparar a eficácia clínica, segurança e conveniência deste creme com o produto comercializado. O estudo incluirá um período de tratamento de 8 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

794

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Richard Herdener, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecido consentimento informado por escrito
  • Homens geralmente saudáveis ​​ou mulheres não grávidas, de qualquer raça ou etnia, com pelo menos 18 anos de idade no momento da triagem
  • Ter um diagnóstico clínico de psoríase em placas (psoríase vulgar) de pelo menos 6 meses de duração que envolva o tronco e/ou membros passíveis de tratamento tópico com no máximo 100 g de medicamento experimental por semana
  • Ter um PGA de gravidade da doença leve ou moderada no corpo (tronco e/ou membros)
  • Uma pontuação mPASI de pelo menos 2
  • Ter uma área de tratamento envolvendo 2-30% da área de superfície corporal (BSA)

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico atual de formas instáveis ​​de psoríase
  • Outra doença inflamatória da pele na área de tratamento que pode confundir a avaliação da psoríase vulgar
  • Presença de pigmentação, cicatrizes extensas, lesões pigmentadas ou queimaduras solares nas áreas de tratamento
  • Exposição planejada à luz solar natural ou artificial
  • História de hipersensibilidade a qualquer componente do produto de teste ou produto de referência
  • Histórico atual ou passado de hipercalcemia, toxicidade de vitamina D, insuficiência renal grave ou distúrbios hepáticos graves
  • Tratamento sistêmico com terapias biológicas
  • Uso de tratamentos sistêmicos que suprimem o sistema imunológico e outras terapias antineoplásicas quimioterápicas sistêmicas dentro de 4 semanas antes da consulta inicial e durante o estudo
  • Uso de fototerapia dentro de 4 semanas antes da Visita 1/Baseline e durante o estudo;
  • Uso de tratamentos tópicos, exceto emolientes e xampus não medicinais, com possível efeito na psoríase dentro de 2 semanas antes da Visita 1/Baseline
  • Sinais clínicos de infecção da pele por bactérias, vírus ou fungos
  • Infecção conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
  • Qualquer condição médica crônica ou aguda que possa representar um risco à segurança do sujeito ou interferir na avaliação de segurança ou eficácia neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MC2-01 Creme
MC2-01 (dipropionato de calcipotrieno/betametasona, p/p 0,005%/0,064%) creme. Uma aplicação diária durante 8 semanas
Medicamento: Creme MC2-01
MC2-01 (dipropionato de calcipotrieno/betametasona, p/p 0,005%/0,064%) creme
Comparador Ativo: Combinação Cal/BDP
Calcipotrieno/betametasona (dipropionato de calcipotrieno/betametasona, p/p 0,005%/0,064%). Uma aplicação diária durante 8 semanas.
Medicamento: Combinação Cal/BDP
calcipotrieno/dipropionato de betametasona, p/p 0,005%/0,064%
Comparador de Placebo: Veículo creme
Uma aplicação diária durante 8 semanas.
Medicamento: Veículo creme
Creme veicular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com uma diminuição na pontuação da avaliação global dos médicos (PGA) de no mínimo 2 pontos em uma escala de 0 a 4 da linha de base até a semana 8
Prazo: Linha de base e 8 semanas

A taxa de sucesso do tratamento da psoríase é medida na semana 8 pelo uso de uma pontuação do Physician Global Assessment (PGA). O sucesso é definido como uma diminuição da linha de base de no mínimo 2 pontos em uma escala de 0 a 4, onde: 0 = Limpo; 1 = Quase limpo; 2 = Espessamento leve da placa; 3 = Espessamento moderado da placa, 4 = Espessamento grave da placa.

O número de participantes referidos nos conjuntos de dados é o número de participantes que obtiveram sucesso no tratamento.
Linha de base e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na pontuação mPASI
Prazo: Linha de base e 8 semanas

A extensão e a gravidade da psoríase do participante são avaliadas usando um sistema de pontuação PASI modificado (menos couro cabeludo, face e flexões) em cada 3 áreas (braços, tronco e pernas) usando uma escala de 0 a 6, onde 0 = sem envolvimento de psoríase e 6 = 90-100% de envolvimento.

A gravidade é avaliada em cada 3 áreas (braços, tronco e pernas) para cada sinal de vermelhidão, espessura e descamação usando uma escala de 0 a 4, onde 0 representa nenhum e 4 representa muito grave.

A pontuação mPASI é calculada a partir das pontuações individuais usando a seguinte equação:

Braços 0,2 (Vermelhidão + Espessura + Escamas) E = X Tronco 0,3 (Vermelhidão + Espessura + Escamas) E = Y Pernas 0,4 (Vermelhidão + Espessura + Escamas) E = Z

A soma do escore X + Y + Z = m-PASI resulta em um escore mínimo de 0 e um escore máximo (pior possível) de 64,8.

A alteração percentual na pontuação do mPASI é definida como a linha de base menos a semana 8 dividida pela pontuação da linha de base multiplicada por 100
Linha de base e 8 semanas
Escala de conveniência para tratamento de psoríase
Prazo: 8 semanas

A avaliação individual da conveniência do tratamento usando uma Escala de Conveniência do Tratamento da Psoríase é definida como uma soma das perguntas 1-5, onde cada pergunta é pontuada em uma escala de 1-10.

Quão fácil foi o tratamento para aplicar na pele? "Muito difícil" é 1 e "Muito fácil" é 10 Quão gorduroso era o tratamento ao aplicá-lo na pele? "Muito gorduroso" é 1 e "Não gorduroso" é 10 Quão hidratada se sentiu a sua pele após a aplicação do tratamento? "Não hidratada" é 1 e "Muito hidratada" é 10 Quão gordurosa sentiu a sua pele depois de aplicar o tratamento? "Muito gorduroso" é 1 e "Não gorduroso" é 10 O quanto o tratamento da sua pele atrapalhou sua rotina diária? "Muito perturbador" é 1 e "Não incomoda" é 10
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MC2 Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Linda S. Gold, MD, Henry Ford Health System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

8 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

8 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MC2-01-C2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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