Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van MC2-01 Cream

19 november 2024 bijgewerkt door: MC2 Therapeutics

Een gerandomiseerde, multicentrische, onderzoekerblinde, parallelle groepstudie om de werkzaamheid en veiligheid van MC2-01-crème te evalueren in vergelijking met vehiculum en actieve comparator bij proefpersonen met milde tot matige psoriasis vulgaris

Deze studie is een gerandomiseerde, onderzoeker-blinde, multicenter, voertuig- en comparator-gecontroleerde studie met parallelle groepen met als doel de werkzaamheid, veiligheid en het gemak van de MC2-01-crème te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De MC2-01 Cream is ontworpen voor optimale patiënttevredenheid - het trekt snel in de huid en laat het mooi gehydrateerd achter, zodat patiënten verder kunnen gaan met hun dagelijkse routines. In deze proef zal de MC2-01-crème worden vergeleken met een op de markt gebracht product CAL/BDP-combinatie en -vehiculum. Het doel van de proef is om de klinische werkzaamheid, veiligheid en het gemak van deze crème te vergelijken met het op de markt gebrachte product. De proef omvat een behandelingsperiode van 8 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

794

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Richard Herdener, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Over het algemeen gezonde mannen of niet-zwangere vrouwen, ongeacht ras of etniciteit, die ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van screening
  • Een klinische diagnose hebben van plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) van ten minste 6 maanden waarbij de romp en/of ledematen betrokken zijn en die geschikt is voor topische behandeling met een maximum van 100 g proefmedicatie per week
  • Een PGA hebben met een ernst van de ziekte van mild of matig op het lichaam (romp en/of ledematen)
  • Een mPASI-score van minimaal 2
  • Zorg voor een behandelgebied van 2-30% van het lichaamsoppervlak (BSA)

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige diagnose van instabiele vormen van psoriasis
  • Andere inflammatoire huidaandoeningen in het behandelgebied die de beoordeling van psoriasis vulgaris kunnen verstoren
  • Aanwezigheid van pigmentvlekken, uitgebreide littekens, gepigmenteerde laesies of zonnebrand in de behandelgebieden
  • Geplande blootstelling aan natuurlijk of kunstmatig zonlicht
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor een bestanddeel van het testproduct of referentieproduct
  • Huidige of vroegere geschiedenis van hypercalciëmie, vitamine D-toxiciteit, ernstige nierinsufficiëntie of ernstige leveraandoeningen
  • Systemische behandeling met biologische therapieën
  • Gebruik van systemische behandelingen die het immuunsysteem onderdrukken en andere systemische chemotherapeutische antineoplastische therapie binnen 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek en tijdens het onderzoek
  • Gebruik van fototherapie binnen 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1/Baseline en tijdens de proefperiode;
  • Gebruik van plaatselijke behandelingen, behalve verzachtende middelen en niet-medicinale shampoos, met een mogelijk effect op psoriasis binnen 2 weken voorafgaand aan Bezoek 1/Baseline
  • Klinische tekenen van huidinfectie met bacteriën, virussen of schimmels
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Elke chronische of acute medische aandoening die een risico kan vormen voor de veiligheid van de proefpersoon, of die de beoordeling van veiligheid of werkzaamheid in deze studie kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MC2-01 Crème
MC2-01 (calcipotrieen/betamethasondipropionaat, w/w 0,005%/0,064%) room. Eén applicatie per dag gedurende 8 weken
Geneesmiddel: MC2-01 crème
MC2-01 (calcipotrieen/betamethasondipropionaat, w/w 0,005%/0,064%) room
Actieve vergelijker: Cal/BDP-combinatie
Calcipotrieen/betamethason (calcipotrieen/betamethasondipropionaat, w/w 0,005%/0,064%). Eén applicatie per dag gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Cal/BDP-combinatie
calcipotrieen/betamethasondipropionaat, w/w 0,005%/0,064%
Placebo-vergelijker: Creme voertuig
Eén applicatie per dag gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Creme voertuig
Voertuig Crème

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een afname van de Physicians Global Assessment (PGA)-score van minimaal 2 punten op een schaal van 0-4 vanaf baseline tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken

Het slagingspercentage van de psoriasisbehandeling wordt in week 8 gemeten met behulp van een Physician Global Assessment (PGA)-score. Succes wordt gedefinieerd als een afname ten opzichte van de basislijn van minimaal 2 punten op een schaal van 0 - 4, waarbij: 0 = duidelijk; 1 = Bijna helder; 2 = Milde plaqueverdikking; 3 = matige plaqueverdikking, 4 = ernstige plaqueverdikking.

Het aantal deelnemers waarnaar in de datasets wordt verwezen, is het aantal deelnemers dat een succesvol behandelingssucces heeft behaald.
Basislijn en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in mPASI-score
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken

De omvang en ernst van de psoriasis van de deelnemer wordt beoordeeld met behulp van een aangepast PASI-scoresysteem (minus hoofdhuid, gezicht en buigingen) op elke 3 gebieden (armen, romp en benen) met behulp van een schaal van 0 - 6, waarbij 0 = geen betrokkenheid van psoriasis en 6 = 90-100% betrokkenheid.

De ernst wordt beoordeeld op elk van de 3 gebieden (armen, romp en benen) voor elk van de symptomen roodheid, dikte en schilfering met behulp van een schaal van 0 - 4, waarbij 0 staat voor geen en 4 staat voor zeer ernstig.

De mPASI-score wordt berekend op basis van de individuele scores met behulp van de volgende vergelijking:

Armen 0,2 (roodheid + dikte + schilfering) E = X Romp 0,3 (roodheid + dikte + schilfering) E = Y Benen 0,4 (roodheid + dikte + schilfering) E = Z

De som van X + Y + Z = m-PASI-score resulterend in een minimale score van 0 en een maximale score (slechtst mogelijke) van 64,8.

De procentuele verandering in de mPASI-score wordt gedefinieerd als de basislijn min de week 8 gedeeld door de basislijnscore vermenigvuldigd met 100
Basislijn en 8 weken
Psoriasis Behandeling Gemak Schaal
Tijdsspanne: 8 weken

De beoordeling van het behandelingsgemak door de proefpersoon met behulp van een Psoriasis Treatment Convenience Scale wordt gedefinieerd als een som van de vragen 1-5, waarbij elke vraag wordt gescoord op een schaal van 1-10.

Hoe gemakkelijk was de behandeling aan te brengen op de huid? "Zeer moeilijk" is 1 en "Zeer gemakkelijk" is 10 Hoe vettig was de behandeling bij het aanbrengen op de huid? "Zeer vettig" is 1 en "Niet vettig" is 10 Hoe gehydrateerd voelde uw huid aan na het aanbrengen van de behandeling? "Niet gehydrateerd" is 1 en "Zeer gehydrateerd" is 10 Hoe vettig voelde uw huid aan na het aanbrengen van de behandeling? "Zeer vettig" is 1 en "Niet vettig" is 10 In hoeverre heeft het behandelen van uw huid uw dagelijkse routine verstoord? "Zeer storend" is 1 en "Niet storend" is 10
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MC2 Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linda S. Gold, MD, Henry Ford Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC2-01-C2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis vulgaris

Klinische onderzoeken op MC2-01 crème

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren