Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til MC2-01-krem

7. oktober 2019 oppdatert av: MC2 Therapeutics

En randomisert, multisenter, etterforskerblind, parallellgruppeforsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MC2-01-krem sammenlignet med kjøretøy og aktiv komparator hos personer med mild til moderat psoriasis vulgaris

Denne studien er en randomisert, etterforskerblind, multisenter-, vehikel- og komparatorkontrollert, parallellgruppeforsøk med det formål å evaluere effektiviteten, sikkerheten og brukervennligheten til MC2-01-kremen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MC2-01 Cream er designet for optimal pasienttilfredshet - den trekker raskt inn i huden og etterlater den godt fuktet slik at pasientene kan gå videre i daglige rutiner. I denne utprøvingen vil MC2-01-kremen bli sammenlignet med et markedsført produkt CAL/BDP-kombinasjon og kjøretøy. Formålet med forsøket er å sammenligne den kliniske effekten, sikkerheten og bekvemmeligheten til denne kremen med det markedsførte produktet. Forsøket vil omfatte en 8-ukers behandlingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

794

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Richard Herdener, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forutsatt skriftlig informert samtykke
  • Generelt friske menn eller ikke-gravide kvinner, uansett rase eller etnisitet, som er minst 18 år på screeningstidspunktet
  • Ha en klinisk diagnose av plakkpsoriasis (psoriasis vulgaris) av minst 6 måneders varighet som involverer kropp og/eller lemmer som er mottakelig for lokal behandling med maksimalt 100 g prøvemedisin per uke
  • Har en PGA av sykdomsgrad av mild eller moderat på kroppen (stamme og/eller lemmer)
  • En mPASI-score på minst 2
  • Ha et behandlingsområde som involverer 2-30 % av kroppsoverflaten (BSA)

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende diagnose av ustabile former for psoriasis
  • Annen inflammatorisk hudsykdom i behandlingsområdet som kan forvirre evalueringen av psoriasis vulgaris
  • Tilstedeværelse av pigmentering, omfattende arrdannelse, pigmenterte lesjoner eller solbrenthet i behandlingsområdene
  • Planlagt eksponering for enten naturlig eller kunstig sollys
  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen komponent i testproduktet eller referanseproduktet
  • Nåværende eller tidligere historie med hyperkalsemi, vitamin D-toksisitet, alvorlig nyresvikt eller alvorlige leversykdommer
  • Systemisk behandling med biologiske terapier
  • Bruk av systemiske behandlinger som undertrykker immunsystemet og annen systemisk kjemoterapeutisk antineoplastisk terapi innen 4 uker før baseline-besøket og under forsøket
  • Bruk av fototerapi innen 4 uker før besøk 1/Baseline og under forsøket;
  • Bruk av aktuelle behandlinger, unntatt mykgjøringsmidler og ikke-medisinerte sjampoer, med mulig effekt på psoriasis innen 2 uker før besøk 1/Baseline
  • Kliniske tegn på hudinfeksjon med bakterier, virus eller sopp
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Enhver kronisk eller akutt medisinsk tilstand som kan utgjøre en risiko for sikkerheten til forsøkspersonen, eller som kan forstyrre vurderingen av sikkerhet eller effekt i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MC2-01 Krem
MC2-01 (kalsipotrien/betametasondipropionat, vekt 0,005 %/0,064 %) krem. En søknad daglig i 8 uker
Legemiddel: MC2-01 krem
MC2-01 (kalsipotrien/betametasondipropionat, vekt 0,005 %/0,064 %) krem
Aktiv komparator: Kal/BDP-kombinasjon
Kalsipotrien/betametason (kalsipotrien/betametasondipropionat, vekt 0,005 %/0,064 %). En søknad daglig i 8 uker.
Legemiddel: Kal/BDP-kombinasjon
kalsipotrien/betametasondipropionat, vekt 0,005 %/0,064 %
Placebo komparator: Kremfarget kjøretøy
En søknad daglig i 8 uker.
Legemiddel: Kremfarget kjøretøy
Krem for kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en reduksjon i Physicians Global Assessment (PGA)-poengsum på minimum 2 poeng på en skala fra 0-4 fra baseline til uke 8
Tidsramme: Baseline og 8 uker

Suksessraten for psoriasisbehandling måles ved uke 8 ved bruk av en Physician Global Assessment (PGA)-score. Suksess er definert som en nedgang fra baseline på minimum 2 poeng på en skala fra 0 - 4, hvor: 0 = Klar; 1 = Nesten klar; 2 = Mild plakkfortykning; 3 = Moderat plakkfortykning, 4 = Alvorlig plakkfortykning.

Antall deltakere henvist i datasettene er antall deltakere som oppnådde en vellykket behandlingssuksess.
Baseline og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i mPASI-poengsum
Tidsramme: Baseline og 8 uker

Omfanget og alvorlighetsgraden av deltakerens psoriasis vurderes ved hjelp av et modifisert PASI-scoringssystem (minus hodebunn, ansikt og bøyninger) på hvert 3 område (armer, buk og ben) ved hjelp av en skala fra 0 - 6, hvor 0 = ingen psoriasisinvolvering og 6 = 90-100 % involvering.

Alvorlighetsgraden vurderes ved hvert 3 område (armer, buk og ben) for hvert av tegnene rødhet, tykkelse og skjellhet ved å bruke en skala fra 0 - 4, hvor 0 representerer ingen og 4 representerer svært alvorlig.

mPASI-poengsummen beregnes fra de individuelle poengsummene ved å bruke følgende ligning:

Armer 0,2 (Rødhet + Tykkelse + Skjelling) E = X Trunk 0,3 (Rødhet + Tykkelse + Skaller) E = Y Ben 0,4 (Rødhet + Tykkelse + Skaller) E = Z

Summen av X + Y + Z = m-PASI-poengsum som resulterer i en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum (dårligst mulig) på 64,8.

Den prosentvise endringen i mPASI-poengsum er definert som baseline minus uke 8 delt på baseline-score multiplisert med 100
Baseline og 8 uker
Psoriasis Treatment Convenience Scale
Tidsramme: 8 uker

Fagvurdering av bekvemmelighet for behandling ved bruk av en Psoriasis Treatment Convenience Scale er definert som en sum av spørsmål 1-5, hvor hvert spørsmål skåres på en skala fra 1-10.

Hvor lett var behandlingen å påføre på huden? "Veldig vanskelig" er 1 og "Veldig lett" er 10 Hvor fet var behandlingen når den ble påført huden? "Very greasy" er 1 og "Ikke fettete" er 10 Hvor fuktet føltes huden din etter påføring av behandlingen? "Ikke fuktig" er 1 og "Veldig fuktet" er 10 Hvor fet føltes huden din etter påføring av behandlingen? "Veldig fet" er 1 og "Ikke fet" er 10. Hvor mye forstyrret behandling av huden din daglige rutine? "Veldig forstyrrende" er 1 og "Ikke forstyrrende" er 10
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MC2 Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linda S. Gold, MD, Henry Ford Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

8. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC2-01-C2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis Vulgaris

Kliniske studier på MC2-01 krem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere