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食物アレルギーを診断するための好塩基球活性化検査 (BAT2)

2020年9月1日 更新者：King's College London
BAT II 研究は、食物に対する即時型アレルギー反応の病歴によって定義されるように、食物 (すなわち、牛乳、卵、ゴマ、カシューナッツ) に対する IgE 媒介性アレルギーが疑われる子供を対象とする横断的診断研究です。皮膚プリックテストまたは血清特異的IgEによって文書化された食物特異的IgEまたは食物特異的IgEの存在の履歴がない場合は、IgE媒介食物アレルギーの診断を確認または反論するための診断的精密検査を受けます. 参加者は、ロンドンの専門の小児アレルギークリニックから前向きに募集され、皮膚プリックテスト（SPT）、アレルゲン抽出物とアレルゲン成分に対する特定のIgEテスト、好塩基球活性化テスト（BAT）、および経口食物チャレンジを受けます。 BATおよびその他のアレルギー検査の診断精度は、臨床のゴールドスタンダードに対して評価されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SE17EH
        • 募集
        • Pediatric Allergy Clinical Research Facility, Evelina Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexandra Santos, MD PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

乳、卵、ゴマ、ナッツなどの食品に対するアレルギーが疑われる、専門の小児アレルギークリニックに通院している子供たち。

説明

包含基準:

  1. 6 か月以上 16 歳未満の子供。

  2. 以下によって定義されるIgE媒介性食物アレルギーの疑い：

    • 特定の食品または食品に対する即時型アレルギー反応の病歴
    • 特定の食品の摂取歴がない、または
    • -皮膚プリックテスト（≥1 mm）または血清特異的IgE（≥0.10 KU / L）によって記録されたIgE感作;
  3. BAT および特異的 IgE の採血前、およびチャレンジ前の少なくとも 2 日間は、特定の食品を避けます。
  4. 親または保護者から得られたインフォームド コンセントおよび子供から得られた同意。

除外基準:

  1. アトピー性疾患以外の臨床的に重要な慢性疾患;
  2. 酸素飽和度の低下（<90％）、低血圧（収縮期血圧の20％以上の低下）、および/または集中治療室への入院が記録された、疑わしい食品に対する重度の生命を脅かす反応の以前の病歴;
  3. 研究手順を遵守することを望まない、すなわち、診断的食物チャレンジを受けること;

  4. 診断用食品チャレンジの禁忌、すなわち：

    • コントロールされていないアトピー性疾患（例： 湿疹、喘息、鼻炎);
    • アナフィラキシーまたはアナフィラキシーの治療の場合に重大なリスクをもたらす慢性的な病状（例： 心疾患、重度の肺疾患、妊娠、肥満細胞症);
    • 評価や安全性を妨げる可能性のある投薬を中止できない（例： 抗ヒスタミン剤、β-アゴニスト、β-ブロッカー、NSAID、ACE 阻害剤、制酸剤);
    • 全身性ステロイドによる最近（7～14日以内）の治療、または長期にわたる高用量の全身性ステロイドまたは免疫抑制剤;
  5. -オマリズマブ、食物アレルゲン免疫療法またはその他の全身免疫調節療法による治療を受けている;
  6. SPTの前に抗ヒスタミン薬を止めることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
食物アレルギー
-研究対象の食品に対する経口チャレンジが陽性の患者。
診断テスト：オーラルフードチャレンジ
食物アレルギーが疑われる患者は、臨床および食事の評価と経口食物負荷試験を受けます。 皮膚プリックテスト、特異的IgEテスト、好塩基球活性化テストなど、さまざまなアレルギーテストが実施され、その診断的有用性が臨床のゴールドスタンダードと照らし合わせて決定されます。
他の名前：
  • 好塩基球活性化試験
  • 皮膚プリックテスト
  • 特定の IgE テスト
非食物アレルギー
-研究対象の食品に対する経口チャレンジが否定的な患者。
診断テスト：オーラルフードチャレンジ
食物アレルギーが疑われる患者は、臨床および食事の評価と経口食物負荷試験を受けます。 皮膚プリックテスト、特異的IgEテスト、好塩基球活性化テストなど、さまざまなアレルギーテストが実施され、その診断的有用性が臨床のゴールドスタンダードと照らし合わせて決定されます。
他の名前：
  • 好塩基球活性化試験
  • 皮膚プリックテスト
  • 特定の IgE テスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
好塩基球活性化検査の診断精度（食物アレルギー別）
時間枠：3年
%CD63+ 好塩基球の精度
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SPT、抽出物および単一アレルゲンに対する特異的 IgE の診断精度
時間枠：3年
ウェル径または IgE レベルの精度
3年
BAT とチャレンジ中の症状の重症度との関連
時間枠：3年
%CD63+好塩基球と重症度の相関
3年
チャレンジ中のBATと反応性の閾値との関連
時間枠：3年
CD-sens と累積しきい線量との相関
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

King's College London

協力者

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

捜査官

  • 主任研究者：Alexandra Santos, MD PhD、King's College London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月30日

一次修了 (予想される)

2021年7月31日

研究の完了 (予想される)

2021年7月31日

試験登録日

最初に提出

2017年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月9日

最初の投稿 (実際)

2017年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月1日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRAS 197886

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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