Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Basofil aktiveringstest for å diagnostisere matallergi (BAT2)

1. september 2020 oppdatert av: King's College London
BAT II-studien er en tverrsnittsdiagnostisk studie der barn med mistanke om IgE-mediert allergi mot matvarer (nemlig kumelk, egg, sesam og cashew), som definert av en historie med en umiddelbar allergisk reaksjon på en matvare eller ingen historie med matinntak eller tilstedeværelse av matspesifikt IgE som dokumentert ved hudpriktest eller serumspesifikk IgE, vil gjennomgå en diagnostisk opparbeidelse for å bekrefte eller avkrefte diagnosen IgE-mediert matallergi. Deltakerne vil bli rekruttert prospektivt fra spesialiserte pediatriske allergiklinikker i London og vil gjennomgå hudpriktesting (SPT), spesifikk IgE-testing for allergenekstrakter og allergenkomponenter, basofil aktiveringstest (BAT) og oral matutfordring. Den diagnostiske nøyaktigheten til BAT og andre allergitester vil bli vurdert mot den kliniske gullstandarden.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE17EH
        • Rekruttering
        • Pediatric Allergy Clinical Research Facility, Evelina Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexandra Santos, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn sett på spesialiserte klinikker for barneallergi med mistanke om allergi mot en av matvarene som er undersøkt, nemlig melk, egg, sesam og nøtter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn ≥6 måneder og <16 år;

  2. Mistenkt IgE-mediert matallergi definert av:

    • Historie med en umiddelbar allergisk reaksjon på en bestemt matvare eller
    • Ingen historie med inntak av den spesifikke maten eller
    • IgE-sensibilisering dokumentert ved hudpriktest (≥1 mm) eller serumspesifikk IgE (≥0,10 KU/L);
  3. unngåelse av den spesifikke maten i minst 2 dager før blodprøvetaking for BAT og spesifikk IgE og før utfordringen;
  4. Informert samtykke innhentet fra forelder eller verge og samtykke innhentet fra barnet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant kronisk sykdom andre enn atopiske sykdommer;
  2. Tidligere alvorlig livstruende reaksjon på den mistenkte maten med dokumentert reduksjon i oksygenmetning (<90 %), hypotensjon (≥20 % reduksjon i systolisk blodtrykk) og/eller innleggelse til intensivbehandling;
  3. Uvilje til å følge studieprosedyrer, nemlig å gjennomgå en diagnostisk matutfordring;

  4. Kontraindikasjon for diagnostisk matutfordring, nemlig:

    • Ukontrollerte atopiske sykdommer (f. eksem, astma, rhinitt);
    • Kroniske medisinske tilstander som utgjør betydelig risiko ved anafylaksi eller behandling av anafylaksi (f. hjertesykdom, alvorlig lungesykdom, graviditet, mastocytose);
    • Manglende evne til å seponere medisiner som kan forstyrre vurdering eller sikkerhet (f. antihistaminer, β-agonister, β-blokkere, NSAIDs, ACE-hemmere, antacida);
    • Nylig (innen 7-14 dager) behandling med systemiske steroider eller langvarige høydose systemiske steroider eller immunsuppressiva;
  5. Gjennomgår behandling med omalizumab, matallergenimmunterapi eller annen systemisk immunmodulerende behandling;
  6. Manglende evne til å stoppe antihistaminer før SPT.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Matallergisk
Pasienter med en positiv oral utfordring til maten som studeres.
Diagnostisk test: Oral matutfordring
Pasienter med mistanke om matallergi vil gjennomgå kliniske og kostholdsvurderinger og oral matutfordring. Ulike allergitester vil bli utført, inkludert hudstikktest, spesifikk IgE-test og basofil aktiveringstest, og dens diagnostiske nytte vil bli bestemt mot den kliniske gullstandarden.
Andre navn:
  • Basofil aktiveringstest
  • Hudstikktest
  • Spesifikk IgE-test
Ikke matallergisk
Pasienter med en negativ oral utfordring til maten som studeres.
Diagnostisk test: Oral matutfordring
Pasienter med mistanke om matallergi vil gjennomgå kliniske og kostholdsvurderinger og oral matutfordring. Ulike allergitester vil bli utført, inkludert hudstikktest, spesifikk IgE-test og basofil aktiveringstest, og dens diagnostiske nytte vil bli bestemt mot den kliniske gullstandarden.
Andre navn:
  • Basofil aktiveringstest
  • Hudstikktest
  • Spesifikk IgE-test

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av basofil aktiveringstest (for hver enkelt matallergi)
Tidsramme: 3 år
Nøyaktighet av %CD63+ basofiler
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av SPT, spesifikk IgE til ekstrakter og enkeltallergener
Tidsramme: 3 år
Nøyaktighet av weal diameter eller nivå av IgE
3 år
Sammenheng mellom BAT og alvorlighetsgrad av symptomer under utfordringer
Tidsramme: 3 år
Korrelasjon mellom %CD63+ basofile og alvorlighetsgrad
3 år
Assosiasjon mellom BAT og terskel for reaktivitet under utfordringer
Tidsramme: 3 år
Korrelasjon mellom CD-sens og kumulativ terskeldose
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King's College London

Samarbeidspartnere

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandra Santos, MD PhD, King's College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRAS 197886

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggallergi

Kliniske studier på Oral matutfordring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere