- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03309488
Basofiel-activeringstest om voedselallergie te diagnosticeren (BAT2)
1 september 2020 bijgewerkt door: King's College London
De BAT II-studie is een cross-sectioneel diagnostisch onderzoek waarin kinderen met een vermoedelijke IgE-gemedieerde allergie voor voedsel (namelijk koemelk, ei, sesam en cashewnoten), zoals gedefinieerd door een voorgeschiedenis van een onmiddellijke allergische reactie op een voedsel- of geen geschiedenis van voedselconsumptie of de aanwezigheid van voedselspecifiek IgE zoals gedocumenteerd door huidpriktest of serumspecifiek IgE, zal een diagnostisch onderzoek ondergaan om de diagnose van IgE-gemedieerde voedselallergie te bevestigen of te weerleggen.
Deelnemers zullen prospectief worden gerekruteerd uit gespecialiseerde pediatrische allergieklinieken in Londen en zullen huidpriktesten (SPT), specifieke IgE-testen op allergeenextracten en allergeencomponenten, basofielactiveringstest (BAT) en orale voedselprovocatie ondergaan.
De diagnostische nauwkeurigheid van de BAT en van andere allergietesten zal worden beoordeeld aan de hand van de klinische gouden standaard.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alexandra Santos, MD PhD
- Telefoonnummer: +442071886424
- E-mail: alexandra.santos@kcl.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Georgia Hill
- Telefoonnummer: 51537 +442071887188
- E-mail: georgia.hill@gstt.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE17EH
- Werving
- Pediatric Allergy Clinical Research Facility, Evelina Children's Hospital
-
Contact:
- Monica Basting
- E-mail: monica.basting@kcl.ac.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexandra Santos, MD PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 maanden tot 14 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen gezien in gespecialiseerde pediatrische allergieklinieken met vermoedelijke allergie voor een van de onderzochte voedingsmiddelen, namelijk melk, ei, sesam en noten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen ≥6 maanden en <16 jaar oud;
Vermoedelijke IgE-gemedieerde voedselallergie gedefinieerd door:
- Geschiedenis van een allergische reactie van het directe type op een specifiek voedingsmiddel of
- Geen geschiedenis van consumptie van het specifieke voedsel of
- IgE-sensibilisatie gedocumenteerd door huidpriktest (≥1 mm) of serumspecifiek IgE (≥0,10 KU/L);
- Vermijding van het specifieke voedsel gedurende ten minste 2 dagen voorafgaand aan de bloedafname voor BAT en specifiek IgE en voorafgaand aan de provocatie;
- Geïnformeerde toestemming verkregen van ouder of voogd en toestemming verkregen van het kind.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante chronische ziekte anders dan atopische ziekten;
- Voorgeschiedenis van ernstige levensbedreigende reactie op het verdachte voedsel met gedocumenteerde afname van de zuurstofverzadiging (<90%), hypotensie (≥20% verlaging van de systolische bloeddruk) en/of opname op de intensive care;
- Onwil om te voldoen aan studieprocedures, namelijk het ondergaan van een diagnostische voedselprovocatie;
Contra-indicatie voor diagnostische voedselprovocatie, namelijk:
- Ongecontroleerde atopische aandoeningen (bijv. eczeem, astma, rhinitis);
- Chronische medische aandoeningen die een aanzienlijk risico vormen in het geval van anafylaxie of behandeling van anafylaxie (bijv. hartziekte, ernstige longziekte, zwangerschap, mastocytose);
- Onvermogen om te stoppen met medicatie die de beoordeling of veiligheid zou kunnen verstoren (bijv. antihistaminica, β-agonisten, β-blokkers, NSAID's, ACE-remmers, antacida);
- Recente (binnen 7-14 dagen) behandeling met systemische steroïden of langdurige hoge doses systemische steroïden of immunosuppressiva;
- Een behandeling ondergaan met omalizumab, voedselallergeen-immunotherapie of een andere systemische immunomodulerende behandeling;
- Onvermogen om antihistaminica te stoppen voorafgaand aan SPT.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Voedsel allergisch
Patiënten met een positieve orale uitdaging voor het voedsel dat wordt bestudeerd.
|
Patiënten met vermoedelijke voedselallergie ondergaan klinische en dieetbeoordelingen en orale voedselprovocatie.
Er zullen verschillende allergietesten worden uitgevoerd, waaronder een huidpriktest, een specifieke IgE-test en een basofielactiveringstest, en de diagnostische bruikbaarheid ervan zal worden bepaald aan de hand van de klinische gouden standaard.
Andere namen:
|
Non-food allergisch
Patiënten met een negatieve orale uitdaging voor het voedsel dat wordt bestudeerd.
|
Patiënten met vermoedelijke voedselallergie ondergaan klinische en dieetbeoordelingen en orale voedselprovocatie.
Er zullen verschillende allergietesten worden uitgevoerd, waaronder een huidpriktest, een specifieke IgE-test en een basofielactiveringstest, en de diagnostische bruikbaarheid ervan zal worden bepaald aan de hand van de klinische gouden standaard.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diagnostische nauwkeurigheid van de basofielactiveringstest (voor elke individuele voedselallergie)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Nauwkeurigheid van % CD63+ basofielen
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diagnostische nauwkeurigheid van SPT, specifiek IgE voor extracten en voor enkele allergenen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Nauwkeurigheid van de diameter van de rand of het niveau van IgE
|
3 jaar
|
Associatie tussen BAT en ernst van symptomen tijdens uitdagingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Correlatie tussen % CD63+ basofielen en ernstgraad
|
3 jaar
|
Associatie tussen BAT en reactiviteitsdrempel tijdens uitdagingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Correlatie tussen CD-sens en cumulatieve drempeldosis
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandra Santos, MD PhD, King's College London
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 juli 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS 197886
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Orale voedseluitdaging
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSWervingColorectaal adenocarcinoomItalië
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
Hasan Kalyoncu UniversityVoltooidVoortijdige geboorte | Voedingsgedrag | ZuiggedragKalkoen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid
-
University of BrasiliaVoltooid
-
University of MichiganWervingGezond | Atopische dermatitis | VoedselallergieVerenigde Staten
-
Water Pik, Inc.Voltooid
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen Yunding Information Technology Co., Ltd.Werving
-
ElTyeb, Sara Amir Hassan, M.D.Sudan Medical Specialization Board (SMSB); Elfatih Malik, MDVoltooidOntwikkelingsstoornis
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...VoltooidTandplak | Hersenverlamming;Brazilië