Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тест активации базофилов для диагностики пищевой аллергии (BAT2)

1 сентября 2020 г. обновлено: King's College London
Исследование BAT II представляет собой поперечное диагностическое исследование, в котором дети с подозрением на IgE-опосредованную аллергию на пищевые продукты (а именно на коровье молоко, яйца, кунжут и орехи кешью), как определено в анамнезе аллергической реакцией немедленного типа на пищевые продукты или отсутствие в анамнезе потребления пищи или наличия специфического пищевого IgE, подтвержденного кожным прик-тестом или сывороточным специфическим IgE, подлежит диагностическому обследованию для подтверждения или опровержения диагноза IgE-опосредованной пищевой аллергии. Участники будут предварительно набраны из специализированных клиник детской аллергии в Лондоне и пройдут кожные прик-тесты (КПТ), специфические IgE-тесты на экстракты аллергенов и компоненты аллергенов, тест на активацию базофилов (BAT) и пероральную пищевую пробу. Диагностическая точность БАТ и других тестов на аллергию будет оцениваться по клиническому золотому стандарту.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alexandra Santos, MD PhD
  • Номер телефона: +442071886424
  • Электронная почта: alexandra.santos@kcl.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Georgia Hill
  • Номер телефона: 51537 +442071887188
  • Электронная почта: georgia.hill@gstt.nhs.uk

Места учебы

      • London, Соединенное Королевство, SE17EH
        • Рекрутинг
        • Pediatric Allergy Clinical Research Facility, Evelina Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alexandra Santos, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 месяцев до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети наблюдались в специализированных детских аллергологических диспансерах с подозрением на аллергию на один из исследуемых продуктов, а именно на молоко, яйца, кунжут и орехи.

Описание

Критерии включения:

  1. Дети ≥6 месяцев и <16 лет;
  2. Подозрение на IgE-опосредованную пищевую аллергию определяется:

    • История аллергической реакции немедленного типа на конкретную пищу или
    • Нет истории потребления конкретной пищи или
    • IgE-сенсибилизация, подтвержденная кожным прик-тестом (≥1 мм) или сывороточно-специфическим IgE (≥0,10 КУ/л);
  3. Избегание определенных продуктов питания в течение как минимум 2 дней до забора крови на БЖТ и специфические IgE и до контрольного заражения;
  4. Информированное согласие, полученное от родителя или опекуна, и согласие, полученное от ребенка.

Критерий исключения:

  1. Клинически значимое хроническое заболевание, кроме атопических заболеваний;
  2. В анамнезе тяжелая опасная для жизни реакция на подозреваемую пищу с документально подтвержденным снижением насыщения кислородом (<90%), гипотонией (≥20% снижение систолического артериального давления) и/или поступлением в отделение интенсивной терапии;
  3. Нежелание соблюдать процедуры исследования, а именно проходить диагностическую пищевую провокацию;
  4. Противопоказания для диагностической пищевой провокации, а именно:

    • Неконтролируемые атопические заболевания (например, экзема, астма, ринит);
    • Хронические заболевания, представляющие значительный риск в случае анафилаксии или лечения анафилаксии (например, болезни сердца, тяжелые заболевания легких, беременность, мастоцитоз);
    • Невозможность прекратить прием лекарств, которые могут повлиять на оценку или безопасность (например, антигистаминные препараты, β-агонисты, β-адреноблокаторы, НПВП, ингибитор АПФ, антациды);
    • Недавнее (в течение 7–14 дней) лечение системными стероидами или длительное лечение высокими дозами системных стероидов или иммунодепрессантов;
  5. лечение омализумабом, иммунотерапия пищевыми аллергенами или другое системное иммуномодулирующее лечение;
  6. Невозможность отменить антигистаминные препараты перед КПТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пищевая аллергия
Пациенты с положительной пероральной пробой на исследуемую пищу.
Пациенты с подозрением на пищевую аллергию будут проходить клинические и диетические оценки и оральную пищевую пробу. Будут проводиться различные тесты на аллергию, в том числе кожный прик-тест, тест на специфический IgE и тест на активацию базофилов, а его диагностическая полезность будет определяться в соответствии с клиническим золотым стандартом.
Другие имена:
  • Тест активации базофилов
  • Кожный прик-тест
  • Тест на специфический IgE
Непищевая аллергия
Пациенты с отрицательной оральной реакцией на исследуемую пищу.
Пациенты с подозрением на пищевую аллергию будут проходить клинические и диетические оценки и оральную пищевую пробу. Будут проводиться различные тесты на аллергию, в том числе кожный прик-тест, тест на специфический IgE и тест на активацию базофилов, а его диагностическая полезность будет определяться в соответствии с клиническим золотым стандартом.
Другие имена:
  • Тест активации базофилов
  • Кожный прик-тест
  • Тест на специфический IgE

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность теста активации базофилов (для каждой отдельной пищевой аллергии)
Временное ограничение: 3 года
Точность базофилов %CD63+
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность КПТ, специфический IgE к экстрактам и к отдельным аллергенам
Временное ограничение: 3 года
Точность определения диаметра волдыря или уровня IgE
3 года
Связь между BAT и тяжестью симптомов во время провокаций
Временное ограничение: 3 года
Корреляция между базофилами %CD63+ и степенью тяжести
3 года
Связь между НДТ и порогом реактивности во время испытаний
Временное ограничение: 3 года
Корреляция между CD-sens и кумулятивной пороговой дозой
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Alexandra Santos, MD PhD, King's College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оральный пищевой вызов

Подписаться