Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Basophil aktivációs teszt az ételallergia diagnosztizálására (BAT2)

2020. szeptember 1. frissítette: King's College London
A BAT II vizsgálat egy keresztmetszeti diagnosztikai vizsgálat, amelyben a gyermekek IgE által közvetített allergiájának gyanúja áll fenn élelmiszerekre (tehéntejre, tojásra, szezámra és kesudióra), amint azt egy élelmiszerrel szembeni azonnali típusú allergiás reakció kórtörténetében határozzák meg. az anamnézisben nem szerepelt élelmiszer-fogyasztás vagy élelmiszer-specifikus IgE jelenléte, amelyet bőrszúrási teszttel vagy szérumspecifikus IgE-vel dokumentálnak, az IgE által közvetített ételallergia diagnózisának megerősítésére vagy megcáfolására irányuló diagnosztikai vizsgálaton esik át. A résztvevőket előreláthatólag speciális londoni gyermekallergia-klinikákról veszik fel, és bőrszúrás-teszten (SPT), specifikus IgE-teszten vesznek részt az allergénkivonatokra és allergénkomponensekre, bazofil aktivációs tesztre (BAT) és szájon át táplálékkihívásra. A BAT és más allergiás tesztek diagnosztikai pontosságát a klinikai aranystandard alapján értékelik.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • London, Egyesült Királyság, SE17EH
        • Toborzás
        • Pediatric Allergy Clinical Research Facility, Evelina Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alexandra Santos, MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermekallergiával foglalkozó speciális klinikákon látott gyermekek, akiknél gyaníthatóan allergiás az egyik vizsgált élelmiszerre, nevezetesen a tejre, tojásra, szezámra és diófélékre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 6 hónaposnál idősebb és 16 évnél fiatalabb gyermekek;
  2. Gyanús IgE-közvetített ételallergia meghatározása:

    • A kórelőzményben azonnali típusú allergiás reakció egy adott élelmiszerre ill
    • Nincs előzménye az adott élelmiszer fogyasztásának, ill
    • bőrszúrással (≥1 mm) vagy szérumspecifikus IgE-vel (≥0,10 KU/L) dokumentált IgE szenzibilizáció;
  3. A BAT és a specifikus IgE vérvétele és a fertőzés előtt legalább 2 napig kerülni kell az adott élelmiszert;
  4. A szülőtől vagy gyámtól kapott tájékozott hozzájárulás és a gyermek hozzájárulása.

Kizárási kritériumok:

  1. Az atópiás betegségektől eltérő, klinikailag jelentős krónikus betegség;
  2. Korábban előfordult súlyos életveszélyes reakció a feltételezett táplálékra, az oxigéntelítettség dokumentált csökkenésével (<90%), hipotenzióval (a szisztolés vérnyomás ≥20%-os csökkenése) és/vagy intenzív osztályba történő felvétellel;
  3. Nem hajlandó megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, nevezetesen a diagnosztikai élelmiszer-kihívásnak;
  4. Ellenjavallatok a diagnosztikai táplálékkihíváshoz, nevezetesen:

    • Nem kontrollált atópiás betegségek (pl. ekcéma, asztma, nátha);
    • Krónikus egészségügyi állapotok, amelyek jelentős kockázatot jelentenek anafilaxia vagy anafilaxia kezelése esetén (pl. szívbetegség, súlyos tüdőbetegség, terhesség, mastocytosis);
    • Képtelenség abbahagyni az értékelést vagy a biztonságot befolyásoló gyógyszerek szedését (pl. antihisztaminok, β-agonisták, β-blokkolók, NSAID-ok, ACE-gátlók, antacidok);
    • Legutóbbi (7-14 napon belüli) kezelés szisztémás szteroidokkal vagy hosszan tartó, nagy dózisú szisztémás szteroidokkal vagy immunszuppresszánsokkal;
  5. Omalizumab kezelés, élelmiszer-allergén immunterápia vagy más szisztémás immunmoduláló kezelés alatt áll;
  6. Képtelenség leállítani az antihisztaminokat az SPT előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Élelmiszer allergiás
Betegek, akiknek pozitív szájüregi kihívása van a vizsgált élelmiszerrel szemben.
A feltételezett ételallergiában szenvedő betegeket klinikai és étrendi kivizsgáláson, valamint szájon át történő étkezési kihívásnak kell alávetni. Különböző allergiás teszteket végeznek, beleértve a bőrszúrás tesztet, a specifikus IgE tesztet és a bazofil aktivációs tesztet, és ennek diagnosztikai használhatóságát a klinikai aranystandard alapján határozzák meg.
Más nevek:
  • Basophil aktivációs teszt
  • Bőrszúrási teszt
  • Specifikus IgE teszt
Nem élelmiszer allergiás
Betegek, akiknek negatív orális kihívása van a vizsgált élelmiszerrel szemben.
A feltételezett ételallergiában szenvedő betegeket klinikai és étrendi kivizsgáláson, valamint szájon át történő étkezési kihívásnak kell alávetni. Különböző allergiás teszteket végeznek, beleértve a bőrszúrás tesztet, a specifikus IgE tesztet és a bazofil aktivációs tesztet, és ennek diagnosztikai használhatóságát a klinikai aranystandard alapján határozzák meg.
Más nevek:
  • Basophil aktivációs teszt
  • Bőrszúrási teszt
  • Specifikus IgE teszt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bazofil aktivációs teszt diagnosztikai pontossága (minden egyes ételallergiára)
Időkeret: 3 év
A %CD63+ bazofilek pontossága
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SPT diagnosztikai pontossága, specifikus IgE kivonatokra és egyedi allergénekre
Időkeret: 3 év
A weal átmérőjének vagy az IgE szintjének pontossága
3 év
A BAT és a tünetek súlyossága közötti összefüggés a kihívások során
Időkeret: 3 év
Összefüggés a CD63+ bazofilek százalékos aránya és a súlyossági fokozat között
3 év
A BAT és a kihívások alatti reaktivitási küszöb közötti kapcsolat
Időkeret: 3 év
A CD-sens és a kumulatív küszöbdózis közötti összefüggés
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexandra Santos, MD PhD, King's College London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tojás allergia

Klinikai vizsgálatok a Orális étkezési kihívás

3
Iratkozz fel