- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03309488
Basophil aktivációs teszt az ételallergia diagnosztizálására (BAT2)
2020. szeptember 1. frissítette: King's College London
A BAT II vizsgálat egy keresztmetszeti diagnosztikai vizsgálat, amelyben a gyermekek IgE által közvetített allergiájának gyanúja áll fenn élelmiszerekre (tehéntejre, tojásra, szezámra és kesudióra), amint azt egy élelmiszerrel szembeni azonnali típusú allergiás reakció kórtörténetében határozzák meg. az anamnézisben nem szerepelt élelmiszer-fogyasztás vagy élelmiszer-specifikus IgE jelenléte, amelyet bőrszúrási teszttel vagy szérumspecifikus IgE-vel dokumentálnak, az IgE által közvetített ételallergia diagnózisának megerősítésére vagy megcáfolására irányuló diagnosztikai vizsgálaton esik át.
A résztvevőket előreláthatólag speciális londoni gyermekallergia-klinikákról veszik fel, és bőrszúrás-teszten (SPT), specifikus IgE-teszten vesznek részt az allergénkivonatokra és allergénkomponensekre, bazofil aktivációs tesztre (BAT) és szájon át táplálékkihívásra.
A BAT és más allergiás tesztek diagnosztikai pontosságát a klinikai aranystandard alapján értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
600
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexandra Santos, MD PhD
- Telefonszám: +442071886424
- E-mail: alexandra.santos@kcl.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Georgia Hill
- Telefonszám: 51537 +442071887188
- E-mail: georgia.hill@gstt.nhs.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE17EH
- Toborzás
- Pediatric Allergy Clinical Research Facility, Evelina Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Monica Basting
- E-mail: monica.basting@kcl.ac.uk
-
Kutatásvezető:
- Alexandra Santos, MD PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Gyermekallergiával foglalkozó speciális klinikákon látott gyermekek, akiknél gyaníthatóan allergiás az egyik vizsgált élelmiszerre, nevezetesen a tejre, tojásra, szezámra és diófélékre.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 hónaposnál idősebb és 16 évnél fiatalabb gyermekek;
Gyanús IgE-közvetített ételallergia meghatározása:
- A kórelőzményben azonnali típusú allergiás reakció egy adott élelmiszerre ill
- Nincs előzménye az adott élelmiszer fogyasztásának, ill
- bőrszúrással (≥1 mm) vagy szérumspecifikus IgE-vel (≥0,10 KU/L) dokumentált IgE szenzibilizáció;
- A BAT és a specifikus IgE vérvétele és a fertőzés előtt legalább 2 napig kerülni kell az adott élelmiszert;
- A szülőtől vagy gyámtól kapott tájékozott hozzájárulás és a gyermek hozzájárulása.
Kizárási kritériumok:
- Az atópiás betegségektől eltérő, klinikailag jelentős krónikus betegség;
- Korábban előfordult súlyos életveszélyes reakció a feltételezett táplálékra, az oxigéntelítettség dokumentált csökkenésével (<90%), hipotenzióval (a szisztolés vérnyomás ≥20%-os csökkenése) és/vagy intenzív osztályba történő felvétellel;
- Nem hajlandó megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, nevezetesen a diagnosztikai élelmiszer-kihívásnak;
Ellenjavallatok a diagnosztikai táplálékkihíváshoz, nevezetesen:
- Nem kontrollált atópiás betegségek (pl. ekcéma, asztma, nátha);
- Krónikus egészségügyi állapotok, amelyek jelentős kockázatot jelentenek anafilaxia vagy anafilaxia kezelése esetén (pl. szívbetegség, súlyos tüdőbetegség, terhesség, mastocytosis);
- Képtelenség abbahagyni az értékelést vagy a biztonságot befolyásoló gyógyszerek szedését (pl. antihisztaminok, β-agonisták, β-blokkolók, NSAID-ok, ACE-gátlók, antacidok);
- Legutóbbi (7-14 napon belüli) kezelés szisztémás szteroidokkal vagy hosszan tartó, nagy dózisú szisztémás szteroidokkal vagy immunszuppresszánsokkal;
- Omalizumab kezelés, élelmiszer-allergén immunterápia vagy más szisztémás immunmoduláló kezelés alatt áll;
- Képtelenség leállítani az antihisztaminokat az SPT előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Élelmiszer allergiás
Betegek, akiknek pozitív szájüregi kihívása van a vizsgált élelmiszerrel szemben.
|
A feltételezett ételallergiában szenvedő betegeket klinikai és étrendi kivizsgáláson, valamint szájon át történő étkezési kihívásnak kell alávetni.
Különböző allergiás teszteket végeznek, beleértve a bőrszúrás tesztet, a specifikus IgE tesztet és a bazofil aktivációs tesztet, és ennek diagnosztikai használhatóságát a klinikai aranystandard alapján határozzák meg.
Más nevek:
|
Nem élelmiszer allergiás
Betegek, akiknek negatív orális kihívása van a vizsgált élelmiszerrel szemben.
|
A feltételezett ételallergiában szenvedő betegeket klinikai és étrendi kivizsgáláson, valamint szájon át történő étkezési kihívásnak kell alávetni.
Különböző allergiás teszteket végeznek, beleértve a bőrszúrás tesztet, a specifikus IgE tesztet és a bazofil aktivációs tesztet, és ennek diagnosztikai használhatóságát a klinikai aranystandard alapján határozzák meg.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bazofil aktivációs teszt diagnosztikai pontossága (minden egyes ételallergiára)
Időkeret: 3 év
|
A %CD63+ bazofilek pontossága
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az SPT diagnosztikai pontossága, specifikus IgE kivonatokra és egyedi allergénekre
Időkeret: 3 év
|
A weal átmérőjének vagy az IgE szintjének pontossága
|
3 év
|
A BAT és a tünetek súlyossága közötti összefüggés a kihívások során
Időkeret: 3 év
|
Összefüggés a CD63+ bazofilek százalékos aránya és a súlyossági fokozat között
|
3 év
|
A BAT és a kihívások alatti reaktivitási küszöb közötti kapcsolat
Időkeret: 3 év
|
A CD-sens és a kumulatív küszöbdózis közötti összefüggés
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexandra Santos, MD PhD, King's College London
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. július 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 9.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRAS 197886
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tojás allergia
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIABefejezve
Klinikai vizsgálatok a Orális étkezési kihívás
-
University of Newcastle, AustraliaQueen Margaret UniversityBefejezveÍzületi gyulladás, fiatalkori rheumatoidAusztrália
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSToborzásKolorektális adenokarcinómaOlaszország
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg; Jena... és más munkatársakToborzásSzájhigiénia | Orális egészséggel összefüggő életminőségNémetország
-
Rutgers, The State University of New JerseyToborzás
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDBefejezve
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltIsmeretlenSclerosis multiplex | Fáradtság | Izomgyengeség | Deglutíciós zavarok | Erőfeszítés; FeleslegBelgium
-
Prince of Songkla UniversityBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás
-
McMaster UniversityBefejezve
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupMég nincs toborzás
-
National Taiwan University HospitalBefejezve