- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03309488
Prueba de activación de basófilos para diagnosticar alergia alimentaria (BAT2)
1 de septiembre de 2020 actualizado por: King's College London
El estudio BAT II es un estudio transversal de diagnóstico en el que niños con sospecha de alergia a los alimentos mediada por IgE (es decir, leche de vaca, huevo, sésamo y anacardo), definida por antecedentes de una reacción alérgica de tipo inmediato a un alimento o sin antecedentes de consumo de alimentos o presencia de IgE específica de alimentos documentada por prueba cutánea o IgE específica en suero, se someterá a un estudio de diagnóstico para confirmar o refutar el diagnóstico de alergia alimentaria mediada por IgE.
Los participantes serán reclutados prospectivamente de clínicas especializadas en alergias pediátricas en Londres y se someterán a pruebas de punción cutánea (SPT), pruebas de IgE específicas para extractos de alérgenos y componentes de alérgenos, prueba de activación de basófilos (BAT) y desafío alimentario oral.
La precisión diagnóstica del BAT y de otras pruebas de alergia se evaluará frente al estándar de oro clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SE17EH
- Reclutamiento
- Pediatric Allergy Clinical Research Facility, Evelina Children's Hospital
-
Contacto:
- Monica Basting
- Correo electrónico: monica.basting@kcl.ac.uk
-
Investigador principal:
- Alexandra Santos, MD PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Niños atendidos en consultas especializadas de Alergia Pediátrica con sospecha de alergia a alguno de los alimentos estudiados, a saber, leche, huevo, sésamo y frutos secos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños ≥6 meses y <16 años;
Sospecha de alergia alimentaria mediada por IgE definida por:
- Antecedentes de una reacción alérgica de tipo inmediato a un alimento específico o
- Sin antecedentes de consumo del alimento específico o
- Sensibilización a IgE documentada mediante prueba cutánea (≥1 mm) o IgE sérica específica (≥0,10 KU/L);
- Evitar el alimento específico durante al menos 2 días antes de la extracción de sangre para BAT e IgE específica y antes del desafío;
- Consentimiento informado obtenido del padre o tutor y asentimiento obtenido del niño.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica clínicamente significativa distinta de las enfermedades atópicas;
- Antecedentes de reacción grave potencialmente mortal al alimento sospechoso con disminución documentada de la saturación de oxígeno (<90 %), hipotensión (≥20 % de reducción de la presión arterial sistólica) y/o ingreso en cuidados intensivos;
- Falta de voluntad para cumplir con los procedimientos del estudio, es decir, para someterse a un desafío alimentario de diagnóstico;
Contraindicación para la provocación alimentaria diagnóstica, a saber:
- Enfermedades atópicas no controladas (p. eczema, asma, rinitis);
- Afecciones médicas crónicas que presentan un riesgo significativo en caso de anafilaxia o tratamiento de la anafilaxia (p. enfermedad cardíaca, enfermedad pulmonar grave, embarazo, mastocitosis);
- Incapacidad para descontinuar medicamentos que puedan interferir con la evaluación o la seguridad (p. antihistamínicos, agonistas β, bloqueadores β, AINE, inhibidores de la ECA, antiácidos);
- Tratamiento reciente (dentro de 7 a 14 días) con esteroides sistémicos o esteroides sistémicos o inmunosupresores prolongados en dosis altas;
- En tratamiento con omalizumab, inmunoterapia con alérgenos alimentarios u otro tratamiento inmunomodulador sistémico;
- Incapacidad para suspender los antihistamínicos antes de SPT.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Alérgico a los alimentos
Pacientes con desafío oral positivo al alimento en estudio.
|
Los pacientes con sospecha de alergia alimentaria se someterán a evaluaciones clínicas y dietéticas y provocación alimentaria oral.
Se realizarán diferentes pruebas de alergia, incluyendo prueba cutánea, prueba de IgE específica y prueba de activación de basófilos, y se determinará su utilidad diagnóstica frente al patrón oro clínico.
Otros nombres:
|
|
Alérgico no alimentario
Pacientes con desafío oral negativo al alimento en estudio.
|
Los pacientes con sospecha de alergia alimentaria se someterán a evaluaciones clínicas y dietéticas y provocación alimentaria oral.
Se realizarán diferentes pruebas de alergia, incluyendo prueba cutánea, prueba de IgE específica y prueba de activación de basófilos, y se determinará su utilidad diagnóstica frente al patrón oro clínico.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión diagnóstica de la prueba de activación de basófilos (para cada alergia alimentaria individual)
Periodo de tiempo: 3 años
|
Precisión del % de basófilos CD63+
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión diagnóstica de SPT, IgE específica para extractos y para alérgenos individuales
Periodo de tiempo: 3 años
|
Precisión del diámetro de la herida o nivel de IgE
|
3 años
|
|
Asociación entre BAT y severidad de los síntomas durante los desafíos
Periodo de tiempo: 3 años
|
Correlación entre %CD63+ basófilos y grado de severidad
|
3 años
|
|
Asociación entre BAT y umbral de reactividad durante desafíos
Periodo de tiempo: 3 años
|
Correlación entre CD-sens y dosis umbral acumulada
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Santos, MD PhD, King's College London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS 197886
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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