Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Basofil aktiveringstest til diagnosticering af fødevareallergi (BAT2)

1. september 2020 opdateret af: King's College London
BAT II-undersøgelsen er en tværsnitsdiagnostisk undersøgelse, hvor børn med mistanke om IgE-medieret allergi over for fødevarer (nemlig komælk, æg, sesam og cashewnødder), som defineret ved en historie med en umiddelbar allergisk reaktion på en fødevare eller ingen historie med fødevareforbrug eller tilstedeværelsen af ​​fødevarespecifikt IgE som dokumenteret ved hudpriktest eller serumspecifikt IgE, vil gennemgå en diagnostisk oparbejdning for at bekræfte eller afkræfte diagnosen IgE-medieret fødevareallergi. Deltagerne vil prospektivt blive rekrutteret fra specialiserede pædiatriske allergiklinikker i London og vil gennemgå hudpriktest (SPT), specifik IgE-test til allergenekstrakter og allergenkomponenter, basofil aktiveringstest (BAT) og oral fødevareudfordring. Den diagnostiske nøjagtighed af BAT og andre allergitests vil blive vurderet i forhold til den kliniske guldstandard.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE17EH
        • Rekruttering
        • Pediatric Allergy Clinical Research Facility, Evelina Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandra Santos, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn set på specialiserede pædiatriske allergiklinikker med mistanke om allergi over for en af ​​de undersøgte fødevarer, nemlig mælk, æg, sesam og nødder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn ≥6 måneder og <16 år;

  2. Mistænkt IgE-medieret fødevareallergi defineret ved:

    • Anamnese med en umiddelbar allergisk reaktion på en specifik fødevare eller
    • Ingen historie med indtagelse af den specifikke fødevare eller
    • IgE-sensibilisering dokumenteret ved hudpriktest (≥1 mm) eller serumspecifikt IgE (≥0,10 KU/L);
  3. Undgåelse af den specifikke fødevare i mindst 2 dage før blodprøvetagning for BAT og specifikt IgE og før udfordringen;
  4. Informeret samtykke indhentet fra forælder eller værge og samtykke indhentet fra barnet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant kronisk sygdom bortset fra atopiske sygdomme;
  2. Tidligere alvorlig livstruende reaktion på den formodede fødevare med dokumenteret fald i iltmætning (<90 %), hypotension (≥20 % reduktion i systolisk blodtryk) og/eller indlæggelse på intensiv;
  3. Uvilje til at overholde undersøgelsesprocedurer, nemlig at gennemgå en diagnostisk fødevareudfordring;

  4. Kontraindikation for diagnostisk fødevareudfordring, nemlig:

    • Ukontrollerede atopiske sygdomme (f. eksem, astma, rhinitis);
    • Kroniske medicinske tilstande, der udgør en betydelig risiko i tilfælde af anafylaksi eller behandling af anafylaksi (f. hjertesygdom, alvorlig lungesygdom, graviditet, mastocytose);
    • Manglende evne til at seponere medicin, der kan forstyrre vurdering eller sikkerhed (f. antihistaminer, β-agonister, β-blokkere, NSAID'er, ACE-hæmmere, antacida);
    • Nylig (inden for 7-14 dage) behandling med systemiske steroider eller langvarige højdosis systemiske steroider eller immunsuppressiva;
  5. Under behandling med omalizumab, fødevareallergen immunterapi eller anden systemisk immunmodulerende behandling;
  6. Manglende evne til at stoppe antihistaminer før SPT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fødevareallergisk
Patienter med en positiv oral udfordring af den mad, der undersøges.
Diagnostisk test: Oral madudfordring
Patienter med mistanke om fødevareallergi vil gennemgå kliniske og diætetiske vurderinger og oral fødevareudfordring. Forskellige allergitests vil blive udført, herunder hudpriktest, specifik IgE-test og basofil aktiveringstest, og dens diagnostiske anvendelighed vil blive bestemt i forhold til den kliniske guldstandard.
Andre navne:
  • Basofil aktiveringstest
  • Hudprikketest
  • Specifik IgE-test
Ikke fødevareallergisk
Patienter med en negativ oral udfordring af den mad, der undersøges.
Diagnostisk test: Oral madudfordring
Patienter med mistanke om fødevareallergi vil gennemgå kliniske og diætetiske vurderinger og oral fødevareudfordring. Forskellige allergitests vil blive udført, herunder hudpriktest, specifik IgE-test og basofil aktiveringstest, og dens diagnostiske anvendelighed vil blive bestemt i forhold til den kliniske guldstandard.
Andre navne:
  • Basofil aktiveringstest
  • Hudprikketest
  • Specifik IgE-test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af basofil aktiveringstest (for hver enkelt fødevareallergi)
Tidsramme: 3 år
Nøjagtighed af %CD63+ basofiler
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af SPT, specifik IgE til ekstrakter og enkelte allergener
Tidsramme: 3 år
Nøjagtighed af weal diameter eller niveau af IgE
3 år
Sammenhæng mellem BAT og sværhedsgraden af ​​symptomer under udfordringer
Tidsramme: 3 år
Korrelation mellem %CD63+ basofiler og sværhedsgrad
3 år
Sammenhæng mellem BAT og tærskel for reaktivitet under udfordringer
Tidsramme: 3 år
Korrelation mellem CD-sens og kumulativ tærskeldosis
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Samarbejdspartnere

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandra Santos, MD PhD, King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRAS 197886

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral madudfordring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner