- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03309488
Teste de ativação de basófilos para diagnosticar alergia alimentar (BAT2)
1 de setembro de 2020 atualizado por: King's College London
O Estudo BAT II é um estudo de diagnóstico transversal em que crianças com suspeita de alergia mediada por IgE a alimentos (nomeadamente leite de vaca, ovo, sésamo e caju), definida por história de reação alérgica de tipo imediato a um alimento ou nenhum histórico de consumo de alimentos ou a presença de IgE específica para alimentos, conforme documentado por teste cutâneo ou IgE específica sérica, será submetido a uma investigação diagnóstica para confirmar ou refutar o diagnóstico de alergia alimentar mediada por IgE.
Os participantes serão recrutados prospectivamente em clínicas especializadas em Alergia Pediátrica em Londres e serão submetidos a teste cutâneo (SPT), teste de IgE específico para extratos de alérgenos e componentes de alérgenos, teste de ativação de basófilos (BAT) e desafio alimentar oral.
A precisão diagnóstica do BAT e de outros testes de alergia será avaliada em relação ao padrão-ouro clínico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alexandra Santos, MD PhD
- Número de telefone: +442071886424
- E-mail: alexandra.santos@kcl.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Georgia Hill
- Número de telefone: 51537 +442071887188
- E-mail: georgia.hill@gstt.nhs.uk
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SE17EH
- Recrutamento
- Pediatric Allergy Clinical Research Facility, Evelina Children's Hospital
-
Contato:
- Monica Basting
- E-mail: monica.basting@kcl.ac.uk
-
Investigador principal:
- Alexandra Santos, MD PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 meses a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Crianças atendidas em ambulatórios especializados em Alergia Pediátrica com suspeita de alergia a um dos alimentos estudados, ou seja, leite, ovo, gergelim e nozes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças ≥6 meses e <16 anos;
Suspeita de alergia alimentar mediada por IgE definida por:
- História de reação alérgica de tipo imediato a um alimento específico ou
- Sem história de consumo do alimento específico ou
- sensibilização por IgE documentada por teste cutâneo em picada (≥1 mm) ou IgE sérica específica (≥0,10 KU/L);
- Evitar o alimento específico por pelo menos 2 dias antes da coleta de sangue para BAT e IgE específica e antes do desafio;
- Consentimento informado obtido dos pais ou responsável e consentimento obtido da criança.
Critério de exclusão:
- Doença crônica clinicamente significativa, exceto doenças atópicas;
- História prévia de reação grave com risco de vida ao alimento suspeito com diminuição documentada na saturação de oxigênio (<90%), hipotensão (≥20% de redução na pressão arterial sistólica) e/ou internação em terapia intensiva;
- Relutância em cumprir os procedimentos do estudo, nomeadamente submeter-se a um teste de provocação alimentar de diagnóstico;
Contra-indicação para teste de provocação alimentar de diagnóstico, nomeadamente:
- Doenças atópicas não controladas (p. eczema, asma, rinite);
- Condições médicas crônicas que representam risco significativo em caso de anafilaxia ou tratamento de anafilaxia (por exemplo, doença cardíaca, doença pulmonar grave, gravidez, mastocitose);
- Incapacidade de descontinuar medicamentos que possam interferir na avaliação ou segurança (por exemplo, anti-histamínicos, β-agonistas, β-bloqueadores, AINEs, inibidores da ECA, antiácidos);
- Tratamento recente (dentro de 7-14 dias) com esteroides sistêmicos ou esteroides sistêmicos ou imunossupressores prolongados em altas doses;
- Em tratamento com omalizumabe, imunoterapia com alérgenos alimentares ou outro tratamento imunomodulador sistêmico;
- Incapacidade de interromper os anti-histamínicos antes do SPT.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Alérgico a alimentos
Pacientes com desafio oral positivo para o alimento em estudo.
|
Pacientes com suspeita de alergia alimentar serão submetidos a avaliação clínica e dietética e provocação alimentar oral.
Diferentes testes de alergia serão realizados, incluindo teste cutâneo, teste de IgE específico e teste de ativação de basófilos, e sua utilidade diagnóstica será determinada contra o padrão-ouro clínico.
Outros nomes:
|
Não alérgico a alimentos
Pacientes com desafio oral negativo ao alimento em estudo.
|
Pacientes com suspeita de alergia alimentar serão submetidos a avaliação clínica e dietética e provocação alimentar oral.
Diferentes testes de alergia serão realizados, incluindo teste cutâneo, teste de IgE específico e teste de ativação de basófilos, e sua utilidade diagnóstica será determinada contra o padrão-ouro clínico.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Precisão diagnóstica do teste de ativação de basófilos (para cada alergia alimentar individual)
Prazo: 3 anos
|
Precisão de %CD63+ basófilos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Precisão diagnóstica de SPT, IgE específica para extratos e para alérgenos individuais
Prazo: 3 anos
|
Precisão do diâmetro da bolha ou nível de IgE
|
3 anos
|
Associação entre BAT e gravidade dos sintomas durante os desafios
Prazo: 3 anos
|
Correlação entre %CD63+ basófilos e grau de gravidade
|
3 anos
|
Associação entre BAT e limiar de reatividade durante os desafios
Prazo: 3 anos
|
Correlação entre CD-sens e dose limite cumulativa
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Santos, MD PhD, King's College London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS 197886
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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