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Teste de ativação de basófilos para diagnosticar alergia alimentar (BAT2)

1 de setembro de 2020 atualizado por: King's College London
O Estudo BAT II é um estudo de diagnóstico transversal em que crianças com suspeita de alergia mediada por IgE a alimentos (nomeadamente leite de vaca, ovo, sésamo e caju), definida por história de reação alérgica de tipo imediato a um alimento ou nenhum histórico de consumo de alimentos ou a presença de IgE específica para alimentos, conforme documentado por teste cutâneo ou IgE específica sérica, será submetido a uma investigação diagnóstica para confirmar ou refutar o diagnóstico de alergia alimentar mediada por IgE. Os participantes serão recrutados prospectivamente em clínicas especializadas em Alergia Pediátrica em Londres e serão submetidos a teste cutâneo (SPT), teste de IgE específico para extratos de alérgenos e componentes de alérgenos, teste de ativação de basófilos (BAT) e desafio alimentar oral. A precisão diagnóstica do BAT e de outros testes de alergia será avaliada em relação ao padrão-ouro clínico.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SE17EH
        • Recrutamento
        • Pediatric Allergy Clinical Research Facility, Evelina Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexandra Santos, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 meses a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Crianças atendidas em ambulatórios especializados em Alergia Pediátrica com suspeita de alergia a um dos alimentos estudados, ou seja, leite, ovo, gergelim e nozes.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças ≥6 meses e <16 anos;
  2. Suspeita de alergia alimentar mediada por IgE definida por:

    • História de reação alérgica de tipo imediato a um alimento específico ou
    • Sem história de consumo do alimento específico ou
    • sensibilização por IgE documentada por teste cutâneo em picada (≥1 mm) ou IgE sérica específica (≥0,10 KU/L);
  3. Evitar o alimento específico por pelo menos 2 dias antes da coleta de sangue para BAT e IgE específica e antes do desafio;
  4. Consentimento informado obtido dos pais ou responsável e consentimento obtido da criança.

Critério de exclusão:

  1. Doença crônica clinicamente significativa, exceto doenças atópicas;
  2. História prévia de reação grave com risco de vida ao alimento suspeito com diminuição documentada na saturação de oxigênio (<90%), hipotensão (≥20% de redução na pressão arterial sistólica) e/ou internação em terapia intensiva;
  3. Relutância em cumprir os procedimentos do estudo, nomeadamente submeter-se a um teste de provocação alimentar de diagnóstico;
  4. Contra-indicação para teste de provocação alimentar de diagnóstico, nomeadamente:

    • Doenças atópicas não controladas (p. eczema, asma, rinite);
    • Condições médicas crônicas que representam risco significativo em caso de anafilaxia ou tratamento de anafilaxia (por exemplo, doença cardíaca, doença pulmonar grave, gravidez, mastocitose);
    • Incapacidade de descontinuar medicamentos que possam interferir na avaliação ou segurança (por exemplo, anti-histamínicos, β-agonistas, β-bloqueadores, AINEs, inibidores da ECA, antiácidos);
    • Tratamento recente (dentro de 7-14 dias) com esteroides sistêmicos ou esteroides sistêmicos ou imunossupressores prolongados em altas doses;
  5. Em tratamento com omalizumabe, imunoterapia com alérgenos alimentares ou outro tratamento imunomodulador sistêmico;
  6. Incapacidade de interromper os anti-histamínicos antes do SPT.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Alérgico a alimentos
Pacientes com desafio oral positivo para o alimento em estudo.
Pacientes com suspeita de alergia alimentar serão submetidos a avaliação clínica e dietética e provocação alimentar oral. Diferentes testes de alergia serão realizados, incluindo teste cutâneo, teste de IgE específico e teste de ativação de basófilos, e sua utilidade diagnóstica será determinada contra o padrão-ouro clínico.
Outros nomes:
  • Teste de ativação de basófilos
  • Teste cutâneo
  • Teste de IgE específico
Não alérgico a alimentos
Pacientes com desafio oral negativo ao alimento em estudo.
Pacientes com suspeita de alergia alimentar serão submetidos a avaliação clínica e dietética e provocação alimentar oral. Diferentes testes de alergia serão realizados, incluindo teste cutâneo, teste de IgE específico e teste de ativação de basófilos, e sua utilidade diagnóstica será determinada contra o padrão-ouro clínico.
Outros nomes:
  • Teste de ativação de basófilos
  • Teste cutâneo
  • Teste de IgE específico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica do teste de ativação de basófilos (para cada alergia alimentar individual)
Prazo: 3 anos
Precisão de %CD63+ basófilos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica de SPT, IgE específica para extratos e para alérgenos individuais
Prazo: 3 anos
Precisão do diâmetro da bolha ou nível de IgE
3 anos
Associação entre BAT e gravidade dos sintomas durante os desafios
Prazo: 3 anos
Correlação entre %CD63+ basófilos e grau de gravidade
3 anos
Associação entre BAT e limiar de reatividade durante os desafios
Prazo: 3 anos
Correlação entre CD-sens e dose limite cumulativa
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandra Santos, MD PhD, King's College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Desafio alimentar oral

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