- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03309488
Test di attivazione dei basofili per diagnosticare l'allergia alimentare (BAT2)
1 settembre 2020 aggiornato da: King's College London
Lo studio BAT II è uno studio diagnostico trasversale in cui i bambini con sospetta allergia IgE-mediata agli alimenti (vale a dire latte vaccino, uova, sesamo e anacardi), come definito da una storia di reazione allergica di tipo immediato a un alimento o nessuna storia di consumo di cibo o la presenza di IgE alimentari specifiche come documentato da skin prick test o siero IgE specifiche, sarà sottoposto a un iter diagnostico per confermare o confutare la diagnosi di allergia alimentare IgE-mediata.
I partecipanti saranno reclutati in modo prospettico da cliniche specializzate in allergologia pediatrica a Londra e saranno sottoposti a test cutanei (SPT), test IgE specifici per estratti di allergeni e componenti allergenici, test di attivazione dei basofili (BAT) e sfida alimentare orale.
L'accuratezza diagnostica del BAT e di altri test allergologici sarà valutata rispetto al gold standard clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SE17EH
- Reclutamento
- Pediatric Allergy Clinical Research Facility, Evelina Children's Hospital
-
Contatto:
- Monica Basting
- Email: monica.basting@kcl.ac.uk
-
Investigatore principale:
- Alexandra Santos, MD PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Bambini visitati in cliniche specializzate in allergia pediatrica con sospetta allergia a uno degli alimenti studiati, vale a dire latte, uova, sesamo e noci.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini ≥6 mesi e <16 anni;
Sospetta allergia alimentare IgE-mediata definita da:
- Storia di una reazione allergica di tipo immediato a un alimento specifico o
- Nessuna storia di consumo dell'alimento specifico o
- Sensibilizzazione IgE documentata da skin prick test (≥1 mm) o siero IgE specifiche (≥0,10 KU/L);
- Evitare l'alimento specifico per almeno 2 giorni prima del prelievo di sangue per BAT e IgE specifiche e prima del challenge;
- Consenso informato ottenuto dal genitore o dal tutore e consenso ottenuto dal bambino.
Criteri di esclusione:
- Malattie croniche clinicamente significative diverse dalle malattie atopiche;
- Storia precedente di grave reazione pericolosa per la vita al cibo sospetto con diminuzione documentata della saturazione di ossigeno (<90%), ipotensione (riduzione ≥20% della pressione arteriosa sistolica) e/o ricovero in terapia intensiva;
- Riluttanza a rispettare le procedure dello studio, in particolare a sottoporsi a un test diagnostico alimentare;
Controindicazione per la sfida alimentare diagnostica, vale a dire:
- Malattie atopiche non controllate (ad es. eczema, asma, rinite);
- Condizioni mediche croniche che comportano un rischio significativo in caso di anafilassi o trattamento dell'anafilassi (ad es. malattie cardiache, malattie polmonari gravi, gravidanza, mastocitosi);
- Incapacità di interrompere i farmaci che potrebbero interferire con la valutazione o la sicurezza (ad es. antistaminici, β-agonisti, β-bloccanti, FANS, ACE inibitori, antiacidi);
- Trattamento recente (entro 7-14 giorni) con steroidi sistemici o steroidi sistemici ad alte dosi prolungate o immunosoppressori;
- In trattamento con omalizumab, immunoterapia con allergeni alimentari o altri trattamenti immunomodulatori sistemici;
- Incapacità di interrompere gli antistaminici prima di SPT.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Alimentare allergico
Pazienti con una sfida orale positiva all'alimento in esame.
|
I pazienti con sospetta allergia alimentare saranno sottoposti a valutazioni cliniche e dietetiche e alla sfida alimentare orale.
Verranno eseguiti diversi test allergologici, tra cui il prick test cutaneo, il test delle IgE specifiche e il test di attivazione dei basofili, e la sua utilità diagnostica sarà determinata rispetto al gold standard clinico.
Altri nomi:
|
|
Non allergico al cibo
Pazienti con una sfida orale negativa all'alimento in esame.
|
I pazienti con sospetta allergia alimentare saranno sottoposti a valutazioni cliniche e dietetiche e alla sfida alimentare orale.
Verranno eseguiti diversi test allergologici, tra cui il prick test cutaneo, il test delle IgE specifiche e il test di attivazione dei basofili, e la sua utilità diagnostica sarà determinata rispetto al gold standard clinico.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accuratezza diagnostica del test di attivazione dei basofili (per ogni singola allergia alimentare)
Lasso di tempo: 3 anni
|
Precisione dei basofili %CD63+
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accuratezza diagnostica di SPT, IgE specifiche agli estratti e ai singoli allergeni
Lasso di tempo: 3 anni
|
Precisione del diametro del pomelo o del livello di IgE
|
3 anni
|
|
Associazione tra BAT e gravità dei sintomi durante le sfide
Lasso di tempo: 3 anni
|
Correlazione tra basofili %CD63+ e grado di gravità
|
3 anni
|
|
Associazione tra BAT e soglia di reattività durante le sfide
Lasso di tempo: 3 anni
|
Correlazione tra CD-sens e dose soglia cumulativa
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandra Santos, MD PhD, King's College London
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 gennaio 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 luglio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
13 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS 197886
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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