诊断食物过敏的嗜碱性粒细胞激活试验 (BAT2)
2020年9月1日 更新者：King's College London
BAT II 研究是一项横断面诊断研究，其中疑似 IgE 介导的对食物（即牛奶、鸡蛋、芝麻和腰果）过敏的儿童，定义为对食物或没有食物消耗史或通过皮肤点刺试验或血清特异性 IgE 记录的食物特异性 IgE 的存在，将进行诊断检查以确认或反驳 IgE 介导的食物过敏的诊断。
参与者将从伦敦专门的儿科过敏诊所前瞻性招募，并将接受皮肤点刺试验 (SPT)、针对过敏原提取物和过敏原成分的特异性 IgE 检测、嗜碱性粒细胞激活试验 (BAT) 和口服食物挑战。
BAT 和其他过敏测试的诊断准确性将根据临床金标准进行评估。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、SE17EH
- 招聘中
- Pediatric Allergy Clinical Research Facility, Evelina Children's Hospital
-
接触：
- Monica Basting
- 邮箱：monica.basting@kcl.ac.uk
-
首席研究员：
- Alexandra Santos, MD PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在专门的儿科过敏诊所就诊的儿童怀疑对所研究的一种食物过敏，即牛奶、鸡蛋、芝麻和坚果。
描述
纳入标准：
- ≥6个月且<16岁的儿童；
疑似 IgE 介导的食物过敏定义为：
- 对特定食物的速发型过敏反应史或
- 没有特定食物的消费史或
- 通过皮肤点刺试验 (≥1 mm) 或血清特异性 IgE (≥0.10 KU/L) 证明 IgE 致敏；
- 在为 BAT 和特定 IgE 采血之前以及在挑战之前至少 2 天避免特定食物；
- 获得父母或监护人的知情同意，并获得儿童的同意。
排除标准：
- 除特应性疾病外具有临床意义的慢性疾病；
- 既往对可疑食物有严重危及生命反应的病史，记录有氧饱和度降低（<90%）、低血压（收缩压降低≥20%）和/或入住重症监护；
- 不愿意遵守研究程序，即接受诊断性食物挑战；
诊断性食物挑战的禁忌症，即：
- 不受控制的特应性疾病（例如 湿疹、哮喘、鼻炎）；
- 在发生过敏反应或治疗过敏反应时会造成重大风险的慢性疾病（例如 心脏病、严重肺部疾病、妊娠、肥大细胞增多症）；
- 无法停止可能干扰评估或安全的药物治疗（例如 抗组胺药、β-激动剂、β-受体阻滞剂、NSAIDs、ACE 抑制剂、抗酸剂）；
- 最近（7-14 天内）使用全身性类固醇或长期大剂量全身性类固醇或免疫抑制剂治疗；
- 正在接受奥马珠单抗治疗、食物过敏原免疫治疗或其他全身免疫调节治疗；
- 无法在 SPT 之前停止抗组胺药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
食物过敏
对正在研究的食物有积极口腔挑战的患者。
|
疑似食物过敏的患者将接受临床和饮食评估以及口服食物挑战。
将进行不同的过敏测试，包括皮肤点刺测试、特异性 IgE 测试和嗜碱性粒细胞激活测试，其诊断效用将根据临床金标准确定。
其他名称：
|
|
非食物过敏
对正在研究的食物有负面口腔挑战的患者。
|
疑似食物过敏的患者将接受临床和饮食评估以及口服食物挑战。
将进行不同的过敏测试，包括皮肤点刺测试、特异性 IgE 测试和嗜碱性粒细胞激活测试，其诊断效用将根据临床金标准确定。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
嗜碱性粒细胞激活试验的诊断准确性（针对每种食物过敏）
大体时间：3年
|
%CD63+ 嗜碱性粒细胞的准确度
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SPT、提取物和单一过敏原特异性 IgE 的诊断准确性
大体时间：3年
|
伤口直径或 IgE 水平的准确性
|
3年
|
|
BAT 与挑战期间症状严重程度之间的关联
大体时间：3年
|
%CD63+ 嗜碱性粒细胞与严重程度等级之间的相关性
|
3年
|
|
BAT 与挑战期间反应性阈值之间的关联
大体时间：3年
|
CD-sens 与累积阈值剂量之间的相关性
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexandra Santos, MD PhD、King's College London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月30日
初级完成 (预期的)
2021年7月31日
研究完成 (预期的)
2021年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月9日
首次发布 (实际的)
2017年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月1日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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