Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Basofiilien aktivaatiotesti ruoka-aineallergian diagnosoimiseksi (BAT2)

tiistai 1. syyskuuta 2020 päivittänyt: King's College London
BAT II -tutkimus on poikkileikkausdiagnostinen tutkimus, jossa lapset, joilla on epäilty IgE-välitteistä allergiaa elintarvikkeille (eli lehmänmaidolle, kananmunalle, seesami- ja cashewpähkinäpähkinälle), jotka on määritelty välittömän allergisen reaktion perusteella. Diagnostinen tutkimus IgE-välitteisen ruoka-aineallergian diagnoosin vahvistamiseksi tai kumoamiseksi ei ole koskaan ollut elintarvikkeiden kulutusta tai elintarvikespesifisen IgE:n läsnäoloa, joka on dokumentoitu ihopistotestillä tai seerumispesifisellä IgE:llä. Osallistujat rekrytoidaan potentiaalisesti erikoistuneista lasten allergiaklinikoista Lontoosta, ja heille tehdään ihopistotesti (SPT), spesifinen IgE-testi allergeeniuutteille ja allergeenikomponenteille, basofiilien aktivaatiotesti (BAT) ja suun kautta annettava ruokahaaste. BAT:n ja muiden allergiatestien diagnostinen tarkkuus arvioidaan kliinisen kultastandardin mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE17EH
        • Rekrytointi
        • Pediatric Allergy Clinical Research Facility, Evelina Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexandra Santos, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 kuukautta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Erikoistuneilla lasten allergiaklinikoilla havaittuja lapsia, joilla epäillään olevan allergiaa jollekin tutkituista elintarvikkeista, eli maidosta, kananmunasta, seesamista ja pähkinöistä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lapset ≥6 kuukautta ja <16 vuotta vanhat;
  2. Epäilty IgE-välitteinen ruoka-aineallergia määritellään:

    • Aiempi välitön allerginen reaktio tiettyyn ruokaan tai
    • Ei historiaa tietyn ruoan tai
    • IgE-herkistyminen dokumentoituna ihopistokokeella (≥1 mm) tai seerumispesifisellä IgE:llä (≥0,10 KU/L);
  3. Tietyn ruoan välttäminen vähintään 2 päivää ennen BAT:n ja spesifisen IgE-verenottoa sekä ennen altistusta;
  4. Vanhemmalta tai huoltajalta saatu tietoinen suostumus ja lapselta saatu suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä krooninen sairaus, muut kuin atooppiset sairaudet;
  2. Aiempi vakava hengenvaarallinen reaktio epäiltyä ruokaa kohtaan, johon liittyy dokumentoitu happisaturaation lasku (< 90 %), hypotensio (systolisen verenpaineen lasku ≥ 20 %) ja/tai tehohoitoon pääsy;
  3. Haluttomuus noudattaa tutkimusmenettelyjä, nimittäin diagnostisen elintarvikehaasteen läpikäymistä;
  4. Diagnostisen ruokahaasteen vasta-aihe, nimittäin:

    • Hallitsemattomat atooppiset sairaudet (esim. ekseema, astma, nuha);
    • Krooniset sairaudet, jotka aiheuttavat merkittävän riskin anafylaksiassa tai anafylaksia hoidettaessa (esim. sydänsairaus, vaikea keuhkosairaus, raskaus, mastosytoosi);
    • Kyvyttömyys keskeyttää lääkkeitä, jotka saattavat häiritä arviointia tai turvallisuutta (esim. antihistamiinit, p-agonistit, p-salpaajat, NSAID:t, ACE-estäjät, antasidit);
    • Viimeaikainen (7–14 päivän sisällä) hoito systeemisillä steroideilla tai pitkäaikaisilla suuriannoksisilla systeemisillä steroideilla tai immunosuppressantteilla;
  5. Omalitsumabihoitoa, ruoka-allergeeni-immunoterapiaa tai muuta systeemistä immunomoduloivaa hoitoa;
  6. Kyvyttömyys lopettaa antihistamiinien käyttöä ennen SPT:tä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ruoka-aineallergia
Potilaat, joilla on positiivinen suullinen haaste tutkittavalle ruoalle.
Potilaat, joilla epäillään ruoka-aineallergiaa, käyvät läpi kliinisen ja ruokavalion arvioinnin sekä suun kautta annettavan ruoka-altistuksen. Tehdään erilaisia ​​allergiatestejä, mukaan lukien ihopistotesti, spesifinen IgE-testi ja basofiilien aktivaatiotesti, ja sen diagnostinen käyttökelpoisuus määritetään kliinisen kultastandardin mukaan.
Muut nimet:
  • Basofiilien aktivaatiotesti
  • Ihonpistokoe
  • Spesifinen IgE-testi
Ei-ruoka-allerginen
Potilaat, joilla on negatiivinen suullinen haaste tutkittavalle ruoalle.
Potilaat, joilla epäillään ruoka-aineallergiaa, käyvät läpi kliinisen ja ruokavalion arvioinnin sekä suun kautta annettavan ruoka-altistuksen. Tehdään erilaisia ​​allergiatestejä, mukaan lukien ihopistotesti, spesifinen IgE-testi ja basofiilien aktivaatiotesti, ja sen diagnostinen käyttökelpoisuus määritetään kliinisen kultastandardin mukaan.
Muut nimet:
  • Basofiilien aktivaatiotesti
  • Ihonpistokoe
  • Spesifinen IgE-testi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Basofiilien aktivaatiotestin diagnostinen tarkkuus (jokaiselle yksittäiselle ruoka-aineallergialle)
Aikaikkuna: 3 vuotta
CD63+-basofiilien % tarkkuus
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SPT:n diagnostinen tarkkuus, spesifinen IgE uutteille ja yksittäisille allergeeneille
Aikaikkuna: 3 vuotta
Weal-halkaisijan tai IgE-tason tarkkuus
3 vuotta
BAT:n ja oireiden vakavuuden välinen yhteys haasteiden aikana
Aikaikkuna: 3 vuotta
Korrelaatio % CD63+ basofiilien ja vaikeusasteen välillä
3 vuotta
BAT:n ja reaktiivisuuskynnyksen välinen yhteys haasteiden aikana
Aikaikkuna: 3 vuotta
CD-sensin ja kumulatiivisen kynnysannoksen välinen korrelaatio
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandra Santos, MD PhD, King's College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Muna-allergia

Kliiniset tutkimukset Haaste suulliseen ruokaan

3
Tilaa