- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03309488
Basofiilien aktivaatiotesti ruoka-aineallergian diagnosoimiseksi (BAT2)
tiistai 1. syyskuuta 2020 päivittänyt: King's College London
BAT II -tutkimus on poikkileikkausdiagnostinen tutkimus, jossa lapset, joilla on epäilty IgE-välitteistä allergiaa elintarvikkeille (eli lehmänmaidolle, kananmunalle, seesami- ja cashewpähkinäpähkinälle), jotka on määritelty välittömän allergisen reaktion perusteella. Diagnostinen tutkimus IgE-välitteisen ruoka-aineallergian diagnoosin vahvistamiseksi tai kumoamiseksi ei ole koskaan ollut elintarvikkeiden kulutusta tai elintarvikespesifisen IgE:n läsnäoloa, joka on dokumentoitu ihopistotestillä tai seerumispesifisellä IgE:llä.
Osallistujat rekrytoidaan potentiaalisesti erikoistuneista lasten allergiaklinikoista Lontoosta, ja heille tehdään ihopistotesti (SPT), spesifinen IgE-testi allergeeniuutteille ja allergeenikomponenteille, basofiilien aktivaatiotesti (BAT) ja suun kautta annettava ruokahaaste.
BAT:n ja muiden allergiatestien diagnostinen tarkkuus arvioidaan kliinisen kultastandardin mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexandra Santos, MD PhD
- Puhelinnumero: +442071886424
- Sähköposti: alexandra.santos@kcl.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Georgia Hill
- Puhelinnumero: 51537 +442071887188
- Sähköposti: georgia.hill@gstt.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE17EH
- Rekrytointi
- Pediatric Allergy Clinical Research Facility, Evelina Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Monica Basting
- Sähköposti: monica.basting@kcl.ac.uk
-
Päätutkija:
- Alexandra Santos, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 kuukautta - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Erikoistuneilla lasten allergiaklinikoilla havaittuja lapsia, joilla epäillään olevan allergiaa jollekin tutkituista elintarvikkeista, eli maidosta, kananmunasta, seesamista ja pähkinöistä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset ≥6 kuukautta ja <16 vuotta vanhat;
Epäilty IgE-välitteinen ruoka-aineallergia määritellään:
- Aiempi välitön allerginen reaktio tiettyyn ruokaan tai
- Ei historiaa tietyn ruoan tai
- IgE-herkistyminen dokumentoituna ihopistokokeella (≥1 mm) tai seerumispesifisellä IgE:llä (≥0,10 KU/L);
- Tietyn ruoan välttäminen vähintään 2 päivää ennen BAT:n ja spesifisen IgE-verenottoa sekä ennen altistusta;
- Vanhemmalta tai huoltajalta saatu tietoinen suostumus ja lapselta saatu suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä krooninen sairaus, muut kuin atooppiset sairaudet;
- Aiempi vakava hengenvaarallinen reaktio epäiltyä ruokaa kohtaan, johon liittyy dokumentoitu happisaturaation lasku (< 90 %), hypotensio (systolisen verenpaineen lasku ≥ 20 %) ja/tai tehohoitoon pääsy;
- Haluttomuus noudattaa tutkimusmenettelyjä, nimittäin diagnostisen elintarvikehaasteen läpikäymistä;
Diagnostisen ruokahaasteen vasta-aihe, nimittäin:
- Hallitsemattomat atooppiset sairaudet (esim. ekseema, astma, nuha);
- Krooniset sairaudet, jotka aiheuttavat merkittävän riskin anafylaksiassa tai anafylaksia hoidettaessa (esim. sydänsairaus, vaikea keuhkosairaus, raskaus, mastosytoosi);
- Kyvyttömyys keskeyttää lääkkeitä, jotka saattavat häiritä arviointia tai turvallisuutta (esim. antihistamiinit, p-agonistit, p-salpaajat, NSAID:t, ACE-estäjät, antasidit);
- Viimeaikainen (7–14 päivän sisällä) hoito systeemisillä steroideilla tai pitkäaikaisilla suuriannoksisilla systeemisillä steroideilla tai immunosuppressantteilla;
- Omalitsumabihoitoa, ruoka-allergeeni-immunoterapiaa tai muuta systeemistä immunomoduloivaa hoitoa;
- Kyvyttömyys lopettaa antihistamiinien käyttöä ennen SPT:tä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ruoka-aineallergia
Potilaat, joilla on positiivinen suullinen haaste tutkittavalle ruoalle.
|
Potilaat, joilla epäillään ruoka-aineallergiaa, käyvät läpi kliinisen ja ruokavalion arvioinnin sekä suun kautta annettavan ruoka-altistuksen.
Tehdään erilaisia allergiatestejä, mukaan lukien ihopistotesti, spesifinen IgE-testi ja basofiilien aktivaatiotesti, ja sen diagnostinen käyttökelpoisuus määritetään kliinisen kultastandardin mukaan.
Muut nimet:
|
Ei-ruoka-allerginen
Potilaat, joilla on negatiivinen suullinen haaste tutkittavalle ruoalle.
|
Potilaat, joilla epäillään ruoka-aineallergiaa, käyvät läpi kliinisen ja ruokavalion arvioinnin sekä suun kautta annettavan ruoka-altistuksen.
Tehdään erilaisia allergiatestejä, mukaan lukien ihopistotesti, spesifinen IgE-testi ja basofiilien aktivaatiotesti, ja sen diagnostinen käyttökelpoisuus määritetään kliinisen kultastandardin mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Basofiilien aktivaatiotestin diagnostinen tarkkuus (jokaiselle yksittäiselle ruoka-aineallergialle)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
CD63+-basofiilien % tarkkuus
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SPT:n diagnostinen tarkkuus, spesifinen IgE uutteille ja yksittäisille allergeeneille
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Weal-halkaisijan tai IgE-tason tarkkuus
|
3 vuotta
|
BAT:n ja oireiden vakavuuden välinen yhteys haasteiden aikana
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Korrelaatio % CD63+ basofiilien ja vaikeusasteen välillä
|
3 vuotta
|
BAT:n ja reaktiivisuuskynnyksen välinen yhteys haasteiden aikana
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
CD-sensin ja kumulatiivisen kynnysannoksen välinen korrelaatio
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandra Santos, MD PhD, King's College London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS 197886
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Muna-allergia
-
German Breast GroupPfizer; AGO Study Group; Breast International Group; NSABP Foundation IncValmisRintasyöpä | Hormonireseptori positiivinen | Her2-normaali | Postneoadjuvanttihoito CDK 4/6 -estäjillä | CPS-EG PisteetYhdysvallat, Australia, Itävalta, Kanada, Ranska, Saksa, Irlanti, Japani, Korean tasavalta, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Haaste suulliseen ruokaan
-
University of MichiganRekrytointiTerve | Atooppinen ihottuma | Ruoka-allergiaYhdysvallat
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; University College London Hospitals; Cambridge... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMuna-allergia | Ruoka-allergia | Ruoka-aineallergia lapsilla | Maitoallergia | Ruoka-aineallergia vauvoilla | Pähkinä allergia | Ruoka-allergeenien herkistyminenYhdistynyt kuningaskunta
-
University of British ColumbiaValmis
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University ja muut yhteistyökumppanitValmisRuokaturvallisuus | Ravintoarvo
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)LopetettuTulehdus | Ruokaturvallisuus | Lihavuus, Lapsuus | MielenterveysYhdysvallat
-
Satellite HealthcareValmisAliravitsemus | Loppuvaiheen munuaissairaus | HypoalbuminemiaYhdysvallat
-
Pennington Biomedical Research CenterValmis
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Ravitsemus huono | Ruoan puuteYhdysvallat
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordValmis
-
The Hospital for Sick ChildrenRyerson UniversityRekrytointi