Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test aktywacji bazofilów do diagnozowania alergii pokarmowej (BAT2)

1 września 2020 zaktualizowane przez: King's College London
Badanie BAT II jest przekrojowym badaniem diagnostycznym, w którym dzieci z podejrzeniem alergii IgE-zależnej na pokarmy (tj. żadna historia spożycia pokarmu ani obecność swoistych dla żywności IgE, udokumentowana punktowymi testami skórnymi lub swoistymi IgE w surowicy, nie zostanie poddana obróbce diagnostycznej w celu potwierdzenia lub odrzucenia diagnozy alergii pokarmowej IgE-zależnej. Uczestnicy będą prospektywnie rekrutowani z wyspecjalizowanych klinik alergologii dziecięcej w Londynie i przejdą punktowe testy skórne (SPT), swoiste testy IgE na ekstrakty alergenów i składniki alergenów, test aktywacji bazofilów (BAT) i prowokację pokarmową. Dokładność diagnostyczna BAT i innych testów alergologicznych zostanie oceniona na podstawie klinicznego złotego standardu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE17EH
        • Rekrutacyjny
        • Pediatric Allergy Clinical Research Facility, Evelina Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexandra Santos, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci przyjmowane w specjalistycznych klinikach alergologii dziecięcej z podejrzeniem alergii na jeden z badanych pokarmów, a mianowicie mleko, jaja, sezam i orzechy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku ≥6 miesięcy i <16 lat;

  2. Podejrzenie alergii pokarmowej IgE-zależnej zdefiniowanej przez:

    • Historia reakcji alergicznej typu natychmiastowego na określony pokarm lub
    • Brak historii spożycia określonej żywności lub
    • Uczulenie IgE udokumentowane punktowymi testami skórnymi (≥1 mm) lub swoistymi IgE w surowicy (≥0,10 KU/l);
  3. Unikanie określonego pokarmu przez co najmniej 2 dni przed pobraniem krwi na BAT i swoiste IgE oraz przed prowokacją;
  4. Świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna oraz zgoda uzyskana od dziecka.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotna choroba przewlekła inna niż choroby atopowe;
  2. Przebyta ciężka zagrażająca życiu reakcja na podejrzewany pokarm z udokumentowanym spadkiem wysycenia tlenem (<90%), niedociśnieniem (obniżenie skurczowego ciśnienia krwi o ≥20%) i/lub przyjęciem na oddział intensywnej terapii;
  3. Niechęć do przestrzegania procedur badawczych, a mianowicie poddania się diagnostycznej prowokacji pokarmowej;

  4. Przeciwwskazania do diagnostycznej prowokacji pokarmowej, a mianowicie:

    • Niekontrolowane choroby atopowe (np. egzema, astma, nieżyt nosa);
    • Przewlekłe schorzenia, które stwarzają znaczne ryzyko w przypadku anafilaksji lub leczenia anafilaksji (np. choroba serca, ciężka choroba płuc, ciąża, mastocytoza);
    • Niemożność odstawienia leków, które mogą wpływać na ocenę lub bezpieczeństwo (np. leki przeciwhistaminowe, β-agoniści, β-blokery, NLPZ, inhibitor ACE, leki zobojętniające sok żołądkowy);
    • Niedawne (w ciągu 7-14 dni) leczenie steroidami ogólnoustrojowymi lub długotrwałe stosowanie dużych dawek steroidów ogólnoustrojowych lub leków immunosupresyjnych;
  5. w trakcie leczenia omalizumabem, immunoterapii alergenami pokarmowymi lub innego ogólnoustrojowego leczenia immunomodulującego;
  6. Niemożność odstawienia leków przeciwhistaminowych przed SPT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Alergia pokarmowa
Pacjenci z pozytywną prowokacją doustną badaną żywnością.
Test diagnostyczny: Wyzwanie związane z jedzeniem doustnym
Pacjenci z podejrzeniem alergii pokarmowej zostaną poddani ocenie klinicznej i dietetycznej oraz prowokacji pokarmowej. Zostaną wykonane różne testy alergiczne, w tym punktowe testy skórne, testy swoistych IgE i testy aktywacji bazofili, a ich przydatność diagnostyczna zostanie określona na podstawie klinicznego złotego standardu.
Inne nazwy:
  • Test aktywacji bazofilów
  • Punktowy test skórny
  • Swoisty test IgE
Bez alergii pokarmowej
Pacjenci z ujemną prowokacją doustną badaną żywnością.
Test diagnostyczny: Wyzwanie związane z jedzeniem doustnym
Pacjenci z podejrzeniem alergii pokarmowej zostaną poddani ocenie klinicznej i dietetycznej oraz prowokacji pokarmowej. Zostaną wykonane różne testy alergiczne, w tym punktowe testy skórne, testy swoistych IgE i testy aktywacji bazofili, a ich przydatność diagnostyczna zostanie określona na podstawie klinicznego złotego standardu.
Inne nazwy:
  • Test aktywacji bazofilów
  • Punktowy test skórny
  • Swoisty test IgE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna testu aktywacji bazofilów (dla każdej indywidualnej alergii pokarmowej)
Ramy czasowe: 3 lata
Dokładność % bazofilów CD63+
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna SPT, swoistych IgE dla ekstraktów i pojedynczych alergenów
Ramy czasowe: 3 lata
Dokładność średnicy blizny lub poziomu IgE
3 lata
Związek między BAT a nasileniem objawów podczas prowokacji
Ramy czasowe: 3 lata
Korelacja między bazofilami %CD63+ a stopniem ciężkości
3 lata
Związek między BAT a progiem reaktywności podczas prowokacji
Ramy czasowe: 3 lata
Korelacja między CD-sens a skumulowaną dawką progową
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College London

Współpracownicy

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandra Santos, MD PhD, King's College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRAS 197886

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyzwanie związane z jedzeniem doustnym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj