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門脈肺高血圧症患者におけるアンブリセンタンとタダラフィルの併用の有効性と安全性

2018年12月5日 更新者：Ochsner Health System

治験責任医師による研究提案: ポルト肺高血圧症 (ESCALATE-PPH) の患者におけるアンブリセンタンとタダラフィルの併用の有効性と安全性

この研究の目的は、肝臓移植の候補となる手段として、中等度から重度の門脈肺高血圧症 (POPH) 患者の mPAP を 35mmHg 未満に低下させるアンブリセンタンとタダラフィルの組み合わせの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

中等度から重度の POPH の存在下での肝移植 (LT) の転帰は有意に不良であり、平均肺動脈圧 (mPAP) > 35 mmHg の LT レシピエントの死亡率は 50%、mPAP が 35 mmHg を超える場合は 100% と報告されています。 50mmHg;したがって、中等度から重度の POPH は肝移植の禁忌となります。 重大な肺動脈圧 (PAP) を持つこれらのレシピエントは、治療によって mPAP が 35 mmHg を下回らない限り、移植の機会を拒否される可能性があります。 この研究では、肝移植の候補となる手段として、中等度から重度の POPH 患者の肺動脈圧を 35 mmHg 未満に下げるアンブリセンタンとタダルフィルの併用の有効性と安全性をテストします。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Child-Pugh クラス A および B クラス 肝硬変
  • mPAP≧35mmHg
  • -肺毛細血管楔入圧（PWCP）が右心カテーテル法（RHC）で15mmHg未満
  • mPAP > 50mmHg は、世界保健機関 (WHO) 機能クラス IV でない限り、適格と見なされます。

除外基準:

  • 血液透析中の末期腎疾患 (HD の ESRD)
  • 腎機能障害およびGFR < 30
  • AST、ALT＞正常上限の5倍
  • 総ビリルビン≧6.0

  • インドルピー > 2

    • 当初、Child-Pugh クラス C の患者は除外されます。ただし、最初の 5 人の患者が含まれた後、肝機能の悪化の兆候がない場合は、クラス C の肝硬変の患者を含めるようにプロトコルを修正することができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：併用療法
適格な参加者は、毎日アンブリセンタン錠剤5 mgとタダラフィル錠剤20 mgの併用療法を開始します。 1週間の治療後、患者は毎日タダラフィル錠剤を40 mgに増やし、毎日5 mgのアンブリセンタン錠剤を続けます. 15日目に、患者はアンブリセンタン錠剤を毎日10 mgに増やし、毎日40 mgのタダラフィル錠剤を続けます.
薬：アンブリセンタン錠剤
アーム/グループの説明に記載されているとおりに投与されます
他の名前：
  • レテリス
薬：タダラフィル錠剤
アーム/グループの説明に記載されているとおりに投与されます
他の名前：
  • アドシルカ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MPAPが35mmHgに低下
時間枠：治療開始から2ヶ月
MPAP がベースラインから 35mmHg 未満に低下したかどうかを確認するために、右心カテーテル検査が行われます。
治療開始から2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠：治療後2ヶ月
全身血圧
治療後2ヶ月
mPAPの減少
時間枠：治療開始から2ヶ月
MPAPの減少率は、RHCを介してベースラインから評価および測定されます
治療開始から2ヶ月
移植後の生存結果: 30 日での生存または死亡
時間枠：術後1日目と30日目
POPHの既往歴のある被験者とない被験者を比較した移植後の生存率
術後1日目と30日目
クレアチニン値（mg/dL）測定による腎機能評価
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月/治療終了時、移植後 1 か月
包括的な代謝パネルは、腎機能を評価するために治療後2か月で完了します
ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月/治療終了時、移植後 1 か月
ASTによる肝機能検査（iu/L）
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月/治療終了時、移植後 1 か月
ASTは、肝臓の肝硬変の程度と肝臓の全体的な機能を監視および測定するために行われます
ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月/治療終了時、移植後 1 か月
ALTによる肝機能検査（iu/L）
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月/治療終了時、移植後 1 か月
ALTテストは、肝臓の肝硬変の程度と肝臓の全体的な機能を監視および測定するために行われます
ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月/治療終了時、移植後 1 か月
ビリルビンによる肝機能検査（mg/dL）
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月/治療終了時、移植後 1 か月
ビリルビン検査は、肝臓の肝硬変の程度と肝臓の全体的な機能を監視および測定するために行われます
ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月/治療終了時、移植後 1 か月
INRで測定した肝機能検査
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月/治療終了時、移植後 1 か月
INRテストは、肝臓の肝硬変の程度と肝臓の全体的な機能を監視および測定するために行われます
ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月/治療終了時、移植後 1 か月
右心室 (RV) サイズ (センチメートル)
時間枠：ベースライン、治療後 1 か月、6 か月、12 か月、移植後 1 か月
右心室のサイズをセンチメートルで測定するには
ベースライン、治療後 1 か月、6 か月、12 か月、移植後 1 か月
右心室 (RV) 質的収縮機能: 正常、軽度の抑うつ、中等度の抑うつ、重度の抑うつに分類される評価
時間枠：ベースライン、治療後 1 か月、6 か月、12 か月、移植後 1 か月
正常、軽度の抑うつ、中等度の抑うつ、または重度の抑うつに分類される右室の質的収縮機能評価を測定する
ベースライン、治療後 1 か月、6 か月、12 か月、移植後 1 か月
センチメートル単位の右心室 (RV) 機能
時間枠：ベースライン、治療後 1 か月、6 か月、12 か月、および移植後 1 か月
センチメートル単位で測定された三尖弁輪面収縮期可動域 (TAPSE)
ベースライン、治療後 1 か月、6 か月、12 か月、および移植後 1 か月
右室不全のバイオマーカー
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月/治療終了時、移植後 1 か月
血清BNP
ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月/治療終了時、移植後 1 か月
ニューヨーク心臓協会機能クラス
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月/治療終了時、移植後 1 か月
NYHA FCは、ベースライン時およびその後の各訪問時に臨床医によって評価されます
ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月/治療終了時、移植後 1 か月
徒歩6分距離の推移
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月/治療終了時、移植後 1 か月
ベースラインおよび各試験訪問時に6分間の歩行が行われます
ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月/治療終了時、移植後 1 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ochsner Health System

協力者

Gilead Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Stacy Mandras, MD、Director, Pulmonary Hypertension

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月12日

一次修了 (実際)

2018年11月1日

研究の完了 (実際)

2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月9日

最初の投稿 (実際)

2017年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月5日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ESCALATE-PPH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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