Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination Ambrisentan und Tadalafil bei Patienten mit portopulmonaler Hypertonie

5. Dezember 2018 aktualisiert von: Ochsner Health System

Vom Prüfarzt gesponserter Forschungsvorschlag: Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Ambrisentan und TadaLafil bei Patienten mit portopulmonaler Hypertonie (ESCALATE-PPH)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Ambrisentan und Tadalafil bei der Senkung des mPAP auf unter 35 mmHg bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer portopulmonaler Hypertonie (POPH) als Mittel zur Kandidatur für eine Lebertransplantation.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ergebnis einer Lebertransplantation (LT) bei mittelschwerer bis schwerer POPH ist mit einer gemeldeten Sterblichkeitsrate von 50 % bei LT-Empfängern mit einem mittleren Pulmonalarteriendruck (mPAP) > 35 mmHg und 100 %, wenn der mPAP größer als ist, signifikant schlecht 50 mmHg; Daher ist eine mittelschwere bis schwere POPH eine Kontraindikation für Lebertransplantationen. Den Empfängern mit signifikantem Pulmonalarteriendruck (PAP) kann die Möglichkeit einer Transplantation verweigert werden, es sei denn, der mPAP wird durch medizinische Behandlung unter 35 mmHg gesenkt. Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus Ambrisentan und Tadalfil bei der Senkung des pulmonalarteriellen Drucks auf unter 35 mmHg bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer POPH als Mittel zur Kandidatur für eine Lebertransplantation testen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Child-Pugh-Klasse Zirrhose der Klassen A und B
  • mPAP ≥35 mmHg
  • Lungenkapillarkeildruck (PWCP) <15 mmHg bei Rechtsherzkatheterisierung (RHCs)
  • mPAP > 50 mmHg gelten als förderfähig, es sei denn, sie gehören zur Funktionsklasse IV der Weltgesundheitsorganisation (WHO).

Ausschlusskriterien:

  • Nierenerkrankung im Endstadium unter Hämodialyse (ESRD bei HD)
  • Nierenfunktionsstörung und GFR < 30
  • AST, ALT > 5 Mal die Obergrenze des Normalwerts
  • Gesamtbilirubin ≥ 6,0

  • INR > 2

    • Zunächst werden Patienten der Child-Pugh-Klasse C ausgeschlossen; Wenn jedoch nach Aufnahme der ersten 5 Patienten kein Signal für eine Verschlechterung der Leberfunktion vorliegt, kann das Protokoll geändert werden, um Patienten mit Klasse-C-Zirrhose einzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Kombinationstherapie
Qualifizierte Teilnehmer beginnen mit der Kombinationstherapie mit 5 mg Ambrisentan-Pille täglich und 20 mg Tadalafil-Pille. Nach einer Woche Therapie erhöhen die Patienten die Tadalafil-Pille auf 40 mg täglich und setzen die Ambrisentan-Pille mit 5 mg täglich fort. An Tag 15 erhöhen die Patienten die Ambrisentan-Pille auf 10 mg täglich und fahren mit 40 mg Tadalafil-Pille täglich fort.
Arzneimittel: Ambrisentan-Pille
Wird wie in den Arm-/Gruppenbeschreibungen angegeben verabreicht
Andere Namen:
  • Letairis
Arzneimittel: Tadalafil-Pille
Wird wie in den Arm-/Gruppenbeschreibungen angegeben verabreicht
Andere Namen:
  • Umgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des mPAP auf 35 mmHg
Zeitfenster: 2 Monate nach Therapiebeginn
Es wird eine Rechtsherzkatheterisierung durchgeführt, um festzustellen, ob der mPAP gegenüber dem Ausgangswert auf weniger als 35 mmHg reduziert ist
2 Monate nach Therapiebeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 2 Monate nach Therapie
Systemischer Blutdruck
2 Monate nach Therapie
mPAP-Reduktion
Zeitfenster: 2 Monate nach Therapiebeginn
Die prozentuale Reduktion des mPAP wird von der Grundlinie über RHC bewertet und gemessen
2 Monate nach Therapiebeginn
Überlebensergebnis nach der Transplantation: Lebend oder tot nach 30 Tagen
Zeitfenster: Tag 1 und 30 nach der Operation
Überleben nach der Transplantation im Vergleich von Probanden mit oder ohne Vorgeschichte von POPH
Tag 1 und 30 nach der Operation
Beurteilung der Nierenfunktion durch Messung des Kreatininspiegels (mg/dL)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate/Ende der Behandlung, 1 Monat nach der Transplantation
Ein umfassendes Stoffwechselpanel wird 2 Monate nach der Therapie durchgeführt, um die Nierenfunktion zu beurteilen
Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate/Ende der Behandlung, 1 Monat nach der Transplantation
Leberfunktionstest gemessen durch AST (iu/L)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate/Ende der Behandlung, 1 Monat nach der Transplantation
AST wird durchgeführt, um den Grad der Leberzirrhose sowie die Gesamtfunktion der Leber zu überwachen und zu messen
Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate/Ende der Behandlung, 1 Monat nach der Transplantation
Leberfunktionstest gemessen durch ALT (iu/L)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate/Ende der Behandlung, 1 Monat nach der Transplantation
Der ALT-Test wird durchgeführt, um den Grad der Leberzirrhose sowie die Gesamtfunktion der Leber zu überwachen und zu messen
Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate/Ende der Behandlung, 1 Monat nach der Transplantation
Leberfunktionstest gemessen durch Bilirubin (mg/dL)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate/Ende der Behandlung, 1 Monat nach der Transplantation
Der Bilirubintest wird durchgeführt, um den Grad der Leberzirrhose sowie die Gesamtfunktion der Leber zu überwachen und zu messen
Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate/Ende der Behandlung, 1 Monat nach der Transplantation
Leberfunktionstest gemessen durch INR
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate/Ende der Behandlung, 1 Monat nach der Transplantation
Der INR-Test wird durchgeführt, um den Grad der Leberzirrhose sowie die Gesamtfunktion der Leber zu überwachen und zu messen
Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate/Ende der Behandlung, 1 Monat nach der Transplantation
Rechtsventrikuläre (RV) Größe in Zentimetern
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapie, 1 Monat nach der Transplantation
Zur Messung der rechten Ventrikelgröße in Zentimetern
Baseline, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapie, 1 Monat nach der Transplantation
Qualitative systolische Funktion des rechten Ventrikels (RV): Bewertung, die als normal, leicht depressiv, mäßig depressiv oder stark depressiv kategorisiert wird
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapie, 1 Monat nach der Transplantation
Zur Messung der rechtsventrikulären qualitativen systolischen Funktionsbewertung, die als normal, leicht depressiv, mäßig depressiv oder stark depressiv kategorisiert ist
Baseline, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapie, 1 Monat nach der Transplantation
Rechtsventrikuläre (RV) Funktion in Zentimetern
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapie und 1 Monat nach der Transplantation
Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) gemessen in Zentimetern
Baseline, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapie und 1 Monat nach der Transplantation
Biomarker für rechtsventrikuläres Versagen
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate/Ende der Behandlung, 1 Monat nach der Transplantation
Serum-BNP
Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate/Ende der Behandlung, 1 Monat nach der Transplantation
Funktionsklasse der New York Heart Association
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate/Ende der Behandlung, 1 Monat nach der Transplantation
NYHA FC wird von einem Kliniker zu Studienbeginn und bei jedem weiteren Besuch beurteilt
Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate/Ende der Behandlung, 1 Monat nach der Transplantation
Änderung in 6 Minuten Gehentfernung
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate/Ende der Behandlung, 1 Monat nach der Transplantation
Zu Studienbeginn und bei jedem Studienbesuch wird ein 6-minütiger Spaziergang durchgeführt
Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate/Ende der Behandlung, 1 Monat nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ochsner Health System

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Stacy Mandras, MD, Director, Pulmonary Hypertension

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESCALATE-PPH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie

Klinische Studien zur Ambrisentan-Pille

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren