Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ambrisentaanin ja tadalafiilin yhdistelmän teho ja turvallisuus potilailla, joilla on portopulmonaalinen hypertensio

keskiviikko 5. joulukuuta 2018 päivittänyt: Ochsner Health System

Tutkijan sponsoroima tutkimusehdotus: Ambrisentaanin ja tadalafiilin yhdistelmän teho ja turvallisuus potilailla, joilla on portopulmonaalinen hypertensio (ESCALATE-PPH)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ambrisentaanin ja tadalafiilin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta mPAP:n alentamisessa alle 35 mmHg:iin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea portopulmonaalinen hypertensio (POPH) keinona hakeutua maksansiirtoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksansiirron (LT) tulos keskivaikean tai vaikean POPH:n läsnäollessa on merkittävästi huono, sillä 50 %:n raportoitu kuolleisuus LT-vastaanottajilla, joiden keskimääräinen keuhkovaltimonpaine (mPAP) on >35 mmHg, ja 100 %, kun mPAP on suurempi kuin 50 mmHg; siksi keskivaikea tai vaikea POPH on vasta-aihe maksansiirtoille. Vastaanottajilta, joilla on merkittävä keuhkovaltimon paine (PAP), voidaan evätä mahdollisuus siirtoon, ellei mPAP-arvoa lasketa alle 35 mmHg lääkehoidolla. Tässä tutkimuksessa testataan ambrisentaanin ja tadalfiilin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta keuhkovaltimopaineen alentamisessa alle 35 mmHg:iin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea POPH, jotta he voivat hakea maksansiirtoa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Child-Pugh-luokan A ja B kirroosi
  • mPAP ≥35 mmHg
  • Keuhkokapillaarin kiilapaine (PWCP) <15 mmHg oikean sydämen katetroinnissa (RHC)
  • mPAP > 50 mmHg katsotaan kelpoiseksi, elleivät ne kuulu Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnalliseen luokkaan IV

Poissulkemiskriteerit:

  • Loppuvaiheen munuaissairaus hemodialyysissä (ESRD HD:ssä)
  • Munuaisten toimintahäiriö ja GFR < 30
  • AST, ALT > 5 kertaa normaalin yläraja
  • Kokonaisbilirubiini ≥ 6,0

  • INR > 2

    • Aluksi Child-Pugh-luokan C potilaat suljetaan pois. Kuitenkin, kun ensimmäiset 5 potilasta on otettu mukaan, jos maksan toiminnan heikkenemisestä ei ole merkkejä, protokollaa voidaan muuttaa sisällyttämällä siihen potilaat, joilla on luokan C kirroosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Yhdistelmäterapia
Osallistujat aloittavat yhdistelmähoidon ambrisentaanipillereillä 5 mg päivässä ja tadalafiilipillereillä 20 mg. Viikon hoidon jälkeen potilaat lisäävät tadalafiilitablettien annoksen 40 mg:aan päivässä ja jatkavat ambrisentaanipilleriä 5 mg:lla päivässä. Päivänä 15 potilaat lisäävät ambrisentaanipilleriannoksen 10 mg:aan vuorokaudessa ja jatkavat 40 mg:lla tadalafiilipilleriä päivässä.
Lääke: Ambrisentaani-pilleri
Annetaan käsien/ryhmien kuvauksissa kuvatulla tavalla
Muut nimet:
  • Letairis
Lääke: Tadalafiili-pilleri
Annetaan käsien/ryhmien kuvauksissa kuvatulla tavalla
Muut nimet:
  • Adcirca

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MPAP:n lasku 35 mmHg:iin
Aikaikkuna: 2 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Oikean sydämen katetrointi suoritetaan sen selvittämiseksi, onko mPAP laskenut alle 35 mmHg:iin lähtötasosta
2 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: 2kk hoidon jälkeen
Systeeminen verenpaine
2kk hoidon jälkeen
mPAP-vähennys
Aikaikkuna: 2 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
MPAP:n prosentuaalinen väheneminen arvioidaan ja mitataan lähtötasosta RHC:n kautta
2 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Siirron jälkeinen selviytymistulos: elossa tai kuolleena 30 päivän iässä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1 ja 30
Transplantation jälkeinen eloonjääminen vertaamalla koehenkilöitä, joilla on tai ei ole POPH-historiaa
Leikkauksen jälkeiset päivät 1 ja 30
Munuaisten toiminnan arviointi mittaamalla kreatiniinitaso (mg/dl)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta / hoidon lopussa, 1 kuukausi siirron jälkeen
Kattava metabolinen paneeli valmistuu 2 kuukautta hoidon jälkeen munuaisten toiminnan arvioimiseksi
lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta / hoidon lopussa, 1 kuukausi siirron jälkeen
AST:lla mitattu maksan toimintatesti (iu/L)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta / hoidon lopussa, 1 kuukausi siirron jälkeen
AST tehdään maksakirroosin asteen sekä maksan yleisen toiminnan seuraamiseksi ja mittaamiseksi.
lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta / hoidon lopussa, 1 kuukausi siirron jälkeen
Maksan toimintatesti mitattuna ALT:lla (iu/L)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta / hoidon lopussa, 1 kuukausi siirron jälkeen
ALT-testillä seurataan ja mitataan maksakirroosin astetta sekä maksan yleistä toimintaa.
lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta / hoidon lopussa, 1 kuukausi siirron jälkeen
Maksan toimintatesti mitattuna bilirubiinilla (mg/dl)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta / hoidon lopussa, 1 kuukausi siirron jälkeen
Bilirubiinitestillä seurataan ja mitataan maksakirroosin astetta sekä maksan yleistä toimintaa.
lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta / hoidon lopussa, 1 kuukausi siirron jälkeen
Maksan toimintatesti mitattuna INR:llä
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta / hoidon lopussa, 1 kuukausi siirron jälkeen
INR-testillä seurataan ja mitataan maksakirroosin astetta sekä maksan yleistä toimintaa.
lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta / hoidon lopussa, 1 kuukausi siirron jälkeen
Oikean kammion (RV) koko senttimetreinä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen, 1 kuukausi transplantaation jälkeen
Oikean kammion koon mittaamiseen senttimetreinä
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen, 1 kuukausi transplantaation jälkeen
Oikean kammion (RV) kvalitatiivinen systolinen toiminta: arvio, joka luokitellaan normaaliksi, lievästi masentuneeksi, kohtalaisen masentuneeksi tai vakavaksi masentuneeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen, 1 kuukausi transplantaation jälkeen
Oikean kammion kvalitatiivisen systolisen toiminnan arvioinnin mittaamiseksi, joka luokitellaan normaaliksi, lievästi masentuneeksi, kohtalaisesti masentuneeksi tai vakavaksi masentuneeksi
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen, 1 kuukausi transplantaation jälkeen
Oikean kammion (RV) toiminta senttimetreinä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen ja 1 kuukausi transplantaation jälkeen
Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) mitattuna senttimetreinä
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen ja 1 kuukausi transplantaation jälkeen
Oikean kammion vajaatoiminnan biomarkkeri
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta / hoidon lopussa, 1 kuukausi siirron jälkeen
seerumin BNP
lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta / hoidon lopussa, 1 kuukausi siirron jälkeen
New York Heart Associationin toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta / hoidon lopussa, 1 kuukausi siirron jälkeen
Kliinikko arvioi NYHA FC:n lähtötilanteessa ja jokaisella seuraavalla käynnillä
lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta / hoidon lopussa, 1 kuukausi siirron jälkeen
Muutos 6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta / hoidon lopussa, 1 kuukausi siirron jälkeen
Lähtötilanteessa ja jokaisella opintokäynnillä tehdään 6 minuutin kävelymatka
lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta / hoidon lopussa, 1 kuukausi siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ochsner Health System

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Stacy Mandras, MD, Director, Pulmonary Hypertension

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESCALATE-PPH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoverenpainetauti

Kliiniset tutkimukset Ambrisentaani-pilleri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa