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Efficacité et innocuité de l'association ambrisentan et tadalafil chez les patients atteints d'hypertension portopulmonaire

5 décembre 2018 mis à jour par: Ochsner Health System

Proposition de recherche parrainée par l'investigateur : Efficacité et innocuité de l'association Ambrisentan et TadaLafil chez les patients atteints d'hypertension porto-pulmonaire (ESCALATE-PPH)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association d'ambrisentan et de tadalafil pour réduire la PAPm en dessous de 35 mmHg chez les patients souffrant d'hypertension porto-pulmonaire modérée à sévère (OPPH) comme moyen de candidature à une transplantation hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le résultat de la transplantation hépatique (LT) en présence d'une POPH modérée à sévère est significativement médiocre avec un taux de mortalité rapporté de 50 % chez les receveurs de LT ayant une pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) > 35 mmHg et de 100 % lorsque la PAPm est supérieure à 50 mm Hg ; par conséquent, faire de l'HOP modérée à sévère une contre-indication aux greffes de foie. Les receveurs présentant une pression artérielle pulmonaire (PAP) importante peuvent se voir refuser la possibilité d'une greffe à moins que la mPAP ne soit ramenée en dessous de 35 mmHg avec un traitement médical. Cette étude testera l'efficacité et l'innocuité de l'association de l'ambrisentan et du tadalfil pour réduire la pression artérielle pulmonaire à moins de 35 mmHg chez les patients atteints d'HOP modérée à sévère comme moyen de candidature à une greffe de foie.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Classe de Child-Pugh Classe A & B Cirrhose
  • PAPm ≥35mmHg
  • Pression capillaire pulmonaire (PWCP) <15 mmHg sur les cathétérismes cardiaques droits (RHC)
  • mPAP> 50mmHg seront considérés comme éligibles à moins qu'ils ne soient de classe fonctionnelle IV de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale terminale sous hémodialyse (ESRD on HD)
  • Dysfonctionnement rénal et GFR < 30
  • AST, ALT > 5 fois la limite supérieure de la normale
  • Bilirubine totale ≥ 6,0

  • RIN > 2

    • Dans un premier temps, les patients de classe C de Child-Pugh seront exclus ; cependant, après l'inclusion des 5 premiers patients, s'il n'y a pas de signe d'aggravation de la fonction hépatique, le protocole peut être modifié pour inclure les patients atteints de cirrhose de classe C.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Thérapie combinée
Les participants éligibles commenceront une thérapie combinée avec la pilule d'ambrisentan 5 mg par jour et la pilule de tadalafil 20 mg. Après une semaine de traitement, les patients augmenteront la dose de tadalafil à 40 mg par jour et continueront la dose d'ambrisentan à 5 mg par jour. Au jour 15, les patients augmenteront la dose d'ambrisentan à 10 mg par jour et continueront à prendre 40 mg de tadalafil par jour.
Médicament: Pilule Ambrisentan
Seront administrés comme indiqué dans les descriptions des bras/groupes
Autres noms:
  • Letairis
Médicament: Pilule de tadalafil
Seront administrés comme indiqué dans les descriptions des bras/groupes
Autres noms:
  • Adcirca

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la mPAP à 35 mmHg
Délai: 2 mois après le début du traitement
Un cathétérisme cardiaque droit sera effectué afin de voir s'il y a une réduction de la mPAP à moins de 35 mmHg par rapport à la ligne de base
2 mois après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: 2 mois après la thérapie
Tension artérielle systémique
2 mois après la thérapie
Réduction mPAP
Délai: 2 mois après le début du traitement
Le pourcentage de réduction de la mPAP sera évalué et mesuré à partir de la ligne de base via RHC
2 mois après le début du traitement
Résultat de survie post-transplantation : Vivant ou mort à 30 jours
Délai: Jour 1 et 30 après l'opération
Survie post-transplantation comparant les sujets avec ou sans antécédents d'HOP
Jour 1 et 30 après l'opération
Évaluation de la fonction rénale par la mesure des niveaux de créatinine (mg/dL)
Délai: départ, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois/fin de traitement, 1 mois après la greffe
Un panel métabolique complet sera complété 2 mois après le traitement pour évaluer la fonction rénale
départ, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois/fin de traitement, 1 mois après la greffe
Test de la fonction hépatique mesuré par AST (iu/L)
Délai: départ, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois/fin de traitement, 1 mois après la greffe
L'AST sera effectuée pour surveiller et mesurer le degré de cirrhose sur le foie ainsi que la fonction globale du foie
départ, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois/fin de traitement, 1 mois après la greffe
Test de la fonction hépatique mesuré par ALT (iu/L)
Délai: départ, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois/fin de traitement, 1 mois après la greffe
Un test ALT sera effectué pour surveiller et mesurer le degré de cirrhose sur le foie ainsi que la fonction globale du foie
départ, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois/fin de traitement, 1 mois après la greffe
Test de la fonction hépatique mesuré par la bilirubine (mg/dL)
Délai: départ, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois/fin de traitement, 1 mois après la greffe
Un test de bilirubine sera effectué pour surveiller et mesurer le degré de cirrhose sur le foie ainsi que la fonction globale du foie
départ, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois/fin de traitement, 1 mois après la greffe
Test de la fonction hépatique mesuré par INR
Délai: départ, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois/fin de traitement, 1 mois après la greffe
Un test INR sera effectué pour surveiller et mesurer le degré de cirrhose sur le foie ainsi que la fonction globale du foie
départ, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois/fin de traitement, 1 mois après la greffe
Taille du ventricule droit (VD) en centimètres
Délai: Au départ, 1 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement, 1 mois après la greffe
Pour mesurer la taille du ventricule droit en centimètres
Au départ, 1 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement, 1 mois après la greffe
Fonction systolique qualitative du ventricule droit (VD) : évaluation classée comme normale, légèrement déprimée, modérément déprimée ou sévèrement déprimée
Délai: Au départ, 1 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement, 1 mois après la greffe
Pour mesurer l'évaluation qualitative de la fonction systolique du ventricule droit qui est classée comme normale, légèrement déprimée, modérément déprimée ou sévèrement déprimée
Au départ, 1 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement, 1 mois après la greffe
Fonction ventriculaire droite (VD) en centimètres
Délai: Au départ, 1 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement et 1 mois après la greffe
Excursion systolique dans le plan annulaire tricuspide (TAPSE) mesurée en centimètres
Au départ, 1 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement et 1 mois après la greffe
Biomarqueur de l'insuffisance ventriculaire droite
Délai: départ, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois/fin de traitement, 1 mois après la greffe
BNP sérique
départ, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois/fin de traitement, 1 mois après la greffe
Classe fonctionnelle de la New York Heart Association
Délai: départ, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois/fin de traitement, 1 mois après la greffe
NYHA FC sera évalué par le clinicien au départ et à chaque visite ultérieure
départ, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois/fin de traitement, 1 mois après la greffe
Changement de la distance de marche de 6 minutes
Délai: départ, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois/fin de traitement, 1 mois après la greffe
6 minutes de marche seront effectuées au départ et à chaque visite d'étude
départ, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois/fin de traitement, 1 mois après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ochsner Health System

Collaborateurs

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stacy Mandras, MD, Director, Pulmonary Hypertension

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

13 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESCALATE-PPH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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