Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van Ambrisentan en Tadalafil bij patiënten met Portopulmonale hypertensie

5 december 2018 bijgewerkt door: Ochsner Health System

Door de onderzoeker gesponsord onderzoeksvoorstel: Werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van Ambrisentan en TadaLafil bij patiënten met PortoPulmonale Hypertensie (ESCALATE-PPH)

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van ambrisentan en tadalafil bij het verlagen van mPAP tot onder 35 mmHg bij patiënten met matige tot ernstige Portopulmonale Hypertensie (POPH) als middel om in aanmerking te komen voor levertransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het resultaat van levertransplantatie (LT) in de aanwezigheid van matige tot ernstige POPH is significant slecht met een gerapporteerd mortaliteitspercentage van 50% bij LT-ontvangers met een gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) >35 mmHg en 100% wanneer de mPAP groter is dan 50 mmHg; daarom is matige tot ernstige POPH een contra-indicatie voor levertransplantaties. Die ontvangers met significante pulmonale arteriële druk (PAP) kunnen de mogelijkheid tot transplantatie worden ontzegd, tenzij de mPAP met medische behandeling onder 35 mmHg wordt gebracht. Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid testen van de combinatie van het gebruik van ambrisentan en tadalfil bij het verlagen van de pulmonale arteriële druk tot onder 35 mmHg bij patiënten met matige tot ernstige POPH als middel om in aanmerking te komen voor levertransplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind-Pugh Klasse Klasse A & B Cirrose
  • mPAP ≥35 mmHg
  • Pulmonale capillaire wigdruk (PWCP) <15 mmHg bij rechterhartkatheterisaties (RHC's)
  • mPAP > 50 mmHg wordt geacht in aanmerking te komen, tenzij ze behoren tot functionele klasse IV van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

Uitsluitingscriteria:

  • Eindstadium nierziekte bij hemodialyse (ESRD bij HD)
  • Nierdisfunctie en GFR < 30
  • AST, ALT > 5 keer de bovengrens van normaal
  • Totaal bilirubine ≥ 6,0

  • INR > 2

    • Aanvankelijk zullen Child-Pugh Klasse C-patiënten worden uitgesloten; echter, nadat de eerste 5 patiënten zijn geïncludeerd en er geen signaal is van verslechtering van de leverfunctie, kan het protocol worden gewijzigd om patiënten met Klasse C-cirrose op te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Combinatietherapie
In aanmerking komende deelnemers zullen beginnen met combinatietherapie met ambrisentan-pil 5 mg per dag en tadalafil-pil 20 mg. Na een week therapie zullen patiënten de tadalafil-pil verhogen tot 40 mg per dag en doorgaan met de ambrisentan-pil 5 mg per dag. Op dag 15 zullen patiënten de ambrisentan-pil verhogen tot 10 mg per dag en doorgaan met 40 mg tadalafil-pil per dag.
Geneesmiddel: Ambrisentan-pil
Zal worden toegediend zoals vermeld in Arm-/groepsbeschrijvingen
Andere namen:
  • Letairis
Geneesmiddel: Tadalafil pil
Zal worden toegediend zoals vermeld in Arm-/groepsbeschrijvingen
Andere namen:
  • Adcirca

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van mPAP tot 35 mmHg
Tijdsspanne: 2 maanden na aanvang van de therapie
Er zal een rechterhartkatheterisatie worden uitgevoerd om te zien of er een verlaging van de mPAP is tot minder dan 35 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde
2 maanden na aanvang van de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: 2 maanden na therapie
Systemische bloeddruk
2 maanden na therapie
mPAP-reductie
Tijdsspanne: 2 maanden na aanvang van de therapie
Percentage vermindering van mPAP zal worden beoordeeld en gemeten vanaf de basislijn via RHC
2 maanden na aanvang van de therapie
Overlevingsresultaat na transplantatie: levend of dood na 30 dagen
Tijdsspanne: Dag 1 en 30 na de operatie
Overleving na transplantatie waarbij proefpersonen met of zonder voorgeschiedenis van POPH werden vergeleken
Dag 1 en 30 na de operatie
Evaluatie van de nierfunctie door meting van creatininewaarden (mg/dL)
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand, 9 maand, 12 maanden/einde behandeling, 1 maand na transplantatie
Een uitgebreid metabolisch panel zal 2 maanden na de therapie worden voltooid om de nierfunctie te beoordelen
baseline, 1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand, 9 maand, 12 maanden/einde behandeling, 1 maand na transplantatie
Leverfunctietest gemeten door AST (iu/L)
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand, 9 maand, 12 maanden/einde behandeling, 1 maand na transplantatie
AST zal worden gedaan om de mate van cirrose van de lever en de algehele functie van de lever te controleren en te meten
baseline, 1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand, 9 maand, 12 maanden/einde behandeling, 1 maand na transplantatie
Leverfunctietest gemeten door ALT (iu/L)
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand, 9 maand, 12 maanden/einde behandeling, 1 maand na transplantatie
ALT-test zal worden gedaan om de mate van cirrose van de lever en de algehele functie van de lever te controleren en te meten
baseline, 1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand, 9 maand, 12 maanden/einde behandeling, 1 maand na transplantatie
Leverfunctietest gemeten door Bilirubine (mg/dL)
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand, 9 maand, 12 maanden/einde behandeling, 1 maand na transplantatie
Er zal een bilirubinetest worden uitgevoerd om de mate van cirrose van de lever en de algehele functie van de lever te controleren en te meten
baseline, 1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand, 9 maand, 12 maanden/einde behandeling, 1 maand na transplantatie
Leverfunctietest gemeten door INR
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand, 9 maand, 12 maanden/einde behandeling, 1 maand na transplantatie
INR-test zal worden uitgevoerd om de mate van cirrose van de lever en de algehele functie van de lever te controleren en te meten
baseline, 1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand, 9 maand, 12 maanden/einde behandeling, 1 maand na transplantatie
Rechterventrikel (RV) Grootte in centimeters
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na therapie, 1 maand na transplantatie
Om de rechterventrikelgrootte in centimeters te meten
Baseline, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na therapie, 1 maand na transplantatie
Rechterventrikel (RV) Kwalitatieve systolische functie: beoordeling die is gecategoriseerd als normaal, licht depressief, matig depressief of ernstig depressief
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na therapie, 1 maand na transplantatie
Om de beoordeling van de rechterventrikelkwalitatieve systolische functie te meten die is gecategoriseerd als normaal, licht depressief, matig depressief of ernstig depressief
Baseline, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na therapie, 1 maand na transplantatie
Rechterventrikelfunctie (RV) in centimeters
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na therapie en 1 maand na transplantatie
Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) gemeten in centimeters
Baseline, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na therapie en 1 maand na transplantatie
Biomarker van rechterventrikelfalen
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand, 9 maand, 12 maanden/einde behandeling, 1 maand na transplantatie
serum-BNP
baseline, 1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand, 9 maand, 12 maanden/einde behandeling, 1 maand na transplantatie
Functionele klasse van de New York Heart Association
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand, 9 maand, 12 maanden/einde behandeling, 1 maand na transplantatie
NYHA FC zal bij baseline en bij elk volgend bezoek door de clinicus worden beoordeeld
baseline, 1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand, 9 maand, 12 maanden/einde behandeling, 1 maand na transplantatie
Verandering in 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand, 9 maand, 12 maanden/einde behandeling, 1 maand na transplantatie
Bij aanvang en bij elk studiebezoek wordt een wandeling van 6 minuten gemaakt
baseline, 1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand, 9 maand, 12 maanden/einde behandeling, 1 maand na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ochsner Health System

Medewerkers

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stacy Mandras, MD, Director, Pulmonary Hypertension

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESCALATE-PPH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ambrisentan-pil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren