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문맥폐고혈압 환자에서 Ambrisentan과 Tadalafil 병용의 효능 및 안전성

2018년 12월 5일 업데이트: Ochsner Health System

연구자 후원 연구 제안: PortoPulmonary Hypertension(ESCALATE-PPH) 환자에서 Ambrisentan 및 TadaLafil 조합의 효능 및 안전성

이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 문맥폐고혈압(POPH) 환자에서 간 이식을 위한 후보 수단으로 mPAP를 35mmHg 미만으로 감소시키는 암브리센탄과 타다라필의 조합의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

중등도에서 중증의 POPH가 있는 경우 간 이식(LT)의 결과는 평균 폐동맥압(mPAP) >35mmHg인 LT 수용자의 보고된 사망률이 50%, mPAP가 다음보다 큰 경우 100%로 상당히 좋지 않습니다. 50mmHg; 따라서 중등도에서 중증의 POPH를 간 이식에 대한 금기 사항으로 만듭니다. 상당한 폐동맥압(PAP)이 있는 수혜자는 치료를 통해 mPAP가 35mmHg 미만으로 떨어지지 않는 한 이식 기회가 거부될 수 있습니다. 이 연구는 간 이식을 위한 후보 수단으로 중등도에서 중증 POPH 환자의 폐동맥압을 35mmHg 미만으로 낮추는 암브리센탄과 타달필 조합의 효능 및 안전성을 테스트합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 차일드-푸 클래스 클래스 A & B 간경변증
  • mPAP ≥35mmHg
  • 오른쪽 심장 도관법(RHC)에서 폐 모세관 쐐기 압력(PWCP) <15mmHg
  • mPAP > 50mmHg는 세계보건기구(WHO) 기능 등급 IV가 아닌 한 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

  • 혈액 투석 시 말기 신장 질환(HD의 ESRD)
  • 신장 기능 장애 및 GFR < 30
  • AST, ALT > 정상 상한치의 5배
  • 총 빌리루빈 ≥ 6.0

  • INR > 2

    • 처음에 Child-Pugh Class C 환자는 제외됩니다. 그러나 처음 5명의 환자를 포함시킨 후 간기능 악화의 징후가 없다면 C급 간경변증 환자를 포함하도록 프로토콜을 수정할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 조합 요법
자격을 갖춘 참가자는 매일 암브리센탄 알약 5mg과 타다라필 알약 20mg으로 병용 요법을 시작합니다. 치료 1주일 후 환자는 타다라필 알약을 매일 40mg으로 늘리고 암브리센탄 알약을 매일 5mg으로 계속합니다. 15일째 환자는 ambrisentan 알약을 매일 10mg으로 늘리고 매일 40mg의 tadalafil 알약을 계속 복용합니다.
의약품: 암브리센탄 알약
팔/그룹 설명에 명시된 대로 관리됩니다.
다른 이름들:
  • 레타이리스
의약품: 타다라필 알약
팔/그룹 설명에 명시된 대로 관리됩니다.
다른 이름들:
  • Adcirca

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MPAP를 35mmHg로 감소
기간: 치료 시작 후 2개월
MPAP가 기준선에서 35mmHg 미만으로 감소하는지 확인하기 위해 우심장 카테터 삽입이 수행됩니다.
치료 시작 후 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압
기간: 치료 후 2개월
전신 혈압
치료 후 2개월
mPAP 감소
기간: 치료 시작 후 2개월
MPAP 감소율은 RHC를 통해 기준선에서 평가 및 측정됩니다.
치료 시작 후 2개월
이식 후 생존 결과: 30일에 생존 또는 사망
기간: 수술 후 1일 및 30일
POPH 병력이 있거나 없는 피험자를 비교하는 이식 후 생존
수술 후 1일 및 30일
크레아티닌 수치(mg/dL) 측정을 통한 신장 기능 평가
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월/치료 종료, 이식 1개월 후
종합 대사 패널은 신장 기능을 평가하기 위해 치료 후 2개월에 완료됩니다.
기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월/치료 종료, 이식 1개월 후
AST로 측정한 간 기능 검사(iu/L)
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월/치료 종료, 이식 1개월 후
AST는 간의 간경화 정도와 전반적인 간 기능을 모니터링하고 측정하기 위해 수행됩니다.
기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월/치료 종료, 이식 1개월 후
ALT로 측정한 간 기능 검사(iu/L)
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월/치료 종료, 이식 1개월 후
ALT 검사는 간에서의 간경화 정도와 전반적인 간 기능을 모니터링하고 측정하기 위해 수행됩니다.
기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월/치료 종료, 이식 1개월 후
빌리루빈으로 측정한 간 기능 검사(mg/dL)
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월/치료 종료, 이식 1개월 후
빌리루빈 검사는 간의 간경화 정도와 전반적인 간 기능을 모니터링하고 측정하기 위해 수행됩니다.
기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월/치료 종료, 이식 1개월 후
INR로 측정한 간 기능 검사
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월/치료 종료, 이식 1개월 후
INR 검사는 간의 간경화 정도와 전반적인 간 기능을 모니터링하고 측정하기 위해 수행됩니다.
기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월/치료 종료, 이식 1개월 후
우심실(RV) 크기(센티미터)
기간: 기준선, 치료 후 1개월, 6개월 및 12개월, 이식 후 1개월
우심실 크기를 센티미터 단위로 측정하려면
기준선, 치료 후 1개월, 6개월 및 12개월, 이식 후 1개월
우심실(RV) 질적 수축기 기능: 정상, 경미한 우울, 중간 우울 또는 심한 우울로 분류되는 평가
기간: 기준선, 치료 후 1개월, 6개월 및 12개월, 이식 후 1개월
정상, 경증 우울, 중등도 우울 또는 심한 우울로 분류되는 우심실 질적 수축기 기능 평가를 측정하기 위해
기준선, 치료 후 1개월, 6개월 및 12개월, 이식 후 1개월
우심실(RV) 기능(센티미터)
기간: 기준선, 치료 후 1개월, 6개월 및 12개월 및 이식 후 1개월
센티미터로 측정한 TAPSE(삼첨판 환상면 수축기 운동)
기준선, 치료 후 1개월, 6개월 및 12개월 및 이식 후 1개월
우심실부전의 바이오마커
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월/치료 종료, 이식 1개월 후
혈청 BNP
기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월/치료 종료, 이식 1개월 후
뉴욕심장협회 기능반
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월/치료 종료, 이식 1개월 후
NYHA FC는 기준선 및 이후 방문 시마다 임상의가 평가합니다.
기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월/치료 종료, 이식 1개월 후
도보 6분 거리의 변화
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월/치료 종료, 이식 1개월 후
6분 걷기는 기준선 및 각 연구 방문에서 수행됩니다.
기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월/치료 종료, 이식 1개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ochsner Health System

협력자

Gilead Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Stacy Mandras, MD, Director, Pulmonary Hypertension

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 12일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ESCALATE-PPH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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