Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность комбинации амбризентана и тадалафила у пациентов с портопульмональной гипертензией

5 декабря 2018 г. обновлено: Ochsner Health System

Предложение исследования, спонсируемое исследователем: эффективность и безопасность комбинации амбризентана и тадалафила у пациентов с порто-легочной гипертензией (ESCALATE-PPH)

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности комбинации амбризентана и тадалафила в снижении mPAP до уровня ниже 35 мм рт. ст. у пациентов с портопульмональной гипертензией от умеренной до тяжелой степени в качестве кандидата на трансплантацию печени.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исходы трансплантации печени (ТП) при наличии ПОЛГ от умеренной до тяжелой степени значительно неблагоприятны: зарегистрированная смертность составляет 50% у реципиентов ТП, имеющих среднее давление в легочной артерии (сЛАД) >35 мм рт.ст., и 100%, когда СЛАД превышает 50 мм рт.ст.; таким образом, умеренная или тяжелая ПОРК является противопоказанием к трансплантации печени. Тем реципиентам со значительным давлением в легочной артерии (ДЛА) может быть отказано в возможности трансплантации, если с помощью медикаментозного лечения мЛАД не опустится ниже 35 мм рт.ст. В этом исследовании будет проверена эффективность и безопасность комбинации амбризентана и тадальфила для снижения легочного артериального давления до уровня ниже 35 мм рт.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Класс Чайлд-Пью Классы A и B Цирроз печени
  • мЛАД ≥35 мм рт.ст.
  • Давление заклинивания легочных капилляров (PWCP) <15 мм рт.ст. при катетеризации правых отделов сердца (RHCs)
  • mPAP> 50 мм рт. ст. будет считаться приемлемым, если только они не соответствуют функциональному классу IV Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

Критерий исключения:

  • Терминальная стадия почечной недостаточности на гемодиализе (ТПН на ГД)
  • Нарушение функции почек и СКФ <30
  • АСТ, АЛТ > 5 раз выше верхней границы нормы
  • Общий билирубин ≥ 6,0

  • Индийские рупии > 2

    • Первоначально будут исключены пациенты класса C по Чайлд-Пью; однако после включения первых 5 пациентов, если нет признаков ухудшения функции печени, протокол может быть изменен для включения пациентов с циррозом класса C.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Комбинированная терапия
Отобранные участники начнут комбинированную терапию с амбризентана в таблетках 5 мг в день и тадалафила в таблетках 20 мг. После одной недели терапии пациенты увеличат дозу тадалафила до 40 мг в сутки и продолжат прием амбризентана в таблетках по 5 мг в сутки. На 15-й день пациенты увеличат дозу амбризентана до 10 мг в сутки и продолжат прием тадалафила по 40 мг в сутки.
Лекарство: Амбризентан таблетки
Будет вводиться, как указано в описаниях рук/групп.
Другие имена:
  • Летайрис
Лекарство: Тадалафил таблетки
Будет вводиться, как указано в описаниях рук/групп.
Другие имена:
  • Адцирка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение mPAP до 35 мм рт.ст.
Временное ограничение: Через 2 месяца после начала терапии
Будет выполнена катетеризация правого сердца, чтобы увидеть, есть ли снижение mPAP до менее 35 мм рт.ст. по сравнению с исходным уровнем.
Через 2 месяца после начала терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: Через 2 месяца после терапии
Системное кровяное давление
Через 2 месяца после терапии
Уменьшение mPAP
Временное ограничение: Через 2 месяца после начала терапии
Процент снижения mPAP будет оцениваться и измеряться по сравнению с исходным уровнем с помощью RHC.
Через 2 месяца после начала терапии
Результат выживания после трансплантации: жив или мертв через 30 дней
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 и 30
Посттрансплантационная выживаемость при сравнении субъектов с или без ПОРК в анамнезе
Послеоперационный день 1 и 30
Оценка функции почек путем измерения уровня креатинина (мг/дл)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев/конец лечения, 1 месяц после трансплантации
Комплексная метаболическая панель будет завершена через 2 месяца после терапии для оценки функции почек.
исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев/конец лечения, 1 месяц после трансплантации
Функциональный тест печени, измеренный с помощью АСТ (МЕ/л)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев/конец лечения, 1 месяц после трансплантации
ТЧА будет проводиться для мониторинга и измерения степени цирроза печени, а также общей функции печени.
исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев/конец лечения, 1 месяц после трансплантации
Функциональный тест печени, измеряемый АЛТ (МЕ/л)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев/конец лечения, 1 месяц после трансплантации
Тест АЛТ будет проводиться для мониторинга и измерения степени цирроза печени, а также общей функции печени.
исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев/конец лечения, 1 месяц после трансплантации
Тест функции печени, измеряемый билирубином (мг/дл)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев/конец лечения, 1 месяц после трансплантации
Тест на билирубин будет проводиться для мониторинга и измерения степени цирроза печени, а также общей функции печени.
исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев/конец лечения, 1 месяц после трансплантации
Функциональный тест печени, измеряемый МНО
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев/конец лечения, 1 месяц после трансплантации
Тест МНО будет проводиться для мониторинга и измерения степени цирроза печени, а также общей функции печени.
исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев/конец лечения, 1 месяц после трансплантации
Размер правого желудочка (ПЖ) в сантиметрах
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после терапии, 1 месяц после трансплантации
Для измерения размера правого желудочка в сантиметрах
Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после терапии, 1 месяц после трансплантации
Качественная систолическая функция правого желудочка (ПЖ): оценка, которая классифицируется как нормальная, слегка угнетенная, умеренно угнетенная или сильно угнетенная
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после терапии, 1 месяц после трансплантации
Для измерения оценки качественной систолической функции правого желудочка, которая классифицируется как нормальная, легкая депрессия, умеренно депрессивная или тяжелая депрессия
Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после терапии, 1 месяц после трансплантации
Функция правого желудочка (ПЖ) в сантиметрах
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после терапии и 1 месяц после трансплантации
Систолическая экскурсия в плоскости кольца трикуспидального клапана (TAPSE), измеренная в сантиметрах
Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после терапии и 1 месяц после трансплантации
Биомаркер правожелудочковой недостаточности
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев/конец лечения, 1 месяц после трансплантации
сывороточный BNP
исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев/конец лечения, 1 месяц после трансплантации
Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев/конец лечения, 1 месяц после трансплантации
ФК NYHA будет оцениваться клиницистом на исходном уровне и при каждом последующем посещении.
исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев/конец лечения, 1 месяц после трансплантации
Изменение расстояния в 6 минутах ходьбы
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев/конец лечения, 1 месяц после трансплантации
6-минутная прогулка будет проводиться на исходном уровне и во время каждого исследовательского визита.
исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев/конец лечения, 1 месяц после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ochsner Health System

Соавторы

Gilead Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Stacy Mandras, MD, Director, Pulmonary Hypertension

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ESCALATE-PPH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Амбризентан таблетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться