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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03309592
Eficácia e segurança da combinação ambrisentana e tadalafila em pacientes com hipertensão portopulmonar
5 de dezembro de 2018 atualizado por: Ochsner Health System
Proposta de pesquisa patrocinada pelo investigador: eficácia e segurança da combinação ambrisentana e tadalafila em pacientes com hipertensão portopulmonar (ESCALATE-PPH)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da combinação de ambrisentana e tadalafila na redução da mPAP para menos de 35 mmHg em pacientes com Hipertensão Portopulmonar (HPPO) moderada a grave como meio de candidatura a transplante de fígado.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O resultado do transplante de fígado (TH) na presença de POPH moderado a grave é significativamente ruim, com uma taxa de mortalidade relatada de 50% em receptores de TH com pressão arterial pulmonar média (mPAP) > 35 mmHg e 100% quando o mPAP é maior que 50 mmHg; portanto, tornando a HPPO moderada a grave uma contraindicação para transplante hepático.
Os receptores com pressão arterial pulmonar (PAP) significativa podem ter negada a oportunidade de transplante, a menos que a PAPm seja reduzida para menos de 35 mmHg com tratamento médico.
Este estudo testará a eficácia e segurança da combinação do uso de ambrisentan e tadalfil na redução da pressão arterial pulmonar para menos de 35 mmHg em pacientes com HPPO moderada a grave como meio de candidatura para transplante de fígado.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Child-Pugh Classe Classe A & B Cirrose
- mPAP ≥35mmHg
- Pressão capilar pulmonar (PWCP) <15mmHg no cateterismo cardíaco direito (RHCs)
- mPAP > 50mmHg serão considerados elegíveis, a menos que sejam Classe Funcional IV da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Critério de exclusão:
- Doença renal terminal em hemodiálise (ESRD em HD)
- Disfunção renal e TFG < 30
- AST, ALT > 5 vezes o limite superior do normal
- Bilirrubina total ≥ 6,0
RNI > 2
- Inicialmente, serão excluídos os pacientes Child-Pugh Classe C; no entanto, após a inclusão dos primeiros 5 pacientes, se não houver sinal de piora da função hepática, o protocolo pode ser alterado para incluir pacientes com cirrose Classe C.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
OUTRO: Terapia combinada
Os participantes qualificados começarão a terapia combinada com pílula de ambrisentana 5 mg diariamente e pílula de tadalafila 20 mg.
Após uma semana de terapia, os pacientes aumentarão a pílula de tadalafila para 40 mg por dia e continuarão com a pílula de ambrisentana 5 mg por dia.
No dia 15, os pacientes aumentarão a pílula de ambrisentana para 10 mg por dia e continuarão com 40 mg de pílula de tadalafil por dia.
|
Será administrado conforme indicado nas Descrições do braço/grupo
Outros nomes:
Será administrado conforme indicado nas Descrições do braço/grupo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da mPAP para 35mmHg
Prazo: 2 meses após o início da terapia
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Um Cateterismo do Coração Direito será realizado para verificar se há uma redução no mPAP para menos de 35 mmHg da linha de base
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2 meses após o início da terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão arterial
Prazo: 2 meses pós terapia
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Pressão arterial sistêmica
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2 meses pós terapia
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Redução de mPAP
Prazo: 2 meses após o início da terapia
|
A redução percentual no mPAP será avaliada e medida a partir da linha de base via RHC
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2 meses após o início da terapia
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Resultado de Sobrevivência Pós-Transplante: Vivo ou Morto em 30 dias
Prazo: Pós-operatório dia 1 e 30
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Sobrevida pós-transplante comparando indivíduos com ou sem história de POPH
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Pós-operatório dia 1 e 30
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Avaliação da função renal através da medição dos níveis de Creatinina (mg/dL)
Prazo: linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses/fim do tratamento, 1 mês pós-transplante
|
Um painel metabólico abrangente será concluído 2 meses após a terapia para avaliar a função renal
|
linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses/fim do tratamento, 1 mês pós-transplante
|
Teste de função hepática medido por AST (iu/L)
Prazo: linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses/fim do tratamento, 1 mês pós-transplante
|
AST será feito para monitorar e medir o grau de cirrose no fígado, bem como a função geral do fígado
|
linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses/fim do tratamento, 1 mês pós-transplante
|
Teste de função hepática medido por ALT (iu/L)
Prazo: linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses/fim do tratamento, 1 mês pós-transplante
|
O teste ALT será feito para monitorar e medir o grau de cirrose no fígado, bem como a função geral do fígado
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linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses/fim do tratamento, 1 mês pós-transplante
|
Teste de função hepática medido por bilirrubina (mg/dL)
Prazo: linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses/fim do tratamento, 1 mês pós-transplante
|
O teste de bilirrubina será feito para monitorar e medir o grau de cirrose no fígado, bem como a função geral do fígado
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linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses/fim do tratamento, 1 mês pós-transplante
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Teste de função hepática medido por INR
Prazo: linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses/fim do tratamento, 1 mês pós-transplante
|
O teste de INR será feito para monitorar e medir o grau de cirrose no fígado, bem como a função geral do fígado
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linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses/fim do tratamento, 1 mês pós-transplante
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Tamanho do Ventrículo Direito (VD) em centímetros
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses após a terapia, 1 mês após o transplante
|
Para medir o tamanho do ventrículo direito em centímetros
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Linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses após a terapia, 1 mês após o transplante
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Função Sistólica Qualitativa do Ventrículo Direito (VD): avaliação que é categorizada como normal, levemente deprimida, moderadamente deprimida ou gravemente deprimida
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses após a terapia, 1 mês após o transplante
|
Para medir a avaliação da função sistólica qualitativa do ventrículo direito que é categorizada como normal, levemente deprimida, moderadamente deprimida ou gravemente deprimida
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Linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses após a terapia, 1 mês após o transplante
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Função do Ventrículo Direito (VD) em centímetros
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses após a terapia e 1 mês após o transplante
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Excursão Sistólica do Plano Anular Tricúspide (TAPSE) medida em centímetros
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Linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses após a terapia e 1 mês após o transplante
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Biomarcador de insuficiência ventricular direita
Prazo: linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses/fim do tratamento, 1 mês pós-transplante
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soro BNP
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linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses/fim do tratamento, 1 mês pós-transplante
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Classe Funcional da New York Heart Association
Prazo: linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses/fim do tratamento, 1 mês pós-transplante
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A CF da NYHA será avaliada pelo clínico na linha de base e em cada visita subsequente
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linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses/fim do tratamento, 1 mês pós-transplante
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Mudança na Distância de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses/fim do tratamento, 1 mês pós-transplante
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Caminhada de 6 minutos será realizada na linha de base e em cada visita do estudo
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linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses/fim do tratamento, 1 mês pós-transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stacy Mandras, MD, Director, Pulmonary Hypertension
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de outubro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2017
Primeira postagem (REAL)
13 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças do Fígado
- Fibrose
- Hipertensão
- Cirrose hepática
- Hipertensão Pulmonar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Tadalafila
- Ambrisentana
Outros números de identificação do estudo
- ESCALATE-PPH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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