Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ambriszentán és tadalafil kombináció hatékonysága és biztonságossága portopulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél

2018. december 5. frissítette: Ochsner Health System

A kutató által szponzorált kutatási javaslat: Az ambriszentán és tadalafil kombináció hatékonysága és biztonságossága portopulmonális hipertóniában (ESCALATE-PPH) szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az ambriszentán és tadalafil kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát az mPAP 35 Hgmm alá történő csökkentésében közepesen súlyos vagy súlyos portopulmonális hipertóniában (POPH) szenvedő betegeknél, mint a májátültetésre való jelöltség eszközét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mérsékelt vagy súlyos POPH jelenlétében végzett májtranszplantáció (LT) kimenetele szignifikánsan rossz: 50%-os mortalitási arányt jelentettek olyan LT-recipienseknél, akiknél az átlagos pulmonális artériás nyomás (mPAP) >35 Hgmm, és 100%-ban, ha az mPAP nagyobb, mint 50 Hgmm; ezért a közepesen súlyos vagy súlyos POPH a májátültetés ellenjavallata. A jelentős pulmonalis artériás nyomással (PAP) szenvedő betegektől megtagadható a transzplantáció lehetősége, kivéve, ha az mPAP-értéket orvosi kezeléssel 35 Hgmm alá csökkentik. Ez a vizsgálat az ambriszentán és tadalfil kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja a pulmonális artériás nyomás 35 Hgmm alá csökkentése során közepesen súlyos vagy súlyos POPH-ban szenvedő betegeknél, mint a májátültetésre való jelöltség eszközét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Child-Pugh osztályú A és B osztályú cirrhosis
  • mPAP ≥35 Hgmm
  • Pulmonális kapilláris éknyomás (PWCP) <15 Hgmm a jobb szív katéterén (RHC)
  • Az 50 Hgmm-nél nagyobb mPAP megfelelőnek minősül, hacsak nem tartozik az Egészségügyi Világszervezet (WHO) IV. funkcionális osztályába

Kizárási kritériumok:

  • Végstádiumú vesebetegség hemodialízissel (ESRD HD esetén)
  • Veseműködési zavar és GFR < 30
  • AST, ALT > a normálérték felső határának 5-szöröse
  • Összes bilirubin ≥ 6,0

  • INR > 2

    • Kezdetben a Child-Pugh C osztályú betegek kizárásra kerülnek; azonban az első 5 beteg bevonása után, ha nincs jele a májfunkció romlásának, a protokoll módosítható a C osztályú cirrhosisban szenvedő betegek bevonásával.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Kombinált terápia
A minősített résztvevők kombinált terápiát kezdenek napi 5 mg ambriszentán tablettával és 20 mg tadalafil tablettával. Egy hét kezelés után a betegek napi 40 mg-ra emelik a tadalafil tabletta adagját, és folytatják a napi 5 mg-os ambriszentán tablettát. A 15. napon a betegek napi 10 mg-ra emelik az ambriszentán tablettát, és folytatják a napi 40 mg tadalafil tablettával.
Drog: Ambriszentán tabletta
A kar/csoportleírásokban leírtak szerint kerül beadásra
Más nevek:
  • Letairis
Drog: Tadalafil tabletta
A kar/csoportleírásokban leírtak szerint kerül beadásra
Más nevek:
  • Adcirca

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az mPAP csökkentése 35 Hgmm-re
Időkeret: 2 hónappal a terápia megkezdése után
Jobb szív katéterezést végeznek annak megállapítására, hogy az mPAP 35 Hgmm alá csökken-e az alapvonalhoz képest.
2 hónappal a terápia megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás
Időkeret: 2 hónappal a terápia után
Szisztémás vérnyomás
2 hónappal a terápia után
mPAP csökkentés
Időkeret: 2 hónappal a terápia megkezdése után
Az mPAP százalékos csökkenését az RHC-n keresztül értékeljük és mérjük az alapvonaltól
2 hónappal a terápia megkezdése után
A transzplantáció utáni túlélés eredménye: élve vagy halva 30 napon belül
Időkeret: A műtét utáni 1. és 30. nap
A transzplantáció utáni túlélés a POPH-ban szenvedő vagy nem szenvedő alanyok összehasonlítása
A műtét utáni 1. és 30. nap
A vesefunkció értékelése a kreatininszint mérésével (mg/dl)
Időkeret: kiindulási állapot, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap/kezelés vége, 1 hónap a transzplantáció után
A kezelés után 2 hónappal átfogó metabolikus panel készül a vesefunkció értékelésére
kiindulási állapot, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap/kezelés vége, 1 hónap a transzplantáció után
AST-val mért májfunkciós teszt (iu/l)
Időkeret: kiindulási állapot, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap/kezelés vége, 1 hónap a transzplantáció után
Az AST-t a májcirrózis mértékének, valamint a máj általános működésének nyomon követésére és mérésére végzik.
kiindulási állapot, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap/kezelés vége, 1 hónap a transzplantáció után
ALT-vel mért májfunkciós teszt (iu/L)
Időkeret: kiindulási állapot, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap/kezelés vége, 1 hónap a transzplantáció után
ALT-tesztet végeznek a májcirrózis mértékének, valamint a máj általános működésének monitorozására és mérésére.
kiindulási állapot, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap/kezelés vége, 1 hónap a transzplantáció után
Bilirubinnal mért májfunkciós teszt (mg/dl)
Időkeret: kiindulási állapot, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap/kezelés vége, 1 hónap a transzplantáció után
Bilirubin tesztet végeznek a májcirrózis mértékének, valamint a máj általános működésének monitorozására és mérésére.
kiindulási állapot, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap/kezelés vége, 1 hónap a transzplantáció után
Májfunkciós teszt INR-rel mérve
Időkeret: kiindulási állapot, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap/kezelés vége, 1 hónap a transzplantáció után
INR-tesztet végeznek a májcirrózis mértékének, valamint a máj általános működésének monitorozására és mérésére.
kiindulási állapot, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap/kezelés vége, 1 hónap a transzplantáció után
Jobb kamra (RV) mérete centiméterben
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés után, 1 hónap a transzplantáció után
A jobb kamra méretének mérése centiméterben
Kiindulási állapot, 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés után, 1 hónap a transzplantáció után
Jobb kamrai (RV) kvalitatív szisztolés funkció: normál, enyhén depressziós, közepesen depressziós vagy súlyosan depressziós kategóriába sorolt ​​értékelés
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés után, 1 hónap a transzplantáció után
A jobb kamrai kvalitatív szisztolés funkció mérésére, amely normál, enyhén depressziós, közepesen depressziós vagy súlyosan depressziós kategóriába sorolható
Kiindulási állapot, 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés után, 1 hónap a transzplantáció után
Jobb kamra (RV) funkció centiméterben
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés után és 1 hónappal a transzplantáció után
Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) centiméterben mérve
Kiindulási állapot, 1 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés után és 1 hónappal a transzplantáció után
A jobb kamrai elégtelenség biomarkere
Időkeret: kiindulási állapot, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap/kezelés vége, 1 hónap a transzplantáció után
szérum BNP
kiindulási állapot, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap/kezelés vége, 1 hónap a transzplantáció után
New York Heart Association Funkcionális osztály
Időkeret: kiindulási állapot, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap/kezelés vége, 1 hónap a transzplantáció után
A NYHA FC-t a klinikus az alapvonalon és minden azt követő vizit alkalmával értékeli
kiindulási állapot, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap/kezelés vége, 1 hónap a transzplantáció után
Változás 6 perces sétával
Időkeret: kiindulási állapot, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap/kezelés vége, 1 hónap a transzplantáció után
Az alaphelyzetben és minden tanulmányi látogatás során 6 perces sétát kell végezni
kiindulási állapot, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap/kezelés vége, 1 hónap a transzplantáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ochsner Health System

Együttműködők

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stacy Mandras, MD, Director, Pulmonary Hypertension

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. október 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ESCALATE-PPH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulmonális hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Ambriszentán tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel