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Efficacia e sicurezza della combinazione di ambrisentan e tadalafil nei pazienti con ipertensione portopolmonare

5 dicembre 2018 aggiornato da: Ochsner Health System

Proposta di ricerca sponsorizzata dallo sperimentatore: efficacia e sicurezza della combinazione di ambrisentan e tadalafil nei pazienti con ipertensione polmonare polmonare (ESCALATE-PPH)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di ambrisentan e tadalafil nel ridurre l'mPAP al di sotto di 35 mmHg in pazienti con ipertensione portopolmonare da moderata a grave (POPH) come mezzo per la candidatura al trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esito del trapianto di fegato (LT) in presenza di POPH da moderato a grave è significativamente scarso con un tasso di mortalità riportato del 50% nei riceventi di LT con una pressione arteriosa polmonare media (mPAP) >35 mmHg e del 100% quando la mPAP è maggiore di 50 mmHg; pertanto, rendendo la POPH da moderata a grave una controindicazione ai trapianti di fegato. A quei riceventi con pressione arteriosa polmonare (PAP) significativa può essere negata l'opportunità di trapianto a meno che la mPAP non venga portata al di sotto di 35 mmHg con cure mediche. Questo studio testerà l'efficacia e la sicurezza della combinazione dell'uso di ambrisentan e tadalfil nel ridurre la pressione arteriosa polmonare al di sotto di 35 mmHg in pazienti con POPH da moderata a grave come mezzo per la candidatura al trapianto di fegato.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe Child-Pugh Cirrosi di classe A e B
  • mPAP ≥35 mmHg
  • Pressione di incuneamento capillare polmonare (PWCP) <15 mmHg su cateterismo del cuore destro (RHC)
  • mPAP> 50 mmHg saranno considerati idonei a meno che non appartengano alla Classe Funzionale IV dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale allo stadio terminale in emodialisi (ESRD su HD)
  • Disfunzione renale e GFR < 30
  • AST, ALT > 5 volte il limite superiore del normale
  • Bilirubina totale ≥ 6,0

  • EUR > 2

    • Inizialmente, i pazienti di classe C Child-Pugh saranno esclusi; tuttavia, dopo l'inclusione dei primi 5 pazienti, se non vi è alcun segnale di peggioramento della funzionalità epatica, il protocollo può essere modificato per includere i pazienti con cirrosi di classe C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Terapia di combinazione
I partecipanti idonei inizieranno la terapia di combinazione con la pillola di ambrisentan 5 mg al giorno e la pillola di tadalafil 20 mg. Dopo una settimana di terapia, i pazienti aumenteranno la pillola di tadalafil a 40 mg al giorno e continueranno la pillola di ambrisentan 5 mg al giorno. Il giorno 15, i pazienti aumenteranno la pillola di ambrisentan a 10 mg al giorno e continueranno a 40 mg di pillola di tadalafil al giorno.
Droga: Pillola di Ambrisentan
Verrà amministrato come indicato nelle descrizioni del braccio/gruppo
Altri nomi:
  • Letairis
Droga: Pillola Tadalafil
Verrà amministrato come indicato nelle descrizioni del braccio/gruppo
Altri nomi:
  • Adcirca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione di mPAP a 35 mmHg
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'inizio della terapia
Verrà eseguito un cateterismo del cuore destro per vedere se c'è una riduzione di mPAP a meno di 35 mmHg rispetto al basale
2 mesi dopo l'inizio della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la terapia
Pressione arteriosa sistemica
2 mesi dopo la terapia
Riduzione mPAP
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'inizio della terapia
La riduzione percentuale di mPAP sarà valutata e misurata dal basale tramite RHC
2 mesi dopo l'inizio della terapia
Esito di sopravvivenza post-trapianto: vivo o morto a 30 giorni
Lasso di tempo: Giorno 1 e 30 post-operatorio
Sopravvivenza post-trapianto confrontando soggetti con o senza storia di POPH
Giorno 1 e 30 post-operatorio
Valutazione della funzionalità renale attraverso la misurazione dei livelli di creatinina (mg/dL)
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi/fine del trattamento, 1 mese dopo il trapianto
Il pannello metabolico completo sarà completato a 2 mesi dopo la terapia per valutare la funzionalità renale
basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi/fine del trattamento, 1 mese dopo il trapianto
Test di funzionalità epatica misurato da AST (iu/L)
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi/fine del trattamento, 1 mese dopo il trapianto
L'AST verrà eseguito per monitorare e misurare il grado di cirrosi epatica e la funzione complessiva del fegato
basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi/fine del trattamento, 1 mese dopo il trapianto
Test di funzionalità epatica misurato da ALT (iu/L)
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi/fine del trattamento, 1 mese dopo il trapianto
Verrà eseguito il test ALT per monitorare e misurare il grado di cirrosi epatica e la funzione complessiva del fegato
basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi/fine del trattamento, 1 mese dopo il trapianto
Test di funzionalità epatica misurato dalla bilirubina (mg/dL)
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi/fine del trattamento, 1 mese dopo il trapianto
Verrà eseguito il test della bilirubina per monitorare e misurare il grado di cirrosi epatica e la funzione complessiva del fegato
basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi/fine del trattamento, 1 mese dopo il trapianto
Test di funzionalità epatica misurato dall'INR
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi/fine del trattamento, 1 mese dopo il trapianto
Verrà eseguito il test INR per monitorare e misurare il grado di cirrosi epatica e la funzione complessiva del fegato
basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi/fine del trattamento, 1 mese dopo il trapianto
Ventricolare destro (RV) Dimensioni in centimetri
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo la terapia, 1 mese dopo il trapianto
Per misurare la dimensione del ventricolo destro in centimetri
Basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo la terapia, 1 mese dopo il trapianto
Funzione sistolica qualitativa del ventricolo destro (RV): valutazione classificata come normale, lievemente depressa, moderatamente depressa o gravemente depressa
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo la terapia, 1 mese dopo il trapianto
Per misurare la funzione sistolica qualitativa del ventricolo destro classificata come normale, lievemente depressa, moderatamente depressa o gravemente depressa
Basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo la terapia, 1 mese dopo il trapianto
Funzione ventricolare destra (RV) in centimetri
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo la terapia e 1 mese dopo il trapianto
Escursione sistolica sul piano anulare tricuspide (TAPSE) misurata in centimetri
Basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo la terapia e 1 mese dopo il trapianto
Biomarker di insufficienza ventricolare destra
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi/fine del trattamento, 1 mese dopo il trapianto
BNP sierico
basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi/fine del trattamento, 1 mese dopo il trapianto
Classe funzionale della New York Heart Association
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi/fine del trattamento, 1 mese dopo il trapianto
La NYHA FC sarà valutata dal medico al basale e ad ogni visita successiva
basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi/fine del trattamento, 1 mese dopo il trapianto
Modifica della distanza a piedi di 6 minuti
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi/fine del trattamento, 1 mese dopo il trapianto
La camminata di 6 minuti verrà eseguita al basale e ad ogni visita dello studio
basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi/fine del trattamento, 1 mese dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ochsner Health System

Collaboratori

Gilead Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Stacy Mandras, MD, Director, Pulmonary Hypertension

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESCALATE-PPH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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