Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved kombinasjon av ambrisentan og tadalafil hos pasienter med portpulmonal hypertensjon

5. desember 2018 oppdatert av: Ochsner Health System

Etterforsker sponset forskningsforslag: Effekten og sikkerheten ved kombinasjon av ambrisentan og tadalafil hos pasienter med PortoPulmonal hypertensjon (ESCALATE-PPH)

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av ambrisentan og tadalafil for å redusere mPAP til under 35 mmHg hos pasienter med moderat til alvorlig Portopulmonal hypertensjon (POPH) som et middel til kandidatur for levertransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Resultatet av levertransplantasjon (LT) i nærvær av moderat til alvorlig POPH er signifikant dårlig med en 50 % rapportert dødelighet hos LT-mottakere som har et gjennomsnittlig lungearterietrykk (mPAP) >35 mmHg og 100 % når mPAP er større enn 50 mmHg; gjør derfor moderat til alvorlig POPH til en kontraindikasjon for levertransplantasjoner. De mottakerne med betydelig lungearterietrykk (PAP) kan nektes muligheten for transplantasjon med mindre mPAP bringes til under 35 mmHg med medisinsk behandling. Denne studien vil teste effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av bruk av ambrisentan og tadalfil for å redusere det pulmonale arterielle trykket til under 35 mmHg hos pasienter med moderat til alvorlig POPH som et middel til kandidatur for levertransplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Child-Pugh klasse A & B skrumplever
  • mPAP ≥35mmHg
  • Pulmonal Kapillær Kiletrykk (PWCP) <15 mmHg på høyre hjertekateterisering (RHC)
  • mPAP > 50 mmHg vil bli vurdert som kvalifisert med mindre de er funksjonell klasse IV fra Verdens helseorganisasjon (WHO)

Ekskluderingskriterier:

  • Sluttstadium nyresykdom ved hemodialyse (ESRD på HD)
  • Nyredysfunksjon og GFR < 30
  • AST, ALT > 5 ganger øvre normalgrense
  • Total bilirubin ≥ 6,0

  • INR > 2

    • I utgangspunktet vil Child-Pugh klasse C-pasienter bli ekskludert; men etter at de første 5 pasientene er inkludert, hvis det ikke er noe signal om forverret leverfunksjon, kan protokollen endres til å inkludere pasienter med klasse C cirrhose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Kombinasjonsterapi
Kvalifiserte deltakere vil begynne kombinasjonsbehandling med ambrisentan pille 5 mg daglig og tadalafil pille 20 mg. Etter én ukes behandling vil pasientene øke tadalafil-pillen til 40 mg daglig og fortsette med ambrisentan-pillen 5 mg daglig. På dag 15 vil pasientene øke ambrisentan-pillen til 10 mg daglig og fortsette med 40 mg tadalafil-pille daglig.
Legemiddel: Ambrisentan pille
Vil bli administrert som angitt i arm/gruppebeskrivelser
Andre navn:
  • Letairis
Legemiddel: Tadalafil pille
Vil bli administrert som angitt i arm/gruppebeskrivelser
Andre navn:
  • Adcirca

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i mPAP til 35 mmHg
Tidsramme: 2 måneder etter behandlingsstart
En høyre hjertekateterisering vil bli utført for å se om det er en reduksjon i mPAP til mindre enn 35 mmHg fra baseline
2 måneder etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 2 måneder etter behandling
Systemisk blodtrykk
2 måneder etter behandling
mPAP-reduksjon
Tidsramme: 2 måneder etter behandlingsstart
Prosentvis reduksjon i mPAP vil bli vurdert og målt fra baseline via RHC
2 måneder etter behandlingsstart
Overlevelse etter transplantasjon: Levende eller død etter 30 dager
Tidsramme: Post-op dag 1 og 30
Overlevelse etter transplantasjon sammenligner personer med eller uten historie med POPH
Post-op dag 1 og 30
Nyrefunksjonsevaluering gjennom måling av kreatininnivåer (mg/dL)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder/slutt av behandlingen, 1 måned etter transplantasjon
Omfattende metabolsk panel vil bli fullført 2 måneder etter behandling for å vurdere nyrefunksjonen
baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder/slutt av behandlingen, 1 måned etter transplantasjon
Leverfunksjonstest målt ved AST (iu/L)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder/slutt av behandlingen, 1 måned etter transplantasjon
AST vil bli gjort for å overvåke og måle graden av skrumplever på leveren så vel som den generelle funksjonen til leveren
baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder/slutt av behandlingen, 1 måned etter transplantasjon
Leverfunksjonstest målt ved ALT (iu/L)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder/slutt av behandlingen, 1 måned etter transplantasjon
ALT-test vil bli utført for å overvåke og måle graden av skrumplever på leveren så vel som den generelle funksjonen til leveren
baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder/slutt av behandlingen, 1 måned etter transplantasjon
Leverfunksjonstest målt med bilirubin (mg/dL)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder/slutt av behandlingen, 1 måned etter transplantasjon
Bilirubin test vil bli utført for å overvåke og måle graden av skrumplever på leveren så vel som den generelle funksjonen til leveren
baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder/slutt av behandlingen, 1 måned etter transplantasjon
Leverfunksjonstest målt ved INR
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder/slutt av behandlingen, 1 måned etter transplantasjon
INR-test vil bli utført for å overvåke og måle graden av skrumplever på leveren så vel som den generelle funksjonen til leveren
baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder/slutt av behandlingen, 1 måned etter transplantasjon
Høyre ventrikkel (RV) Størrelse i centimeter
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter behandling, 1 måned etter transplantasjon
For å måle høyre ventrikkelstørrelse i centimeter
Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter behandling, 1 måned etter transplantasjon
Høyre ventrikkel (RV) kvalitativ systolisk funksjon: vurdering som er kategorisert som normal, lett deprimert, moderat deprimert eller alvorlig deprimert
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter behandling, 1 måned etter transplantasjon
For å måle høyre ventrikkel kvalitativ systolisk funksjonsvurdering som er kategorisert som normal, lett deprimert, moderat deprimert eller alvorlig deprimert
Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter behandling, 1 måned etter transplantasjon
Høyre ventrikkel (RV) funksjon i centimeter
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter behandling og 1 måned etter transplantasjon
Trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon (TAPSE) målt i centimeter
Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter behandling og 1 måned etter transplantasjon
Biomarkør for høyre ventrikkelsvikt
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder/slutt av behandlingen, 1 måned etter transplantasjon
serum BNP
baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder/slutt av behandlingen, 1 måned etter transplantasjon
New York Heart Association funksjonell klasse
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder/slutt av behandlingen, 1 måned etter transplantasjon
NYHA FC vil bli vurdert av kliniker ved baseline og hvert påfølgende besøk
baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder/slutt av behandlingen, 1 måned etter transplantasjon
Endring i 6 minutters gangavstand
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder/slutt av behandlingen, 1 måned etter transplantasjon
6 minutters gange vil bli utført ved baseline og hvert studiebesøk
baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder/slutt av behandlingen, 1 måned etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ochsner Health System

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stacy Mandras, MD, Director, Pulmonary Hypertension

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESCALATE-PPH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal hypertensjon

Kliniske studier på Ambrisentan pille

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere