Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed ved kombination af ambrisentan og tadalafil hos patienter med portopulmonal hypertension

5. december 2018 opdateret af: Ochsner Health System

Investigator sponsoreret forskningsforslag: Effektivitet og sikkerhed ved kombination af Ambrisentan og TadaLafil hos PATIENTER med PortoPulmonal Hypertension (ESCALATE-PPH)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​ambrisentan og tadalafil til at reducere mPAP til under 35 mmHg hos patienter med moderat til svær Portopulmonal Hypertension (POPH) som et middel til kandidatur til levertransplantation.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resultatet af levertransplantation (LT) i nærværelse af moderat til svær POPH er signifikant dårligt med en 50 % rapporteret dødelighed hos LT-modtagere med et gennemsnitligt lungearterietryk (mPAP) >35 mmHg og 100 %, når mPAP er større end 50 mmHg; gør derfor moderat til svær POPH til en kontraindikation for levertransplantationer. De modtagere med betydeligt pulmonalt arterietryk (PAP) kan nægtes muligheden for transplantation, medmindre mPAP bringes til under 35 mmHg med medicinsk behandling. Denne undersøgelse vil teste effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​brug af ambrisentan og tadalfil til at reducere det pulmonale arterielle tryk til under 35 mmHg hos patienter med moderat til svær POPH som et middel til kandidatur til levertransplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Child-Pugh klasse A & B skrumpelever
  • mPAP ≥35mmHg
  • Pulmonært kapillært kiletryk (PWCP) <15 mmHg på højre hjertekateterisering (RHC'er)
  • mPAP > 50 mmHg vil blive betragtet som kvalificerede, medmindre de er Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionsklasse IV

Ekskluderingskriterier:

  • Slutstadie nyresygdom ved hæmodialyse (ESRD på HD)
  • Nyreinsufficiens og GFR < 30
  • AST, ALT > 5 gange den øvre normalgrænse
  • Total bilirubin ≥ 6,0

  • INR > 2

    • I første omgang vil Child-Pugh klasse C-patienter blive udelukket; Men efter at de første 5 patienter er inkluderet, hvis der ikke er noget signal om forværring af leverfunktionen, kan protokollen ændres til at inkludere patienter med klasse C cirrhose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Kombinationsterapi
Kvalificerede deltagere vil begynde kombinationsbehandling med ambrisentan pille 5 mg dagligt og tadalafil pille 20 mg. Efter en uges behandling vil patienterne øge tadalafil-pillen til 40 mg dagligt og fortsætte med ambrisentan-pillen 5 mg dagligt. På dag 15 vil patienterne øge ambrisentan-pillen til 10 mg dagligt og fortsætte med 40 mg tadalafil-pille dagligt.
Medicin: Ambrisentan pille
Vil blive administreret som angivet i Arm/Gruppebeskrivelser
Andre navne:
  • Letairis
Medicin: Tadalafil pille
Vil blive administreret som angivet i Arm/Gruppebeskrivelser
Andre navne:
  • Adcirca

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i mPAP til 35 mmHg
Tidsramme: 2 måneder efter behandlingsstart
En højre hjertekateterisering vil blive udført for at se, om der er en reduktion i mPAP til mindre end 35 mmHg fra baseline
2 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 2 måneder efter behandling
Systemisk blodtryk
2 måneder efter behandling
mPAP reduktion
Tidsramme: 2 måneder efter behandlingsstart
Procent reduktion i mPAP vil blive vurderet og målt fra baseline via RHC
2 måneder efter behandlingsstart
Overlevelse efter transplantation: Levende eller død efter 30 dage
Tidsramme: Post-op dag 1 og 30
Overlevelse efter transplantation sammenligner forsøgspersoner med eller uden historie med POPH
Post-op dag 1 og 30
Nyrefunktionsevaluering gennem måling af kreatininniveauer (mg/dL)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder/afslutning på behandlingen, 1 måned efter transplantation
Omfattende metabolisk panel vil blive afsluttet 2 måneder efter behandling for at vurdere nyrefunktionen
baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder/afslutning på behandlingen, 1 måned efter transplantation
Leverfunktionstest målt ved AST (iu/L)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder/afslutning på behandlingen, 1 måned efter transplantation
AST vil blive udført for at overvåge og måle graden af ​​skrumpelever på leveren såvel som den overordnede funktion af leveren
baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder/afslutning på behandlingen, 1 måned efter transplantation
Leverfunktionstest målt ved ALT (iu/L)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder/afslutning på behandlingen, 1 måned efter transplantation
ALT test vil blive udført for at overvåge og måle graden af ​​skrumpelever på leveren samt leverens overordnede funktion
baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder/afslutning på behandlingen, 1 måned efter transplantation
Leverfunktionstest målt ved bilirubin (mg/dL)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder/afslutning på behandlingen, 1 måned efter transplantation
Bilirubin test vil blive udført for at overvåge og måle graden af ​​skrumpelever på leveren såvel som den overordnede funktion af leveren
baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder/afslutning på behandlingen, 1 måned efter transplantation
Leverfunktionstest målt ved INR
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder/afslutning på behandlingen, 1 måned efter transplantation
INR test vil blive udført for at overvåge og måle graden af ​​skrumpelever på leveren samt leverens overordnede funktion
baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder/afslutning på behandlingen, 1 måned efter transplantation
Højre ventrikulær (RV) Størrelse i centimeter
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter behandling, 1 måned efter transplantation
At måle højre ventrikulær størrelse i centimeter
Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter behandling, 1 måned efter transplantation
Højre ventrikulær (RV) kvalitativ systolisk funktion: vurdering, der er kategoriseret som normal, let deprimeret, moderat deprimeret eller svært deprimeret
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter behandling, 1 måned efter transplantation
At måle højre ventrikulær kvalitativ systolisk funktionsvurdering, der er kategoriseret som normal, let deprimeret, moderat deprimeret eller svært deprimeret
Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter behandling, 1 måned efter transplantation
Højre ventrikelfunktion (RV) i centimeter
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter behandling og 1 måned efter transplantation
Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) målt i centimeter
Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter behandling og 1 måned efter transplantation
Biomarkør for højre ventrikelsvigt
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder/afslutning på behandlingen, 1 måned efter transplantation
serum BNP
baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder/afslutning på behandlingen, 1 måned efter transplantation
New York Heart Association funktionel klasse
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder/afslutning på behandlingen, 1 måned efter transplantation
NYHA FC vil blive vurderet af klinikeren ved baseline og hvert efterfølgende besøg
baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder/afslutning på behandlingen, 1 måned efter transplantation
Ændring i 6 minutters gangafstand
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder/afslutning på behandlingen, 1 måned efter transplantation
6 minutters gang vil blive udført ved baseline og hvert studiebesøg
baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder/afslutning på behandlingen, 1 måned efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ochsner Health System

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stacy Mandras, MD, Director, Pulmonary Hypertension

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

13. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESCALATE-PPH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med Ambrisentan pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner