Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad de la combinación de ambrisentán y tadalafilo en pacientes con hipertensión portopulmonar

5 de diciembre de 2018 actualizado por: Ochsner Health System

Propuesta de investigación patrocinada por un investigador: eficacia y seguridad de la combinación de ambrisentán y tadalafilo en pacientes con hipertensión portopulmonar (ESCALATE-HPP)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación de ambrisentán y tadalafilo para reducir la PAPm por debajo de 35 mmHg en pacientes con hipertensión portopulmonar (POPH) de moderada a grave como medio para ser candidatos a un trasplante de hígado.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El resultado del trasplante hepático (TH) en presencia de HPOP de moderada a grave es significativamente malo, con una tasa de mortalidad informada del 50 % en los receptores de TH que tienen una presión arterial pulmonar media (PAPm) >35 mmHg y del 100 % cuando la PAPm es superior a 50 mm Hg; por lo tanto, la POPH de moderada a grave es una contraindicación para los trasplantes de hígado. A los receptores con una presión arterial pulmonar (PAP) significativa se les puede negar la oportunidad de un trasplante a menos que la mPAP se reduzca a menos de 35 mmHg con tratamiento médico. Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de la combinación del uso de ambrisentán y tadalfil para reducir la presión arterial pulmonar por debajo de 35 mmHg en pacientes con HPOP de moderada a grave como medio para la candidatura para un trasplante de hígado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clase Child-Pugh Clase A y B Cirrosis
  • PAPm ≥35 mmHg
  • Presión de enclavamiento capilar pulmonar (PWCP) <15 mmHg en cateterismo cardíaco derecho (RHC)
  • mPAP> 50 mmHg se considerarán elegibles a menos que sean Clase Funcional IV de la Organización Mundial de la Salud (OMS)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad renal terminal en hemodiálisis (ESRD en HD)
  • Disfunción renal y FG < 30
  • AST, ALT > 5 veces el límite superior de lo normal
  • Bilirrubina total ≥ 6,0

  • RIN > 2

    • Inicialmente, se excluirán los pacientes de Clase C de Child-Pugh; sin embargo, después de incluir a los primeros 5 pacientes, si no hay señales de empeoramiento de la función hepática, el protocolo puede modificarse para incluir pacientes con cirrosis de clase C.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Terapia de combinación
Los participantes que califiquen comenzarán la terapia combinada con una pastilla de ambrisentan de 5 mg al día y una pastilla de tadalafil de 20 mg. Después de una semana de terapia, los pacientes aumentarán la píldora de tadalafilo a 40 mg al día y continuarán con la píldora de ambrisentán a 5 mg al día. En el día 15, los pacientes aumentarán la pastilla de ambrisentan a 10 mg diarios y continuarán con 40 mg de pastilla de tadalafil al día.
Droga: Píldora de ambrisentán
Se administrará como se indica en las descripciones de brazo/grupo
Otros nombres:
  • Letairis
Droga: Píldora de tadalafilo
Se administrará como se indica en las descripciones de brazo/grupo
Otros nombres:
  • Adcirca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de mPAP a 35 mmHg
Periodo de tiempo: 2 meses después del inicio de la terapia
Se realizará un cateterismo cardíaco derecho para ver si hay una reducción en mPAP a menos de 35 mmHg desde el inicio
2 meses después del inicio de la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: 2 meses después de la terapia
Presión arterial sistémica
2 meses después de la terapia
Reducción de PAPm
Periodo de tiempo: 2 meses después del inicio de la terapia
El porcentaje de reducción en mPAP se evaluará y medirá desde el inicio a través de RHC
2 meses después del inicio de la terapia
Resultado de supervivencia posterior al trasplante: vivo o muerto a los 30 días
Periodo de tiempo: Post-operatorio Día 1 y 30
Supervivencia postrasplante comparando sujetos con o sin antecedentes de HPOP
Post-operatorio Día 1 y 30
Evaluación de la función renal a través de la medición de los niveles de Creatinina (mg/dL)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses/fin del tratamiento, 1 mes después del trasplante
El panel metabólico integral se completará 2 meses después de la terapia para evaluar la función renal.
línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses/fin del tratamiento, 1 mes después del trasplante
Prueba de función hepática medida por AST (iu/L)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses/fin del tratamiento, 1 mes después del trasplante
Se realizará AST para monitorear y medir el grado de cirrosis en el hígado, así como la función general del hígado.
línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses/fin del tratamiento, 1 mes después del trasplante
Prueba de función hepática medida por ALT (iu/L)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses/fin del tratamiento, 1 mes después del trasplante
Se realizará una prueba de ALT para monitorear y medir el grado de cirrosis en el hígado, así como la función general del hígado.
línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses/fin del tratamiento, 1 mes después del trasplante
Prueba de Función Hepática medida por Bilirrubina (mg/dL)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses/fin del tratamiento, 1 mes después del trasplante
Se realizará una prueba de bilirrubina para monitorear y medir el grado de cirrosis en el hígado, así como la función general del hígado.
línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses/fin del tratamiento, 1 mes después del trasplante
Prueba de función hepática medida por INR
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses/fin del tratamiento, 1 mes después del trasplante
Se realizará una prueba de INR para monitorear y medir el grado de cirrosis en el hígado, así como la función general del hígado.
línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses/fin del tratamiento, 1 mes después del trasplante
Tamaño del ventrículo derecho (VD) en centímetros
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la terapia, 1 mes después del trasplante
Para medir el tamaño del ventrículo derecho en centímetros
Línea de base, 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la terapia, 1 mes después del trasplante
Función sistólica cualitativa del ventrículo derecho (VD): evaluación que se clasifica como normal, levemente deprimida, moderadamente deprimida o severamente deprimida
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la terapia, 1 mes después del trasplante
Para medir la evaluación de la función sistólica cualitativa del ventrículo derecho que se categoriza como normal, levemente deprimida, moderadamente deprimida o severamente deprimida
Línea de base, 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la terapia, 1 mes después del trasplante
Función del ventrículo derecho (VD) en centímetros
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la terapia y 1 mes después del trasplante
Excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE) medida en centímetros
Línea de base, 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la terapia y 1 mes después del trasplante
Biomarcador de insuficiencia ventricular derecha
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses/fin del tratamiento, 1 mes después del trasplante
BNP sérico
línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses/fin del tratamiento, 1 mes después del trasplante
Clase funcional de la New York Heart Association
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses/fin del tratamiento, 1 mes después del trasplante
NYHA FC será evaluado por un médico al inicio del estudio y en cada visita posterior
línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses/fin del tratamiento, 1 mes después del trasplante
Cambio en la distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses/fin del tratamiento, 1 mes después del trasplante
Se realizará una caminata de 6 minutos al inicio del estudio y en cada visita del estudio.
línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses/fin del tratamiento, 1 mes después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ochsner Health System

Colaboradores

Gilead Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Stacy Mandras, MD, Director, Pulmonary Hypertension

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ESCALATE-PPH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Píldora de ambrisentán

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir