Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kombinace ambrisentanu a tadalafilu u pacientů s portopulmonální hypertenzí

5. prosince 2018 aktualizováno: Ochsner Health System

Výzkumný návrh sponzorovaný výzkumníkem: Účinnost a bezpečnost kombinace ambrisentanu a tadaLafilu u PACIENTů s PortoPulmonární hypertenzí (ESCALATE-PPH)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost kombinace ambrisentanu a tadalafilu při snižování mPAP pod 35 mmHg u pacientů se středně těžkou až těžkou portopulmonální hypertenzí (POPH) jako prostředku ke kandidatuře na transplantaci jater.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výsledek transplantace jater (LT) v přítomnosti středně těžké až těžké POPH je významně špatný s 50% hlášenou úmrtností u příjemců LT s průměrným tlakem v plicnici (mPAP) > 35 mmHg a 100%, když je mPAP vyšší než 50 mmHg; proto je středně těžký až těžký POPH kontraindikací transplantací jater. Příjemcům s významným plicním arteriálním tlakem (PAP) může být odepřena možnost transplantace, pokud se mPAP lékařskou léčbou nesníží pod 35 mmHg. Tato studie bude testovat účinnost a bezpečnost kombinace použití ambrisentanu a tadalfilu při snižování plicního arteriálního tlaku pod 35 mmHg u pacientů se středně těžkou až těžkou POPH jako prostředku pro kandidaturu na transplantaci jater.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cirhóza třídy A a B třídy Child-Pugh
  • mPAP ≥35 mmHg
  • Plicní kapilární klínový tlak (PWCP) <15 mmHg při katetrizaci pravého srdce (RHC)
  • mPAP > 50 mmHg budou považovány za způsobilé, pokud se nejedná o funkční třídu IV Světové zdravotnické organizace (WHO)

Kritéria vyloučení:

  • Konečné stadium onemocnění ledvin na hemodialýze (ESRD na HD)
  • Renální dysfunkce a GFR < 30
  • AST, ALT > 5násobek horní hranice normálu
  • Celkový bilirubin ≥ 6,0

  • INR > 2

    • Zpočátku budou vyloučeni pacienti třídy C Child-Pugh; avšak po zahrnutí prvních 5 pacientů, pokud není žádný signál zhoršující se jaterní funkce, může být protokol upraven tak, aby zahrnoval pacienty s cirhózou třídy C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Kombinovaná terapie
Kvalifikující se účastníci zahájí kombinovanou léčbu ambrisentanem v dávce 5 mg denně a tadalafilem v dávce 20 mg. Po jednom týdnu léčby pacienti zvýší dávku tadalafilu na 40 mg denně a budou pokračovat v pilulce ambrisentanu 5 mg denně. 15. den pacienti zvýší dávku ambrisentanu na 10 mg denně a pokračují v dávce 40 mg tadalafilu denně.
Lék: Ambrisentan pilulka
Bude podáván tak, jak je uvedeno v Popisech ramen/skupin
Ostatní jména:
  • Letairis
Lék: Tadalafil pilulka
Bude podáván tak, jak je uvedeno v Popisech ramen/skupin
Ostatní jména:
  • Adcirca

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení mPAP na 35 mmHg
Časové okno: 2 měsíce po zahájení terapie
Bude provedena katetrizace pravého srdce, aby se zjistilo, zda došlo ke snížení mPAP na méně než 35 mmHg oproti výchozí hodnotě
2 měsíce po zahájení terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 2 měsíce po terapii
Systémový krevní tlak
2 měsíce po terapii
Snížení mPAP
Časové okno: 2 měsíce po zahájení terapie
Procento snížení mPAP bude hodnoceno a měřeno od výchozí hodnoty pomocí RHC
2 měsíce po zahájení terapie
Výsledek přežití po transplantaci: Živý nebo mrtvý po 30 dnech
Časové okno: Den po operaci 1 a 30
Přežití po transplantaci srovnávající subjekty s nebo bez anamnézy POPH
Den po operaci 1 a 30
Hodnocení funkce ledvin měřením hladiny kreatininu (mg/dl)
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců/konec léčby, 1 měsíc po transplantaci
Komplexní metabolický panel bude dokončen 2 měsíce po terapii k posouzení funkce ledvin
výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců/konec léčby, 1 měsíc po transplantaci
Test jaterních funkcí měřený pomocí AST (iu/L)
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců/konec léčby, 1 měsíc po transplantaci
AST bude provedena za účelem sledování a měření stupně cirhózy na játrech a také celkové funkce jater
výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců/konec léčby, 1 měsíc po transplantaci
Test jaterních funkcí měřený ALT (iu/L)
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců/konec léčby, 1 měsíc po transplantaci
Bude proveden test ALT za účelem sledování a měření stupně cirhózy na játrech a také celkové funkce jater
výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců/konec léčby, 1 měsíc po transplantaci
Test jaterních funkcí měřený bilirubinem (mg/dl)
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců/konec léčby, 1 měsíc po transplantaci
Bilirubinový test bude proveden za účelem sledování a měření stupně cirhózy na játrech a také celkové funkce jater
výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců/konec léčby, 1 měsíc po transplantaci
Test funkce jater měřený pomocí INR
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců/konec léčby, 1 měsíc po transplantaci
Bude proveden test INR za účelem sledování a měření stupně cirhózy na játrech a také celkové funkce jater
výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců/konec léčby, 1 měsíc po transplantaci
Velikost pravé komory (RV) v centimetrech
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po terapii, 1 měsíc po transplantaci
K měření velikosti pravé komory v centimetrech
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po terapii, 1 měsíc po transplantaci
Kvalitativní systolická funkce pravé komory (RV): hodnocení, které je kategorizováno jako normální, mírně depresivní, středně depresivní nebo těžce depresivní
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po terapii, 1 měsíc po transplantaci
Měřit hodnocení kvalitativní systolické funkce pravé komory, které je kategorizováno jako normální, mírně depresivní, středně depresivní nebo těžce depresivní
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po terapii, 1 měsíc po transplantaci
Funkce pravé komory (RV) v centimetrech
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po terapii a 1 měsíc po transplantaci
Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) měřeno v centimetrech
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po terapii a 1 měsíc po transplantaci
Biomarker selhání pravé komory
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců/konec léčby, 1 měsíc po transplantaci
sérový BNP
výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců/konec léčby, 1 měsíc po transplantaci
New York Heart Association Funkční třída
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců/konec léčby, 1 měsíc po transplantaci
NYHA FC bude hodnocen lékařem na začátku a při každé následující návštěvě
výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců/konec léčby, 1 měsíc po transplantaci
Změna za 6 minut chůze
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců/konec léčby, 1 měsíc po transplantaci
Na začátku a při každé studijní návštěvě bude provedena 6minutová procházka
výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců/konec léčby, 1 měsíc po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ochsner Health System

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stacy Mandras, MD, Director, Pulmonary Hypertension

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESCALATE-PPH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ambrisentan pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit