Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo skojarzenia ambrisentanu i tadalafilu u pacjentów z nadciśnieniem płucno-płucnym

5 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Ochsner Health System

Sponsorowana przez badacza propozycja badawcza: skuteczność i bezpieczeństwo połączenia ambrisentanu i tadalafilu u pacjentów z nadciśnieniem płucnym (ESCALATE-PPH)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa połączenia ambrisentanu i tadalafilu w zmniejszaniu mPAP poniżej 35 mmHg u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego nadciśnieniem płucno-płucnym (POPH) jako środka do kandydowania do przeszczepu wątroby.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyniki przeszczepu wątroby (LT) w obecności umiarkowanego do ciężkiego POPH są znacznie złe, z 50% zgłaszaną śmiertelnością u biorców LT ze średnim ciśnieniem w tętnicy płucnej (mPAP) > 35 mmHg i 100%, gdy mPAP jest większe niż 50 mmHg; w związku z tym uczynienie umiarkowanego do ciężkiego POPH przeciwwskazaniem do przeszczepów wątroby. Biorcom ze znacznym ciśnieniem w tętnicy płucnej (PAP) można odmówić przeszczepu, chyba że w wyniku leczenia ciśnienie mPAP zostanie obniżone poniżej 35 mmHg. Niniejsze badanie przetestuje skuteczność i bezpieczeństwo kombinacji ambrisentanu i tadalfilu w obniżaniu tętniczego ciśnienia płucnego poniżej 35 mmHg u pacjentów z POPH o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, jako środka do ubiegania się o przeszczep wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Marskość wątroby klasy A i B wg Childa-Pugha
  • mPAP ≥35 mmHg
  • Ciśnienie zaklinowania naczyń włosowatych płuc (PWCP) <15 mmHg podczas cewnikowania prawego serca (RHC)
  • mPAP > 50 mmHg zostaną uznane za kwalifikujące się, chyba że należą do klasy funkcjonalnej IV Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)

Kryteria wyłączenia:

  • Schyłkowa niewydolność nerek podczas hemodializy (ESRD na HD)
  • Zaburzenia czynności nerek i GFR < 30
  • AST, ALT > 5 razy górna granica normy
  • Bilirubina całkowita ≥ 6,0

  • INR > 2

    • Początkowo wykluczeni zostaną pacjenci klasy C w skali Childa-Pugha; jednak po włączeniu pierwszych 5 pacjentów, jeśli nie ma sygnału pogorszenia czynności wątroby, protokół może zostać zmieniony w celu włączenia pacjentów z marskością klasy C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Terapia skojarzona
Kwalifikujący się uczestnicy rozpoczną terapię skojarzoną ambrisentanem w dawce 5 mg dziennie i tadalafilem w dawce 20 mg. Po tygodniu terapii pacjenci zwiększą dawkę tadalafilu do 40 mg na dobę i będą kontynuować przyjmowanie ambrisentanu w dawce 5 mg na dobę. W dniu 15 pacjenci zwiększą dawkę ambrisentanu do 10 mg na dobę i będą kontynuować przyjmowanie 40 mg tadalafilu na dobę.
Lek: Pigułka Ambrisentan
Zostanie podany zgodnie z opisem w Ramach/Grupach
Inne nazwy:
  • Letairis
Lek: Pigułka tadalafilu
Zostanie podany zgodnie z opisem w Ramach/Grupach
Inne nazwy:
  • Adcirca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie mPAP do 35 mmHg
Ramy czasowe: 2 miesiące po rozpoczęciu terapii
Wykonane zostanie cewnikowanie prawego serca w celu sprawdzenia, czy nastąpiła redukcja mPAP do mniej niż 35 mmHg od wartości wyjściowej
2 miesiące po rozpoczęciu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 2 miesiące po terapii
Ogólnoustrojowe ciśnienie krwi
2 miesiące po terapii
Redukcja mPAP
Ramy czasowe: 2 miesiące po rozpoczęciu terapii
Procentowe zmniejszenie mPAP zostanie ocenione i zmierzone od wartości początkowej za pomocą RHC
2 miesiące po rozpoczęciu terapii
Wynik przeżycia po przeszczepie: żywy lub martwy po 30 dniach
Ramy czasowe: Dzień 1 i 30 po operacji
Przeżycie po przeszczepie porównujące osoby z lub bez historii POPH
Dzień 1 i 30 po operacji
Ocena funkcji nerek poprzez pomiar poziomu kreatyniny (mg/dL)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy/koniec leczenia, 1 miesiąc po przeszczepie
Kompleksowy panel metaboliczny zostanie zakończony 2 miesiące po terapii w celu oceny czynności nerek
wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy/koniec leczenia, 1 miesiąc po przeszczepie
Test czynności wątroby mierzony za pomocą AST (j.m./l)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy/koniec leczenia, 1 miesiąc po przeszczepie
AST zostanie wykonane w celu monitorowania i pomiaru stopnia marskości wątroby, jak również ogólnej funkcji wątroby
wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy/koniec leczenia, 1 miesiąc po przeszczepie
Test czynności wątroby mierzony za pomocą ALT (j.m./l)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy/koniec leczenia, 1 miesiąc po przeszczepie
Test ALT zostanie wykonany w celu monitorowania i pomiaru stopnia marskości wątroby, jak również ogólnej funkcji wątroby
wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy/koniec leczenia, 1 miesiąc po przeszczepie
Test czynności wątroby mierzony za pomocą bilirubiny (mg/dl)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy/koniec leczenia, 1 miesiąc po przeszczepie
Badanie bilirubiny zostanie wykonane w celu monitorowania i pomiaru stopnia marskości wątroby oraz ogólnej funkcji wątroby
wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy/koniec leczenia, 1 miesiąc po przeszczepie
Test czynności wątroby mierzony jako INR
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy/koniec leczenia, 1 miesiąc po przeszczepie
Test INR zostanie wykonany w celu monitorowania i pomiaru stopnia marskości wątroby oraz ogólnej funkcji wątroby
wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy/koniec leczenia, 1 miesiąc po przeszczepie
Rozmiar prawej komory (RV) w centymetrach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po terapii, 1 miesiąc po przeszczepie
Aby zmierzyć rozmiar prawej komory w centymetrach
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po terapii, 1 miesiąc po przeszczepie
Jakościowa funkcja skurczowa prawej komory (RV): ocena, która jest sklasyfikowana jako normalna, lekko obniżona, umiarkowanie obniżona lub poważnie obniżona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po terapii, 1 miesiąc po przeszczepie
Aby zmierzyć jakościową ocenę funkcji skurczowej prawej komory, która jest sklasyfikowana jako prawidłowa, z lekką depresją, umiarkowaną depresją lub ciężką depresją
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po terapii, 1 miesiąc po przeszczepie
Funkcja prawej komory (RV) w centymetrach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po terapii oraz 1 miesiąc po przeszczepie
Ruch skurczowy w płaszczyźnie pierścienia trójdzielnego (TAPSE) mierzony w centymetrach
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po terapii oraz 1 miesiąc po przeszczepie
Biomarker niewydolności prawej komory
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy/koniec leczenia, 1 miesiąc po przeszczepie
BNP w surowicy
wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy/koniec leczenia, 1 miesiąc po przeszczepie
Klasa funkcjonalna New York Heart Association
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy/koniec leczenia, 1 miesiąc po przeszczepie
NYHA FC zostanie ocenione przez klinicystę na początku badania i podczas każdej kolejnej wizyty
wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy/koniec leczenia, 1 miesiąc po przeszczepie
Zmiana w 6-minutowym dystansie marszu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy/koniec leczenia, 1 miesiąc po przeszczepie
6-minutowy spacer będzie wykonywany na początku badania i podczas każdej wizyty studyjnej
wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy/koniec leczenia, 1 miesiąc po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ochsner Health System

Współpracownicy

Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Stacy Mandras, MD, Director, Pulmonary Hypertension

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESCALATE-PPH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne

Badania kliniczne na Pigułka Ambrisentan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj